Publicidad
Before loading needles into the instruments, slide cannula over the stylet several times
noting the proper free movement when necessary.
DO NOT use if needles specimen notch does not pass into the outer cannula freely.
(Note: A slight drag may be felt in the final 6mm of needle set closure.)
Each device can be reused in the same procedure on the same patient for multiple
biopsies.
When used repeatedly in the same patient, the devices should be inspected for damage
or wear after each sample is taken.
Never test fire automatic reusable biopsy instrument while loaded with a needle set,
damage to needle set may occur.
Patient movement may affect the outcome of the procedure relating to quality of sample.
Side Effect
It is not uncommon for patients to experience bleeding, infection at insertion site, fever,
pain at the biopsy site, swelling at the biopsy site, adjacent tissue injury and hematoma
after the biopsy. When used as intended by a physician, the benefits of using the Biopsy
Instrument Needle outweigh the risks associated with the use of the device.
Reprocessing Instructions for Pro-Mag Ultra Automatic Biopsy Instrument
(Per ISO 17664:2017/AAMI TIR 30:2011/(R)2016)
Never place the device in bleach or bleach solution.
Warnings /
Lubrication on the sides of the carrier blocks will slow the action
Precautions
of the device
Limitations
After cleaning and sterilization, verify functionality prior to re-use.
INSTRUCTIONS
This product is provided non-sterile and must be cleaned and
Point of Use
sterilized before using.
Containment and
No particular requirements
Transportation
Preparation
for
No particular requirements. Ultrasonic treatment of the device has
cleaning
not been tested.
The Pro-Mag™ Automatic Biopsy instrument has been validated for
effective cleaning using an automated washer/disinfector cycle of a
minimum of 30 minutes total time, including a pre-wash, enzyme
wash, main wash, rinse and dry.
Cleaning:
Automated
Immerse instrument, with lid open, in the washer-disinfector and
refer to the manufacturer's recommendations and instructions.
Examine device for any residual soil. Thoroughly dry the device or it
will not function properly.
The Pro-Mag™ Automatic Biopsy Instrument should be cleaned in a
mild detergent (e.g. ENZOL Enzymatic Detergent) and lukewarm
water solution, per manufacturer's recommendations.
Cleaning: Manual
Immerse instrument, with lid open, into solution and use a soft brush
to clean any residue left from the procedure. After washing
completely, rinse the device in hot water. Thoroughly dry the device
or it will not function properly.
A high level of disinfection can be achieved with CIDEX or ProCide
Disinfection
NS; follow the manufacturer's recommended procedure. Thouroughly
dry the device or it will not function properly.
A standard, sterilization wrap may be used. In the US, an FDA
Packaging
approved surgical wrap must be used.
The instrument should first be cleaned, lubricated and packaged prior
Sterilization
to sterilization.
(Temperatures are
Cycle:
Gravity
minimum
Temp.:
250º F (121ºC)
required, times
are minimum
Time:
40 - 50 min
required)
Drying:
20 min, or until visibly dry
Washing detergents may eventually remove the lubricant originally
applied. Lubricate device with silicone free, steam sterilization
compatible lubrication (e.g., Aesculap
prior to sterilization. Lubricate at the following points as displayed on
Figure 2:
1.1 Trigger Button (Must move freely)
Maintenance,
1.2 Top End of Actuator Pin
1.3 Safety Button (Must move freely; lube both sides)
Inspection and
1.4 Lever Pivot
Testing
1.5 Top Edge of Ramps on Latch
1.6 Sides of Catch on Stylet Holder Block
1.7 Cam Surfaces
1.8 Link Pivots
After cleaning and sterilization, verify functionality prior to re-use.
Storage
No specific requirements
Additional
None
Information
Note: The instructions provided above have been validated by the manufacturer of the medical
device as being CAPABLE of preparing a medical device for re-use. It remains the
responsibility of the processor to ensure that the reprocessing as actually performed using
equipment, materials and personnel in the reprocessing facility achieves the desired result.
This normally requires validation and routine monitoring of the process.
Product Lifetime
The life of the instrument is determined by the frequency of use by the user. The Pro-
Mag™ Biopsy Instrument is qualified for 5,000 cocking and firing cycles.
Pre-Procedure Preparation
Inspect the needle product package for damage.
If undamaged, open the needle package using proper aseptic technique.
Remove the needle from the pouch. Inspect the stylet for damage to the point, the
cannula for damage to the cutting edge, or other imperfections that would prevent
proper operation of the needle assembly.
Open the lid of the biopsy instrument device, load the needle into the biopsy instrument
device, close the lid and remove protective sheath on the needle.
Safety button must be set in the position indicated by the arrow on the lid before cocking.
Percutaneous introduction of the automatic cutting needle should be performed under
ultrasound, computerized tomography (CT) or fluoroscopy in order to maximize needle
placement.
Procedure
Gravity
Pre-vac
270º F (132ºC)
270º F (132ºC)
10 - 25 min
4 min
®
Sterilit
®
I Oilspray JG 600)
Cock the actuator handle twice in order to activate the device for firing (this automatically
sets the safety).
Release the safety by pushing the "Safety Release Button" located on the side of the
instrument device.
Firing the device can be achieved by pushing in on either the front trigger button or the rear
trigger button. This action will trigger the spring mechanism, propelling the needle forward
for a core biopsy sample.
Note: The needle need not be removed from the biopsy device to retrieve the sample.
After removing the needle from the patient, reset the safety button.
Cock the actuator handle once to expose the biopsy notch located at the distal end of the
needle. This action exposes the specimen for removal.
Cocking the actuator handle a second time will activate the device for a second biopsy.
Disposal
After use, dispose the needle in accordance with hospitals policies and procedures concerning
biohazard materials and waste. The Pro-Mag™ Ultra Automatic Biopsy Instrument is intended to
be cleaned, disinfected and sterilized by the user as defined in the reprocessing instruction.
However, if the device instrument reached to it's end life cycle, then dispose in accordance with
all federal, state and/or local regulations.
NOTE: In the event a serious incident related to this device occurs, the event should be reported
to Argon Medical at quality.regulatory@argonmedical.com as well as to the competent health
authority where the user/patient resides.
CS - Čeština
Nástroj pro automatický odběr biopsie Pro-Mag™ Ultra
Určení/účel
Nástroj pro automatický odběr biopsie Pro-Mag™ Ultra je zařízení k opakovanému použití, které
využívá jednorázové jehly k odběru vysoce kvalitních histologických vzorků.
Popis zařízení
Nástroj pro automatický odběr biopsie Pro-Mag™ Ultra má zabudované bezpečnostní tlačítko,
které brání nechtěné aktivaci. Lze jej snadno aktivovat ze přední i zadní strany nástroje. Vzorek
lze snadno vyjmout, aniž by bylo nutné odebrat z nástroje jehlu. Toto zařízení také po dvojím
natažení rukojeti a uvolnění bezpečnostního mechanismu umožňuje automatickou sekvenční
aktivaci styletu a následně aktivaci kanyly.
K dispozici jsou tři (3) nástroje pro automatický odběr biopsie Pro-Mag™ Ultra:
Nástroj pro automatický odběr biopsie Pro-Mag™ Ultra má délku zdvihu (posunu)
25 mm a používá se spolu se sadami bioptických jehel Pro-Mag™.
Nástroj pro automatický odběr biopsie Pro-Mag™ Ultra ST má délku zdvihu (posunu)
14 mm a používá se spolu se sadami bioptických jehel Pro-Mag™ "Short Throw".
Nástroj pro automatický odběr biopsie Pro-Mag™ Ultra 2.2 má délku zdvihu (posunu)
22 mm a používá se spolu s bioptickou jehlou ACN™.
Poznámka: Nástroj pro automatický odběr biopsie Pro-Mag Ultra je určen pro použití
s kompatibilními bioptickými jehlami uvedenými v tomto seznamu a prodávanými samostatně.
Kompatibilita nástroje s jehlami jiného výrobce nebyla testována.
Indikace k použití
Nástroj pro automatický odběr biopsie Pro-Mag™ Ultra je určen k získávání jádrových vzorků
měkkých tkání, jako jsou játra, ledviny, prostata, prs a různé léze měkkých tkání, za účelem
vyšetření a stanovení diagnózy.
Upozornění: Změny indikací k použití mohou vést k novému určení způsobů použití,
vzniknou-li otázky ohledně bezpečnosti a účinnosti.
Kontraindikace používání
Použijte pouze pro jádrovou biopsii měkkých tkání tak, jak stanoví lékař s příslušnou licencí.
Nástroj musí používat lékaři obeznámení s možnými vedlejšími účinky, typickými nálezy,
omezeními, indikacemi a kontraindikacemi punkční jádrové biopsie. Biopsii u pacientů s
krvácivými poruchami nebo pacientů užívajících antikoagulační léky musí zvážit lékař.
Varování
Tento nástroj je určen k opakovanému použití a dodáván jako nesterilní.
Tento nástroj má být vyčištěn, dezinfikován a sterilizován uživatelem tak, jak je definováno
v pokynech k přípravě k opakovanému použití.
Pokud během zákroku dojde k poškození kterékoli součásti, výrobek dále nepoužívejte.
Biopsie tvrdé tkáně je považována za nesprávné použití nástroje mimo indikaci.
Zvláštní upozornění
Tento výrobek smí používat výhradně lékaři s příslušnou licencí a znalostmi, kteří jsou
obeznámeni s možnými nežádoucími účinky, typickými nálezy, omezeními, indikacemi a
kontraindikacemi použití tohoto nástroje a odběru bioptických vzorků.
Tyto pokyny k nástroji pro automatický odběr biopsie Pro-Mag™ Ultra NEMAJÍ za cíl
definovat či navrhovat žádný zdravotnický či chirurgický postup. Za správný postup a
techniky, které je nutno používat s tímto nástrojem, odpovídá konkrétní lékař.
Tento nástroj se obvykle používá u pacientů v ambulantním klinickém prostředí a
v následujících klinických oborech:
Urologie – Transrektální nebo transperineální biopsie prostaty.
Radiologie – Perkutánní biopsie ledvin, jater a prsu
Před zasunutím jehel do nástroje několikrát nasuňte kanylu přes stylet a ujistěte se, že se
volně pohybuje.
NEPOUŽÍVEJTE, pokud se výřez v jehle na odběr vzorků nepohybuje vnější kanylou
volně. (Poznámka: V závěrečných 6 mm při uzávěru sady jehly lze pociťovat mírné
drhnutí.)
Každý nástroj lze použít opakovaně v rámci téhož zákroku u stejného pacienta, kterému
lze odebrat více biopsií.
Při opakovaném použití u stejného pacienta je nutno po každém odběru vzorku
zkontrolovat použitá zařízení a ověřit, zda nedošlo k jejich poškození nebo opotřebení.
Aktivační nástroj pro automatický odběr biopsie nikdy netestujte, pokud je do něj vložena
sada jehly, protože by se sada jehly mohla poškodit.
Pokud se pacient pohne, může to ovlivnit výsledek postupu ve smyslu porušené kvality
vzorku.
Nežádoucí účinky
Není neobvyklé, že pacienti po biopsii mají krvácení, infekci v místě zavedení, horečku,
bolestivost v místě biopsie, otok v místě biopsie, zranění sousedních tkání a hematom po
biopsii. Pokud je jehla do nástroje pro odběr biopsie použita tak, jak lékař zamýšlel, výhody
jejího použití převažují nad riziky, která jsou s použitím spojena.
Pokyny k přípravě k opětovnému použití nástroje pro automatický odběr biopsie Pro-Mag Ultra
(podle normy ISO 17664:2017/AAMI TIR 30:2011/(R)2016)
Nástroj nikdy neponořujte do bělidel nebo roztoků bělidel.
Varování / zvláštní
upozornění
Lubrikace bočních stran nosičových bločků zpomalí činnost nástroje.
Než nástroj znovu použijete po čištění a sterilizaci, zkontrolujte jeho
Omezení
funkčnost.
POKYNY
2
Publicidad
