Publicidad
Tento výrobek se dodává jako nesterilní a před použitím se musí
Místo použití
vyčistit a sterilizovat.
Uchovávání a
Žádné zvláštní požadavky
přeprava
Žádné zvláštní požadavky. Ultrazvukové čištění nástroje nebylo
Příprava čištění
testováno.
Bylo validováno čištění nástroje pro automatický odběr biopsie Pro-Mag™
Ultra v automatické myčce/dezinfektoru; cyklus musí trvat celkem minimálně
30 minut, které zahrnují předběžné mytí, enzymatické mytí, hlavní mytí,
opláchnutí a sušení.
Čištění:
Automatické
Ponořte nástroj s otevřeným víčkem do myčky-dezinfektoru a
postupujte podle doporučení a pokynů výrobce. Prohlédněte nástroj,
zda na něm nezůstaly zbytky nečistoty. Nástroj důkladně usušte, jinak
nebude správně fungovat.
K čištění nástroje pro automatický odběr biopsie Pro-Mag™ Ultra se má
používat jemný detergent (např. ENZOL Enzymatic Detergent) a roztok vlažné
vody (podle doporučení výrobce).
Čištění: Ruční
Ponořte nástroj s otevřeným víčkem do roztoku a pomocí měkkého
kartáčku vyčistěte zbytky nečistot. Po dokončení mytí opláchněte nástroj
horkou vodou. Nástroj důkladně usušte, jinak nebude správně fungovat.
Vysoké úrovně dezinfekce lze dosáhnout použitím přípravků CIDEX nebo
Dezinfekce
ProCide NS; postupujte podle doporučení výrobce. Nástroj důkladně usušte,
jinak nebude správně fungovat.
Lze použít standardní sterilizační obal. V USA je nutno použít obal pro
Balení
chirurgické účely schválený FDA.
Nástroj je nutno před sterilizací nejprve vyčistit, lubrikovat a poté zabalit.
Sterilizace (uvedené
Gravitační
teploty jsou
Cyklus:
odvzdušnění
minimální
požadované, časy
Teplota:
121 ºC (250 ºF)
jsou minimální
Doba:
40 – 50 min
požadované)
Sušení:
20 minut, nebo dokud nebude výrobek zjevně suchý
Detergenty použité při mytí mohou ve výsledku vést k odstranění
původně naneseného lubrikantu. Před sterilizací nástroj lubrikujte
lubrikačním přípravkem, který neobsahuje silikon a je kompatibilní se
sterilizací párou (např. Aesculap
následující místa podle Obrázku 2:
1.1 Tlačítko spouště (musí se volně pohybovat)
1.2 Čep aktivátoru na horním konci
1.3 Bezpečnostní tlačítko (musí se volně pohybovat; lubrikujte obě
Údržba, kontrola a
strany)
testování
1.4 Otočný mechanismus páčky
1.5 Horní okraje ramp západky
1.6 Boční strany západek na bločku držáku styletu
1.7 Povrchy vaček
1.8 Otočné spoje
Než nástroj znovu použijete po čištění a sterilizaci, zkontrolujte jeho
funkčnost.
Uchovávání
Žádné zvláštní požadavky
Další informace
Žádné
Poznámka: Výše uvedené pokyny byly výrobcem zdravotnického prostředku validovány jako
ZPŮSOBILÉ pro přípravu zdravotnického prostředku k opětovnému použití. Zůstává
odpovědností zpracovatele zajistit, aby příprava k opětovnému použití byla skutečně
provedena za použití zařízení, materiálů a personálu na daném pracovišti tak, aby se při
přípravě k opětovnému použití dosáhlo požadovaného výsledku. To obvykle vyžaduje validaci
a rutinní monitorování procesu.
Životnost výrobku
Životnost nástroje je určena četností jeho používání. Nástroj pro odběr biopsie Pro-
Mag™ je určen pro 5 000 cyklů natažení a aktivace.
Příprava před zákrokem
Prohlédněte balení jehly, zda není poškozené.
Pokud není balení jehly poškozené, otevřete jej pomocí správné aseptické techniky.
Vyjměte jehlu ze sáčku. Zkontrolujte stylet, zda není poškozen, kanylu, zda není
poškozen řezací okraj, nebo zda nejsou přítomny jiné nedostatky, které by bránily
řádnému fungování sady jehly.
Otevřete víčko nástroje pro odběr biopsie, vložte jehlu do nástroje pro odběr biopsie,
zavřete víčko a sejměte chránič z jehly.
Bezpečnostní tlačítko musí být před natažením nastavené do pozice označené na víčku
šipkou.
Perkutánní zavedení automatické řezací jehly by mělo být provedeno pod kontrolou
ultrazvukem, počítačovou tomografií (CT) nebo fluoroskopií, aby byla přesnost umístění
jehly co největší.
Postup
Dvakrát natáhněte ovládací rukojeť aktivátoru, aby se nástroj připravil k aktivaci (tím se
také automaticky nastaví bezpečnostní pojistka).
Uvolněte bezpečnostní pojistku stisknutím „tlačítka bezpečnostní pojistky‟, které se
nachází na boční straně nástroje.
Nástroj lze aktivovat stlačením buď předního, nebo zadního tlačítka spouště. Tato akce
povede k aktivaci pružinového mechanismu a vysunutí jehly vpřed, čímž se odebere
vzorek na jádrovou biopsii.
Poznámka: Aby bylo možné vyjmout vzorek, není nutné vyjmout jehlu z nástroje pro
odběr biopsie.
Po vytažení jehly z těla pacienta resetujte bezpečnostní tlačítko.
Jednou natáhněte ovládací rukojeť aktivátoru, aby se obnažil výřez pro odběr biopsie,
který se nachází na distálním konci jehly. Touto akcí se odkryje vzorek, takže jej bude
možno vyjmout.
Druhým natažením ovládací rukojeti aktivátoru se nástroj aktivuje pro druhou biopsii.
Likvidace
Po použití jehlu zlikvidujte v souladu se zásadami vaší nemocnice a postupy používanými pro
biologicky nebezpečný odpad a materiály. Nástroj pro automatický odběr biopsie Pro-Mag™
Ultra má být vyčištěn, dezinfikován a sterilizován uživatelem tak, jak je definováno v pokynech
k přípravě k opakovanému použití. Pokud však nástroj dosáhl konce životnosti, zlikvidujte jej
v souladu se všemi federálními, státními a/nebo místními předpisy.
POZNÁMKA: Pokud v souvislosti s tímto zařízením dojde k závažnému incidentu, nahlaste událost
společnosti Argon Medical na adresu quality.regulatory@argonmedical.com a příslušnému
zdravotnímu úřadu v místě, kde sídlí uživatel/pacient.
Gravitační
Předvakuum
odvzdušnění
132 ºC (270 ºF)
132 ºC (270 ºF)
10 – 25 min
4 min
®
®
Sterilit
I Oilspray JG 600). Lubrikujte
DA - Dansk
Pro-Mag™ Ultra automatisk biopsiinstrument
Tilsigtet brug/formål
Pro-Mag™ Ultra automatisk biopsiinstrument er en genanvendelig enhed, der bruger
engangsnåle til at tage histologiske prøver af høj kvalitet.
Beskrivelse af enheden
Pro-Mag™ Ultra automatisk biopsiinstrument er udstyret med en indbygget sikkerhedsknap til at
forhindre utilsigtet affyring, den er let at aktivere fra instrumentets for- eller bagside, og det er let
af indsamle prøven uden at fjerne nålen fra instrument. Denne enhed kan udføre en automatisk
sekventiel affyring af en stylet og herefter af en kanyle, efter at håndtaget er spændt to gange og
sikkerhedsmekanismen er udløst.
Pro-Mag™ Ultra automatisk biopsiinstrument fås i tre (3) modeller:
Pro-Mag™ Ultra automatisk biopsiinstrument har en slaglængde (fremad) på 25 mm
og anvendes sammen med Pro-Mag™ biopsinålesæt.
Pro-Mag™ Ultra ST automatisk biopsiinstrument har en slaglængde (fremad) på 14
mm og anvendes sammen med Pro-Mag™ "Short Throw" biopsinåle.
Pro-Mag™ Ultra 2.2 automatisk biopsiinstrument har en slaglængde (fremad) på 22
mm og anvendes sammen med ACN™ biopsinåle.
Bemærk: Pro-Mag Ultra automatisk biopsiinstrument er beregnet til at være kompatibelt med de
angive biopsinåle, der sælges separat. Instrumentets kompatibilitet med andre producenters nåle
er ikke afprøvet.
Indikationer for brug
Pro-Mag™ Ultra automatisk biopsiinstrument er beregnet til at indsamle kerneprøver fra bløddele
som for eksempel lever, nyre, prostata, bryst og forskellige læsioner i bløddele til undersøgelser
og diagnose.
Forsigtig: Ændringer af brugsanvisningerne kan medføre en ny tilsigtet brug, hvis der
opstår nye spørgsmål vedrørende sikkerhed og effektivitet.
Kontraindikationer for brug
Må kun anvendes til nålebiopsi af bløddele efter en læges skøn. Instrumentet bør anvendes af en
læge, der er bekendt med mulige bivirkninger, typiske fund, begrænsninger, indikationer og
kontraindikationer ved nålebiopsi. Lægens eget skøn er påkrævet, når det overvejes at udføre
biopsi på patienter med blødningssygdomme, eller antikoagulationsbehandling.
Advarsler
Instrumentet er genanvendeligt og leveres ikke-sterilt.
Instrumentet er beregnet til at blive rengjort, desinficeret og steriliseret af brugeren, som
angivet i genbehandlingsanvisningerne.
Fortsæt ikke brugen, hvis nogle af komponenterne er beskadiget under proceduren.
Biopsi af hårdt væv betragtes som misbrug af instrumentet.
Forholdsregler
Dette produkt må kun anvendes af en erfaren læge og kvalificeret personale, der er bekendt med
mulige bivirkninger, typiske fund, begrænsninger, anvisninger og kontraindikationer for denne
enhed og for biopsier.
Disse anvisninger til brug af Pro-Mag™ Ultra automatisk biopsiinstrument er IKKE
beregnet til at definere eller foreslå nogen bestemt medicinsk eller kirurgisk praksis. Den
enkelte læge er ansvarlig for, at der anvendes de korrekte procedurer og teknikker med
enheden.
Enheden bruges typisk til ambulant behandling inden for følgende kliniske områder:
Urologi – Transrektal eller transperinal prostatabiopsi.
Radiologi – Perkutan biopsi af nyre, lever eller mammae
Før nålene placeres i instrumenterne, skubbes kanylen over stiletten flere gange for at
sikre, at den bevæges frit, når det er nødvendigt.
Må IKKE bruges, hvis nålenes prøveindhak ikke går let ind i den ydre kanyle. (Bemærk:
En let modstand kan eventuelt føles i de sidste 6 mm af nålesættets afslutning).
Hver enhed kan bruges til flere biopsier under samme procedure på samme patient.
Når enhederne anvendes flere gange til samme patient, skal de efterses for skader eller
slid efter hver prøvetagning.
De automatiske, genanvendelige biopsiinstrumenter må aldrig prøveaffyres, hvis der er
nåle i dem, da dette kan beskadige nålene.
Patientbevægelser kan påvirke resultatet af proceduren med hensyn til prøvens kvalitet.
Bivirkninger
Det er ikke ualmindeligt, at patienter oplever blødning, infektion af indføringsstedet, feber,
smerte ved biopsistedet, hævelse af biopsistedet, skader på tilstødende væv og
hæmatomer efter biopsien. Når de anvendes som beregnet af en læge, opvejer fordelene
ved biopsiinstrumentnålen de risici, der er forbundet med brug af enheden.
Genbehandlingsanvisninger for Pro-Mag Ultra automatisk biopsiinstrument
(Iht. ISO 17664:2017/AAMI TIR 30:2011/(R)2016)
Placer aldrig enheden i blegemiddel eller klorholdige opløsninger.
Advarsler /
Forholdsregler
Smøring af hovedblokken sinker enhedens funktion
Begrænsninger
Efter rengøring og sterilisering kontrolleres funktionen før genbrug.
ANVISNINGER
Dette produkt leveres ikke-sterilt og skal rengøres og steriliseres før
Brugssted
brug.
Opbevaring og
Ingen specielle krav
transport
Forberedelse til
Ingen specielle krav. Ultralydsbehandling af enheden er ikke
rengøring
afprøvet.
Pro-Mag™ automatisk biopsiinstrument er godkendt til effektiv
rengøring i en automatisk vask/desinficeringscyklus på i alt 30
minutter inkl. forvask, enzymvask, hovedvask, skylning og tørring.
Rengøring:
Automatisk
Sæt instrumentet i vaske-/desinficeringsmaskinen, og følg
producentens anbefalinger og anvisninger. Undersøg enheden for
rester af snavs. Tør enheden helt, da den ellers ikke fungerer
korrekt.
Pro-Mag™ automatisk biopsiinstrument skal rengøres med et mildt
rengøringsmiddel (for eksempel ENZOL Enzymatic Detergent) i en
lunken opløsning i henhold til producentens anbefalinger.
Rengøring: Manuel
Læg instrumentet ned i opløsningen med åbent låg, og brug en blød
børste til at fjerne rester fra proceduren. Efter vask skylles enheden i
meget varmt vand. Tør enheden helt, da den ellers ikke fungerer
korrekt.
3
Publicidad
