Publicidad
Efter
rengöring
återanvändningen.
Förvaring
Inga specifika krav
Ytterligare
Ingen
information
Anmärkning: Instruktionerna ovan har godkänts av tillverkaren av den medicintekniska
produkten såsom varande DUGLIG för beredning av en medicinteknisk produkt för
återanvändning. Den som har hand om bearbetningen är ansvarig för att tillförsäkra att
behandlingen för återanvändning såsom den för tillfället utförs med utrustning, material och
personal på avdelningen för rekonditionering uppnår önskat resultat. Detta kräver normalt
validering och rutinövervakning av processen.
Produktens livstid
Instrumentets livstid beror på hur ofta det används av användaren. Pro-Mag™ Biopsy-
instrumentet är godkänt för 5 000 uppdragningscykler och avlossningscykler.
Förberedelser före proceduren
Kontrollera att inte produktförpackningen till nålen är skadad.
Om den är oskadad, öppna nålförpackningen med användning av lämplig aseptisk
teknik.
Ta ut nålen ur påsen. Kontrollera att inte mandrängen är skadad i spetsen, att inte
kanylen är skadad i skärkanten eller att det inte finns andra brister som kan hindra
korrekt användning av nålenheten.
Öppna locket till biopsiinstrumentenheten, ladda nålen i biopsiinstrumentenheten, stäng locket
och avlägsna skyddshylsan på nålen.
Säkerhetsknappen måste ställas i det läge som anges av pilen på locket innan den dras
upp.
Perkutan införsel av den automatiska skärnålen ska utföras under ultraljud,
datortomografi (DT) eller fluoroskopi för att maximera nålplaceringen.
Procedur
Dra upp manöverhandtaget två gånger för att aktivera enheten för avlossning (detta
ställer automatiskt in säkerheten).
Frigör säkerheten genom att trycka på knappen "Safety Release Button" som finns på
sidan av instrumentet.
Enheten kan aktiveras genom att antingen trycka in utlösarknappen på framsidan eller
utlösarknappen på baksidan. Denna åtgärd kommer att utlösa fjädermekanismen och
driva nålen framåt för grovnålsbiopsi.
Anmärkning: Nålen måste inte avlägsnas från biopsienheten för att hämta provet.
Återställ säkerhetsknappen när nålen tagits bort från patienten.
Dra upp manöverhandtaget en gång för att exponera biopsiskåran som är placerad i
den distala änden av nålen. Denna åtgärd exponerar provet så att det kan avlägsnas.
Genom att dra upp manöverhandtaget på nytt aktiveras enheten för en andra biopsi.
Kassering
Kassera nålen efter användningen enligt sjukhusets regler och procedurer beträffande
biologiska riskmaterial och avfall. Pro-Mag™ Ultra automatiskt biopsiinstrument är avsett att
rengöras, desinficeras och steriliseras av användaren enligt vad som fastställts i anvisningarna
för rekonditionering. Men om instrumentet nått slutet av dess livscykel ska det avfallshanteras
enligt nationella och lokala föreskrifter.
ANMÄRKNING: I händelse av att allvarlig skada inträffar som är relaterad till denna enhet ska denna
händelse rapporteras till Argon Medical på quality.regulatory@argonmedical.com så väl som till
behörig hälsomyndighet där användaren/patienten är bosatt.
TR - Türkçe
Pro-Mag™ Ultra Otomatik Biyopsi Aleti
Kullanım Amacı
Pro-Mag™ Ultra Otomatik Biyopsi Aleti yüksek kaliteli histolojik örnekler toplamak için tek
kullanımlık iğneler kullanan yeniden kullanılabilir bir cihazdır.
Cihaz Açıklaması
Pro-Mag™ Ultra Otomatik Biyopsi Aleti kazara ateşlemeyi önlemek, aletin önünden veya
arkasından kolayca tetikleme gerçekleştirmek ve iğneyi cihazdan çıkarmadan kolay örnek
almak için yerleşik bir güvenlik düğmesine sahiptir. Ayrıca bu cihaz, kolun iki kez kurulması ve
emniyet mekanizmasının bırakılması sonrasında stilenin ve sonrasında kanülün otomatik
olarak ardışık bir şekilde ateşlenmesini sağlar.
Pro-Mag™ Ultra Otomatik Biyopsi Aletinin üç (3) modeli mevcuttur:
Pro-Mag™ Ultra Otomatik Biyopsi Aleti 25 mm atış (ilerleme) özelliğine sahiptir ve
Pro-Mag™ Biyopsi İğne Setleri ile birlikte kullanılır.
Pro-Mag™ Ultra ST Otomatik Biyopsi Aleti 14 mm atış (ilerleme) özelliğine sahiptir
ve Pro-Mag™ "Kısa Atış" Biyopsi İğnesi ile birlikte kullanılır.
Pro-Mag™ Ultra 2.2 Otomatik Biyopsi Aleti 22 mm atış (ilerleme) özelliğine sahiptir
ve ACN™ Biyopsi İğnesi ile birlikte kullanılır.
Not: Ayrı olarak satılan Pro-Mag Ultra Otomatik Biyopsi Aleti, listelenen Biyopsi İğneleri ile
uyumlu olacak şekilde tasarlanmıştır. Diğer üreticilerin iğneleri ile uyumluluğu test edilmemiştir.
Kullanım Endikasyonu
Pro-Mag™ Ultra Otomatik Biyopsi Aleti muayene ve tanı amaçlı olarak karaciğer, böbrek,
prostat, meme gibi yumuşak doku ve çeşitli yumuşak doku lezyonlarından çekirdek örnek
toplamak üzere endikedir.
Dikkat: Yeni güvenlik ve etkinlik sorunları ortaya çıkarsa, kullanım endikasyonundaki
değişiklikler, yeni kullanım endikasyonları ile sonuçlanabilir.
Kullanım Kontrendikasyonları
Sadece lisanslı bir doktor tarafından belirlenen yumuşak doku core biyopsileri için kullanın.
Alet,
core
iğne
biyopsisi
olası
yan
endikasyonlarına, kontrendikasyonlarına aşina bir doktor tarafından kullanılmalıdır. Pıhtılaşma
sorunu olan veya antikoagülan ilaç kullanan hastalarda biyopsi yapılması için hekim kararı
gereklidir.
Uyarılar
Alet yeniden kullanılabilir ve steril olmayan halde temin edilir.
Aletin yeniden işleme talimatlarında açıklandığı gibi kullanıcı tarafından temizlenmesi,
dezenfekte ve sterilize edilmesi gerekir.
Uygulama esnasında herhangi bir parçada hasar meydana gelirse parçayı kullanmaya
devam etmeyin.
Sert doku biyopsisi aletin endikasyon dışı yanlış kullanımı olarak kabul edilir.
Önlemler
och
sterilisering,
kontrollera
funktionen
etkilerine,
tipik
bulgularına,
sınırlamalarına,
Alet yalnızca lisanslı, bilgili bir doktor ve cihazın olası yan etkilerini, tipik bulguları,
före
sınırlamaları, endikasyonları ve kontrendikasyonları ve biyopsi örneklemesini bilen kalifiye
personel tarafından kullanılmalıdır.
Pro-Mag™ Ultra Otomatik Biyopsi Aletine yönelik bu talimatlar herhangi bir tıbbi veya
cerrahi tekniği açıklama ya da önerme amacı TAŞIMAMAKTADIR. Bu cihazla birlikte
uygulanacak uygun prosedür ve tekniklerden doktor sorumludur.
Cihaz genellikle ayakta tedavi poliklinik ortamında ve aşağıdaki klinik alanlarda kullanılır:
Üroloji – Transrektal veya transperineal prostat biyopsisi.
Radyoloji – Perkütanöz böbrek, karaciğer ve meme biyopsisi
İğneleri aletlerin içerisine yerleştirmeden önce, gerektiğinde uygun serbest hareket
ettiğinden emin olarak kanülü stilenin üzerine birkaç kez kaydırın.
İğne örnek çentiği dış kanüle serbestçe geçmezse KULLANMAYIN. (Not: İğne seti
kapağının son 6 mm'sinde hafif bir sürtünme hissedilebilir.)
Her cihaz aynı hasta üzerinde aynı uygulamada birden fazla biyopsi için kullanılabilir.
Cihaz aynı hastada defalarca kullanıldığında, her örnek alımından sonra cihazlar hasara
veya aşınmaya karşı incelenmelidir.
İğne seti takılıyken asla otomatik yeniden kullanılabilir biyopsi cihazını ateşlemeyi
denemeyin, iğne setinde hasar meydana gelebilir.
Hasta hareketi örnek kalitesine bağlı olarak prosedürün sonucunu etkileyebilir.
Yan Etki
Hastalarda kanama, insersiyon bölgesinde enfeksiyon, ateş, biyopsi bölgesinde ağrı,
biyopsi bölgesinde şişme, bitişik doku hasarı ve biyopsi sonrası hematom görülebilir.
Amaçlandığı şekilde bir doktor tarafından kullanıldığında, Biyopsi Aleti İğnesi kullanmanın
yararları, cihazın kullanımıyla ilişkili risklerden ağır basar.
Pro-Mag Ultra Otomatik Biyopsi Aleti için Yeniden İşleme Talimatları
(ISO 17664:2017/AAMI TIR 30:2011/(R)2016 uyarınca)
Cihazı asla ağartıcı veya ağartıcı çözeltisine koymayın.
Uyarılar / Önlemler
Taşıyıcı blokların yanlarındaki yağlama cihazın hareketini
yavaşlatır
Temizlik işleminden ve sterilizasyondan sonra, yeniden kullanmadan
Sınırlamalar
önce cihazın işlevselliğinden emin olun.
TALİMATLAR
Bu ürün steril olmayan halde temin edilir ve kullanımdan önce
Kullanım Noktası
temizlenmeli ve sterilize edilmelidir.
Muhafaza ve
Özel şart bulunmamaktadır
Taşıma
Temizleme için
Özel şart bulunmamaktadır. Cihazın ultrasonik yöntemle
hazırlama
temizlenmesi test edilmemiştir.
Pro-Mag™ Otomatik Biyopsi aleti, ön yıkama, enzim yıkama, ana
yıkama, durulama ve kurulama dahil olmak üzere minimum toplam
30 dakikalık otomatik yıkama/dezenfekte döngüsü kullanılarak
etkili temizlik için onaylanmıştır.
Temizleme:
Otomatik
Aleti kapağı açık olacak şekilde yıkayıcı-dezenfektör içerisine
batırın ve üreticinin önerilerini ve talimatlarını takip edin. Cihazı
kalıntılara karşı kontrol edin. Cihazı tamamen kurulayın, aksi halde
düzgün çalışmayacaktır.
Pro-Mag™ Otomatik Biyopsi Aleti, üreticinin tavsiyelerine uygun olarak
yumuşak bir deterjanla (ör. ENZOL Enzimatik Deterjan) ve ılık su
çözeltisiyle temizlenmelidir.
Temizleme: Manuel
Aleti, kapağı açık olacak şekilde çözeltiye batırın ve işlemden kalan
kalıntıları temizlemek için yumuşak bir fırça kullanın. Tamamen
yıkadıktan sonra, cihazı sıcak suda durulayın. Cihazı tamamen kurulayın,
aksi halde düzgün çalışmayacaktır.
CIDEX veya ProCide NS ile yüksek seviyede dezenfeksiyon
Dezenfeksiyon
gerçekleştirilebilir; üreticinin tavsiye ettiği prosedürü uygulayın.
Cihazı tamamen kurulayın, aksi halde düzgün çalışmayacaktır.
Standart, sterilizasyon sargısı kullanılabilir. ABD'de FDA onaylı
Paketleme
cerrahi sargı kullanılmalıdır.
Alet
ambalajlanmalıdır.
Sterilizasyon
Döngü:
(Gereken minimum
sıcaklıklar, gereken
Sıcaklık:
minimum süreler)
Süre:
Kurulama:
Er ya da geç, deterjanlar orijinal olarak uygulanan yağlayıcı
maddeleri çıkarabilir. Sterilizasyondan önce cihazı silikonsuz,
buharla sterilizasyon ile uyumlu yağ (ör. Aesculap
Oilspray JG 600) ile yağlayın. Şekil 2'de gösterildiği gibi aşağıdaki
noktaları yağlayın:
1.1 Tetik Düğmesi (Serbestçe hareket etmelidir)
1.2 Aktüatör Piminin Üst Ucu
1.3 Emniyet Düğmesi (Serbestçe hareket etmelidir; her iki tarafı
Bakım, Denetim ve
yağlayın)
Test Etme
1.4 Kol Mili
1.5 Mandaldaki Rampaların Üst Kenarı
1.6 Stile Tutucu Bloğundaki Yakalama Uçları
1.7 Kam Yüzeyleri
1.8 Bağlantı Milleri
Temizlik
kullanmadan önce cihazın işlevselliğinden emin olun.
Saklama
Özel şart bulunmamaktadır
İlave Bilgi
Yok
Not: Yukarıda verilen talimatlar uyarınca, tıbbi cihazın üreticisi tarafından, tıbbi cihazın yeniden
kullanım için HAZIRLANABİLECEĞİ kabul edilmiştir. Yeniden işleme tesisindeki ekipmanı,
malzemeleri ve personeli kullanarak gerçekleştirilen yeniden işleme işleminde istenen sonucun
elde edilmesini sağlamak işlemi gerçekleştirenin sorumluluğundadır. Bu normalde işlemin
onaylanmasını ve rutin olarak izlenmesini gerektirir.
Ürün Kullanım Süresi
Cihazın kullanım süresi kullanıcının kullanım sıklığına göre belirlenir. Pro-Mag™ Biyopsi
Aleti 5.000 kurma ve ateşleme döngüsü için uygundur.
Uygulama Öncesi Hazırlık
İğne ürün paketini hasara karşı kontrol edin.
Hasarlı değil ise, uygun aseptik tekniği kullanarak iğne paketini açın.
İğneyi poşetinden çıkartın. Stileyi nokta hasarına, kanülü kesici ağız hasarına veya iğne
düzeneğinin düzgün çalışmasını engelleyecek diğer kusurlara karşı kontrol edin.
20
sterilizasyon
öncesinde
temizlenmeli,
Gravite
Gravite
121ºC (250º F)
132ºC (270º F)
40 - 50 dk
10 - 25 dk
20 dk. veya gözle görülebilir derecede kuruyana kadar
işleminden
ve
sterilizasyondan
yağlanmalı
ve
Ön vakum
132ºC (270º
F)
4 dk
®
Sterilit
®
I
sonra,
yeniden
Publicidad
