Publicidad
Visoko stopnjo razkuževanja lahko dosežete z uporabo sredstva
Razkuževanje
CIDEX ali ProCide NS. Sledite postopku, ki ga priporoča proizvajalec.
Pripomoček temeljito posušite, sicer ne bo deloval pravilno.
Uporabite lahko standardni sterilizacijski ovoj. V ZDA morate uporabiti
Pakiranje
kirurški ovoj, ki ga je odobrila FDA.
Inštrument morate pred sterilizacijo očistiti, naoljiti in spakirati.
Sterilizacija
(navedene so
Cikel:
Teža
najmanjše potrebne
Temp.:
121 ºC (250 ºF)
temperature in
najkrajši potrebni
Čas:
40 - 50 min
časi)
Sušenje:
20 min ali dokler ni vidno suh.
Pralna sredstva lahko po daljšem času odstranijo prvotno naneseno
sredstvo za mazanje. Pripomoček pred sterilizacijo namažite z brez-
silikonskim sredstvom za mazanje (npr. Aesculap
600), ki je kompatibilno s sterilizacijo. Namažite naslednje točke, ki so
prikazane na sliki 2:
1.1 Gumb sprožilca (mora se prosto premikati)
1.2 Zgornji konec igle aktuatorja
Vzdrževanje,
1.3 Varnostni gumb (mora se prosto premikati, namažite obe strani)
pregledovanje in
1.4 Tečaj ročice
preizkušanje
1.5 Zgornji rob klančin na zapahu
1.6 Obe strani zaskočke na nosilnem bloku stilete
1.7 Površine odmikača
1.8 Tečaji spojnic
Po čiščenju in sterilizaciji ter pred ponovno uporabo se prepričajte, da
izdelek deluje.
Shranjevanje
Ni posebnih zahtev.
Dodatne informacije Brez
Opomba: Proizvajalec medicinskega pripomočka je potrdil, da so zgornja navodila ustrezna
za pripravo medicinskega pripomočka za ponovno uporabo. Zato, da se ponovna obdelava
dejansko izvaja z opremo, materiali in osebjem v enoti za ponovno obdelavo in da daje želeni
rezultat, je odgovoren obdelovalec. To običajno zahteva validacijo in rutinsko spremljanje
procesa.
Življenjska doba izdelka
Življenjsko dobo inštrumenta določa pogostnost uporabe. Inštrument za samodejno
biopsijo Pro-Mag™ je preizkušen za 5.000 ciklov napenjanja in sprožanja.
Priprava pred postopkom
Preglejte embalažo paketa igel, da ni morda poškodovana.
Če ni poškodovana, odprite paket igel z uporabo aseptične tehnike.
Vzemite iglo iz vrečke. Preglejte, da nista poškodovani konica stilete ali ostri rob kanile
in da ni drugih nepravilnosti, ki bi lahko preprečile pravilno delovanje mehanizma igle.
Odprite pokrov inštrumenta za biopsijo, vstavite iglo v inštrument za biopsijo, zaprite
pokrov in odstranite zaščitni plašč igle.
Pred napenjanjem inštrumenta morate varnostni gumb postaviti v lego, ki je označena
s puščico na pokrovu.
Perkutano vstavljanje samodejne rezilne igle morate izvesti z ultrazvočnim, CT ali
fluoroskopskim vodenjem tako, da je izbira mesta namestitve čim bolj optimalna.
Postopek
Pripomoček aktivirate za sprožitev tako, da dvakrat napnete ročico aktuatorja (to
samodejno nastavi varovalko).
Varovalko sprostite tako, da pritisnete na gumb za sprostitev varovalke, ki se nahaja ob
strani inštrumenta.
Pripomoček sprožite s pritiskom na sprednji ali zadnji sprožilni gumb. To sproži vzmetni
mehanizem, ki potisne iglo naprej za zajem jedrnega vzorca biopsije.
Opomba: Za odvzem vzorca igle ni potrebno vzeti iz pripomočka za biopsijo.
Ko iglo odstranite iz bolnika, ponastavite gumb varovalke.
S prvim napetjem ročice aktuatorja odkrijete biopsijsko zarezo na distalnem koncu igle.
Prikaže se vzorec, ki ga lahko odstranite.
Drugo napetje ročice aktuatorja aktivira pripomoček za naslednjo biopsijo.
Odstranjevanje
Po uporabi iglo odstranite v skladu s politiko in postopki, ki jih za biološko nevarne materiale
in odpadke določa bolnišnica. Inštrument za samodejno biopsijo Pro-Mag™ Ultra mora
uporabnik očistiti, razkužiti in sterilizirati, kot je to navedeno v navodilih za reprocesiranje. Če
pa je inštrument dosegel konec življenjskega cikla, ga odstranite skladno z vsemi zveznimi,
državnimi in/ali lokalnimi predpisi.
OPOMBA: Če pride v zvezi s tem pripomočkom do resnega dogodka, morate o tem obvestiti
družbo Argon Medical na naslov quality.regulatory@argonmedical.com in pristojne
zdravstvene oblasti države, kjer uporabnik/bolnik prebiva.
SV - Svenska
Pro-Mag™ Ultra automatiskt biopsiinstrument
Avsedd användning/syfte
Pro-Mag™ Ultra automatiskt biopsiinstrument är en återanvändbar enhet som använder
engångsnålar för att ta histologiska prover av hög kvalitet.
Produktbeskrivning
Pro-Mag™ Ultra automatiskt biopsiinstrument har en inbyggd säkerhetsknapp för att förhindra
att det avlossas av misstag, det är lätt att utlösa från framsidan eller baksidan av instrumentet
och att ta prov utan att avlägsna nålen från instrumentet. Enheten ger också automatisk
sekventiell avlossning av en mandräng och påföljande avlossning av en kanyl efter att
handtaget dragits upp två gånger och säkerhetsmekanismen frigjorts.
Pro-Mag™ Ultra automatiska biopsiinstrument finns tillgängliga i tre (3) olika modeller:
Pro-Mag™ Ultra automatiskt biopsiinstrument har ett insticksdjup (framföring) på 25
mm och används tillsammans med Pro-Mag™ biopsinålsatser.
Pro-Mag™ Ultra ST automatiskt biopsiinstrument har ett insticksdjup (framföring)
på 14 mm och används tillsammans med Pro-Mag™ biopsinål "Short Throw" (för kort
insticksdjup).
Pro-Mag™ Ultra 2.2 automatiskt biopsiinstrument har ett insticksdjup (framföring)
på 22 mm och används tillsammans med ACN™ biopsinål.
Anmärkning: Pro-Mag Ultra automatiskt biopsiinstrument är utformat för att vara kompatibelt
med listade biopsinålar som säljs separat. Instrumentets kompatibilitet med andra tillverkares
nålar har inte testats.
Användning
Teža
Pred-vak
132 ºC (270
132 ºC (270 ºF)
ºF)
10 - 25 min
4 min
®
Sterilit
®
I Oilspray JG
Pro-Mag™ Ultra automatiskt biopsiinstrument är avsett för att erhålla grovnålsbiopsier från
mjukvävnad såsom lever, njure, prostata, bröst och olika mjukvävnadslesioner för undersökningar
och diagnos.
Försiktighet: Ändringar i anvisningarna för användning kan leda till en ny avsedd
användning om nya frågor om säkerhet och effektivitet ställs.
Kontraindikationer för användning
Ska endast användas för grovnålsbiopsier av mjukvävnad efter beslut av legitimerad läkare. Detta
instrument ska bara användas av en läkare som är förtrogen med eventuella biverkningar,
normala resultat, begränsningar, indikationer och kontraindikationer för grovnålsbiopsi. Läkares
bedömande krävs vad beträffar biopsi på patienter med blödningsstörningar eller som får
behandling med antikoagulationsmedel.
Varningar
Instrumentet kan återanvändas och levereras icke-sterilt.
Instrumentet är avsett att rengöras, desinficeras och steriliseras av användaren enligt vad
som fastställts i anvisningarna för rekonditionering.
Fortsätt inte att använda enheten om någon av komponenterna skadats under proceduren.
Biopsi av hård vävnad betraktas som en icke avsedd, felaktig användning av instrumentet.
Var försiktig
Produkten får bara användas av legitimerad, utbildad läkare och kvalificerad personal som
känner till eventuella biverkningar, normala resultat, begränsningar, indikationer och
kontraindikationer för denna enhet och biopsiprovtagning.
Dessa instruktioner för Pro-Mag™ Ultra automatiskt biopsiinstrument är INTE avsedda att
definiera eller föreslå någon medicinsk eller kirurgisk teknik. Den enskilda läkaren är
ansvarig för att korrekt metod och teknik används med denna produkt.
Enheten används normalt i en poliklinisk miljö och inom följande kliniska områden:
Urologi – Transrektal eller transperineal biopsi av prostata.
Radiologi – Perkutan njurbiopsi, lever- och bröstbiopsi
Innan nålarna laddas i instrumenten, låt kanylen glida över mandrängen flera gånger och
se till att den har korrekt fri rörelse när det behövs.
Får INTE användas om nålarnas skåra för vävnadsprov inte fritt passerar in i den yttre
kanylen. (Anmärkning: En viss tröghet kan kännas vid de sista 6 mm av nålsatsens
tillslutning.)
Varje enhet kan återanvändas under samma procedur på samma patient för multipla
biopsier.
När de upprepat används på samma patient ska enheterna kontrolleras efter varje prov
som tagits för att försäkra sig om att de inte är skadade eller slitna.
Testa aldrig avlossning av automatiska återanvändbara biopsiinstrument medan de är
laddade med en nålsats. Skada kan uppstå på nålsatsen.
Om patienten rör på sig kan detta påverka resultatet av proceduren med avseende på
provets kvalitet.
Biverkning
Det är inte ovanligt att patienter får blödningar, infektion i införingsstället, feber, smärta vid
biopsiplatsen, svullnad vid biopsiplatsen, skada på intilliggande vävnad och hematom efter
biopsin. När biopsiinstrumentets nål används såsom avsetts av en läkare uppväger
fördelarna med användningen de risker som är förbundna med användningen av denna
enhet.
Anvisningar för rekonditionering av Pro-Mag Ultra automatiskt biopsiinstrument (Per ISO
17664:2017/AAMI TIR 30:2011/(R)2016)
Placera aldrig enheten i blekmedel eller blekmedelslösning.
Varningar och
försiktighe-
Smörjning av sidorna av bärarblocken fördröjer aktiveringen av
tsåtgärder
enheten
Efter rengöring och sterilisering, kontrollera funktionen före
Begränsningar
återanvändningen.
INSTRUKTIONER
Den här produkten levereras icke-steril och måste rengöras och
Användnings-punkt
steriliseras före användning.
Inneslutning
och
Inga särskilda krav
transport
Förberedelse
för
Inga särskilda krav. Ultraljudsbehandling av enheten har inte testats.
rengöring
Pro-Mag™ automatiskt biopsiinstrument har godkänts för effektiv
rengöring med användning av en automatisk tvätt/desinfektionscykel på
minst 30 minuter totalt, inklusive förtvätt, enzymtvätt, huvudtvätt,
sköljning och torkning.
Rengöring:
Automatisk
Doppa instrumentet, med locket öppet, i tvätt-/desinfektionsvätskan och
konsultera tillverkarens rekommendationer och instruktioner. Kontrollera
att det inte finns någon smuts kvar på enheten. Torka noga enheten,
annars fungerar den inte på rätt sätt.
Pro-Mag™ automatiskt biopsiinstrument ska rengöras med ett milt
rengöringsmedel (t.ex. ENZOL Enzymatic Detergent) och ljummen
vattenlösning, enligt tillverkarens rekommendationer.
Rengöring: Manuell
Doppa instrumentet, med locket öppet, i lösningen och använd en mjuk
borste för att avlägsna alla eventuella rester som kan vara kvar efter
proceduren. När produkten tvättats fullständigt ska den sköljas i varmt
vatten. Torka noga enheten, annars fungerar den inte på rätt sätt.
En hög nivå av desinfektion kan uppnås med CIDEX eller ProCide NS;
Desinfektion
följ tillverkarens rekommenderade procedur. Torka noga enheten, annars
fungerar den inte på rätt sätt.
Ett standardomslag för sterilisering kan användas. I USA måste ett
Förpackning
kirurgiskt omslag som är godkänt av FDA användas.
Instrumentet ska först rengöras, smörjas och förpackas före sterilisering.
Sterilisering (de
Cykel:
minimitempe-
raturer som krävs,
Temp.:
den minimitid som
Tid:
krävs)
Torkning:
Tvättmedel kan eventuellt avlägsna det smörjmedel som ursprungligen
applicerats. Smörj enheten med silikonfri smörjning, som är kompatibel
med ångsterilisering (t.ex. Aesculap
sterilisering. Smörj följande punkter såsom visas på Figur 2:
1.1 Utlösarknapp (måste röra sig fritt)
Underhåll, kontroll
1.2 Den översta änden av manöverpinnen
och testning
1.3 Säkerhetsknapp (måste röra sig fritt; smörj båda sidorna)
1.4 Manöverspak
1.5 Toppkanten av ramperna på spärren
1.6 Sidorna av Catch on Stylet Holder Block
1.7 Kamytor
1.8 Länkaxlar
19
Gravitation
Gravitation
Förvakuum
250 ºF (121 ºC)
270 ºF (132 ºC)
270 ºF (132 ºC)
40–50 min
10–25 min
4 min
20 min. eller tills synbar torkning uppnås
®
Sterilit
®
I Oilspray JG 600) före
Publicidad
