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Der kan opnås en høj grad af desinficering med CIDEX eller ProCide
Desinficering
NS, følg producentens anbefalede procedure. Tør enheden helt, da
den ellers ikke fungerer korrekt.
Brug en standard steriliseringsindpakning. I USA skal der anvendes
Indpakning
en FDA-godkendt kirurgisk indpakning.
Instrumentet skal rengøres, smøres og pakkes før steriliseringen.
Sterilisering
(temperaturen er
Cyklus:
Tyngdekraft
den minimum
Temp.:
121ºC
krævede,
varigheden er den
Tid:
40 - 50 min
minimum krævede)
Tørring:
20 min eller til synligt tør
Vask med vaskemidler vil med tiden fjerne det oprindeligt påførte
smøremiddel. Smør enheden med et silikonefrit smøremiddel, der
tåler dampsterilisering (for eksempel Aesculap
JG 600) før steriliseringen. Smør følgende punkter, som vist på Figur
2:
1.1 Aftrækkerknap (skal kunne bevæges frit)
Vedligeholdelse,
1.2 Øverste del af aktiveringstap
eftersyn og
1.3 Sikkerhedsknap (skal kunne bevæges frit, smør begge sider)
1.4 Drejestifte til håndtag
afprøvning
1.5 Palens øverste kanter
1.6 Siderne af vrider på stiletholderblokken
1.7 Knastoverflader
1.8 Ledstifte
Efter rengøring og sterilisering kontrolleres funktionen før genbrug.
Opbevaring
Ingen specifikke krav
Yderligere
Ingen
oplysninger
Bemærk: Ovenstående anvisninger er godkendt af producenten af det medicinske udstyr som
værende I STAND TIL at klargøre enheden til medicinsk brug. Det er behandlerens ansvar at
sikre, at genbehandlingen i genbehandlingsafdelingen udføres med brug af udstyr, materialer
og personale, der opnår det ønskede resultat. Dette kræver normalt godkendelse og
rutineovervågning af processen.
Produktets levetid
Instrumentets levetid afhænger af hvor ofte, det anvendes af brugeren. Pro-Mag™
biopsiinstrument er beregnet til 5.000 spændings- og affyringscyklusser.
Forberedelse før proceduren
Undersøg nåleproduktpakken for tegn på skader.
Hvis uskadet, åbnes pakken med nålen med en passende aseptisk teknik.
Fjern nålen fra posen. Efterse stilettens spids for tegn på skader og kanylen for skader
på den skærende kant eller andet, der kan forhindre en korrekt funktion af nåleenheden.
Åbn biopsiinstrumentets låg, læg nålen i, luk låget og fjern nålens beskyttelseshætte.
Sikkerhedsknappen skal indstilles som angivet af pilen på låget, før der spændes.
Perkutan indføring at den automatiske skærenål skal udføres under overvågning med
ultralyd, CT-scanning (computer tomografi) eller fluoroskopi for at maksimere nålens
placering.
Procedure
Spænd aktiveringshåndtaget to gange for at gøre enheden klar til affyring (dette
indstiller automatisk sikringen).
Udløs sikringen ved at trykke på "Sikkerhedsudløseren", der er placeret på siden af
instrumentenheden.
Affyring af enheden kan aktiveres ved at trykke ind på enten den forreste eller den
bagerste udløserknap. Denne handling udløser fjedermekanismen, der driver nålen
fremad for at tage en biopsi.
Bemærk: Det er ikke nødvendigt at fjerne nålen fra biopsienheden for at indsamle
prøven.
Når nålen er fjernet fra patienten, nulstilles sikkerhedsknappen.
Spænd aktiveringshåndtaget én gang for at fritlægge biopsihakket, der findes i nålens
distale ende. Dette frilægger prøven, så den kan tages ud.
Ved at spænde aktiveringshåndtaget endnu en gang aktiveres enheden til endnu en
biopsi.
Bortskaffelse
Efter brug håndteres og bortskaffes nålen i overensstemmelse med hospitalets politik og procedurer
for materialer og affald, der udgør en biologisk fare. Pro-Mag™ Ultra automatisk biopsiinstrument er
beregnet til at blive rengjort, desinficeret og steriliseret af brugeren, som angivet i
genbehandlingsanvisningerne. Når instrumentet har nået afslutningen af sin levetid, skal det
bortskaffes i overensstemmelse med alle lokale og nationale forskrifter.
BEMÆRK: Hvis der forekommer alvorlige uheld i forbindelse med denne enhed, skal dette
rapporteres til Argon Medical på quality.regulatory@argonmedical.com og til de kompetente
sundhedsmyndigheder i landet, hvor brugeren/patienten befinder sig.
DE – Deutsch
Automatisches Biopsie-Instrument Pro-Mag™ Ultra
Verwendungszweck
Das automatische Biopsie-Instrument Pro-Mag™ Ultra ist ein wiederverwendbares Gerät zur
Entnahme von histologischen Proben hoher Qualität mit Einwegnadeln.
Beschreibung des Produkts
Das automatische Biopsie-Instrument Pro-Mag™ Ultra verfügt über eine eingebaute
Sicherheitstaste zur Vermeidung eines versehentlichen Auslösens. Die Auslösung erfolgt in
einfacher Weise auf der Vorder- oder Rückseite des Instruments. Für die Entnahme der Probe
braucht die Nadel nicht vom Instrument entfernt zu werden. Dieses Produkt ermöglicht auch
die automatische sequentielle Auslösung eines Stiletts und die anschließende Auslösung einer
Kanüle nach zweimaligem Spannen des Griffs und Freigabe des Sicherheitsmechanismus.
Das automatische Biopsie-Instrument Pro-Mag™ Ultra ist in drei (3) Ausführungen erhältlich:
Das automatische Biopsie-Instrument Pro-Mag™ Ultra hat einen Vorschub von 25
mm und wird zusammen mit den Pro-Mag™ Biopsienadelsets verwendet.
Das automatische Biopsie-Instrument Pro-Mag™ Ultra ST hat einen Vorschub von
14 mm und wird zusammen mit der Pro-Mag™ „Short Throw"-Biopsienadel verwendet.
Das automatische Biopsie-Instrument Pro-Mag™ Ultra 2.2 hat einen Vorschub von
22 mm und wird zusammen mit der ACN™ Biopsienadel verwendet.
Hinweis: Das automatische Biopsie-Instrument Pro-Mag Ultra ist so konzipiert, dass es mit
den aufgeführten Biopsienadeln (separat erhältlich) kompatibel ist. Die Kompatibilität des
Produkts mit der Nadel eines anderen Herstellers wurde nicht geprüft.
Anwendungsbereich
Tyngdekraft
Prævakuum
132ºC
132ºC
10 - 25 min
4 min
®
®
Sterilit
I Oliespray
Das automatische Biopsie-Instrument Pro-Mag™ Ultra dient zur Gewinnung von Stanzproben
aus Weichgewebe wie Leber, Niere, Prostata und Brust und zur Untersuchung und Diagnose
verschiedener Weichteilverletzungen.
Vorsicht: Änderungen in der Anwendungsindikation und neue Verwendungszwecke
können entstehen, wenn sich eine Neubewertung der Sicherheit und Wirksamkeit ergibt.
Kontraindikationen
Nur für die Verwendung für Stanzbiopsien von Weichgewebe, die von einem approbierten Arzt
durchgeführt werden. Das Instrument darf nur von Ärzten verwendet werden, die mit den
möglichen
Nebenwirkungen,
typischen
Kontraindikationen der Stanzbiopsie vertraut sind. Die Durchführung einer Biopsie bei Patienten
mit Blutungsstörungen oder Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen,
unterliegt der Beurteilung durch den Arzt.
Warnungen
Das Instrument ist wiederverwendbar und wird unsteril geliefert.
Das Instrument muss vom Benutzer gemäß der Aufbereitungsanweisung gereinigt,
desinfiziert und sterilisiert werden.
Nicht mehr verwenden, wenn eine der Komponenten während des Verfahrens beschädigt
wird.
Hartgewebebiopsie gilt als Off-Label-Missbrauch des Instruments.
Vorsichtsmaßnahmen
Das Produkt darf nur von lizenzierten, sachkundigen Ärzten und qualifiziertem Personal
verwendet
werden,
die
mit
möglichen
Einschränkungen, Indikationen und Kontraindikationen dieses Produkts und der Biopsie-
Probenahme vertraut sind.
Mit dieser Anleitung für das automatische Biopsie-Instrument Pro-Mag™ Ultra soll KEINE
bestimmte medizinische oder chirurgische Technik definiert oder empfohlen werden. Der
Anwender ist selbst für das korrekte Verfahren und die mit dem Gerät zu verwendenden
Techniken verantwortlich.
Das Gerät wird in der Regel in einer ambulanten klinischen Umgebung und in den
folgenden klinischen Bereichen eingesetzt:
Urologie – transrektale oder transperineale Prostatabiopsie.
Radiologie – perkutane Nieren-, Leber- und Brustbiopsie
Schieben Sie, bevor Sie die Nadeln in die Instrumente einsetzen, die Kanüle mehrmals
über das Stilett und achten Sie dabei ggf. auf gute Bewegungsfreiheit.
NICHT verwenden, wenn die Probenkerbe der Nadel nicht frei in die äußere Kanüle eintritt.
(Hinweis: Ein leichter Widerstand auf den letzten 6 Millimetern des Nadelsatzverschlusses
ist normal.)
Jedes Produkt kann im selben Verfahren am selben Patienten für mehrere Biopsien
wiederverwendet werden.
Bei wiederholter Anwendung am gleichen Patienten sollten die Produkte nach jeder
Probennahme auf Schäden oder Verschleiß untersucht werden.
Lösen
Sie
niemals
ein
automatisches
versuchsweise aus, während es mit einem Nadelsatz versehen ist, da dies zu Schäden
am Nadelsatz führen kann.
Patientenbewegungen können das Ergebnis des Verfahrens in Bezug auf die Qualität der
Probe beeinträchtigen.
Nebenwirkungen
Blutungen, Infektionen an der Einstichstelle, Fieber, Schmerzen an der Biopsiestelle,
Schwellungen an der Biopsiestelle, Verletzungen des angrenzenden Gewebes und
Hämatome können nach der Biopsie auftreten. Bei bestimmungsgemäßer Verwendung
durch den Arzt überwiegen die Vorteile der Biopsie-Instrumentennadel die Risiken, die mit
der Verwendung des Produkts verbunden sind.
Wiederaufbereitungsanweisungen für das automatische Biopsie-Instrument Pro-Mag Ultra
(Gemäß ISO 17664:2017/AAMI TIR 30:2011/(R)2016)
Legen Sie das Gerät niemals in Bleichmittel oder Bleichlösung.
Warnungen /
Vorsich-
Schmierung an den Seiten der Trägerblöcke verlangsamt die
tsmaßnahmen
Funktion des Produkts
Nach einer Reinigung und Sterilisation ist vor der Wiederverwendung
Beschränkungen
die Funktion zu überprüfen.
ANWEISUNGEN
Dieses Produkt wird unsteril geliefert und muss vor der Verwendung
Verwendungsort
gereinigt und sterilisiert werden.
Verpackung und
Keine besonderen Anforderungen
Transport
Vorbereitung für die
Keine besonderen Anforderungen. Eine Ultraschallbehandlung des
Reinigung
Geräts wurde nicht getestet.
Das automatische Biopsie-Instrument Pro-Mag™ wurde für eine
effektive Reinigung mit einem automatischen Reinigungs-
/Desinfektionszyklus von mindestens 30 Minuten Gesamtzeit
einschließlich Vorwäsche, Enzymwäsche, Hauptwäsche, Spülung
und Trocknung validiert.
Reinigung:
Automatisch
Tauchen Sie das Gerät mit geöffnetem Deckel in das Reinigungs-
und Desinfektionsgerät. Beachten Sie die Empfehlungen und
Anweisungen des Herstellers. Prüfen Sie das Gerät auf eventuelle
Restverschmutzungen. Trocknen Sie das Gerät gründlich, da es
sonst nicht einwandfrei arbeitet.
Das automatische Biopsie-Instrument Pro-Mag™ sollte mit einem
milden Reinigungsmittel (z. B. ENZOL) in einer lauwarmen
Wasserlösung gemäß den Empfehlungen des Herstellers gereinigt
werden.
Reinigung: Manuell
Tauchen Sie das Instrument mit geöffnetem Deckel in die Lösung ein
und reinigen Sie es mit einer weichen Bürste von den Rückständen
des Eingriffs. Spülen Sie das Gerät nach dem vollständigen Waschen
mit heißem Wasser. Trocknen Sie das Gerät gründlich, da es sonst
nicht einwandfrei arbeitet.
Ein hohes Maß an Desinfektion kann mit CIDEX oder ProCide NS
erreicht werden; befolgen Sie das vom Hersteller empfohlene
Desinfektion
Verfahren. Trocknen Sie das Gerät gründlich, da es sonst nicht
einwandfrei arbeitet.
Es kann eine Standard-Sterilisationsverpackung verwendet werden.
Verpackung
In den USA muss eine von der FDA zugelassene chirurgische
Umhüllung verwendet werden.
Das Instrument sollte vor der Sterilisation zunächst gereinigt,
Sterilisation
geschmiert und verpackt werden.
(Temperaturen sind
Mindest-
Zyklus:
temperaturen,
Zeiten sind
Temp.:
Mindestzeiten)
Zeit:
4
Befunden,
Beschränkungen,
Indikationen
Nebenwirkungen,
typischen
wiederverwendbares
Biopsie-Instrument
Vor-
Schwerkraft
Schwerkraft
Vakuum
121 ºC
132 ºC
132 ºC
40–50 Minuten
10–25 Minuten
4 Minuten
und
Befunden,
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