Publicidad
Trocknen:
Reinigungsmittel
auflösen. Behandeln Sie das Gerät vor der Sterilisation mit
silikonfreiem,
®
Aesculap
Sterilit
den folgenden Punkten auf, wie in Abbildung 2 dargestellt:
1.1 Auslösetaste (muss frei beweglich sein)
1.2 Oberes Ende des Betätigungsstifts
1.3 Sicherheitsknopf (muss frei beweglich sein; beide Seiten
Wartung, Inspektion
schmieren)
und Prüfung
1.4 Hebeldrehpunkt
1.5 Oberkante der Abschrägungen an der Verriegelung
1.6 Seiten der Verriegelung am Stiletthalterblock
1.7 Nockenoberflächen
1.8 Verbindungsdrehpunkte
Nach einer Reinigung und Sterilisation ist vor der Wiederverwendung
die Funktion zu überprüfen.
Lagerung
Keine besonderen Anforderungen
Weitere
--
Informationen
Hinweis: Die oben genannten Anweisungen wurden vom Hersteller des Medizinprodukts als
GEEIGNET für die Vorbereitung eines Medizinprodukts zur Wiederverwendung validiert. Es
bleibt jedoch in der Verantwortung des Anwenders sicherzustellen, dass mit der
Wiederaufbereitung, wie sie tatsächlich mit Geräten, Material und Personal in der
Wiederaufbereitungseinrichtung durchgeführt wird, das gewünschte Ergebnis erreicht wird.
Dies erfordert normalerweise eine Validierung und routinemäßige Überwachung des
Prozesses.
Produktlebensdauer
Die Lebensdauer des Instruments hängt von der Häufigkeit der Nutzung durch den
Benutzer ab. Das Pro-Mag™ Biopsie-Instrument ist für 5.000 Spann- und
Auslösungszyklen ausgelegt.
Vorbereitungen vor dem Verfahren
Überprüfen Sie die Produktverpackung der Nadel auf Beschädigungen.
Wenn die Nadelverpackung unbeschädigt ist, öffnen Sie sie unter Anwendung einer
geeigneten aseptischen Technik.
Nehmen Sie die Nadel aus dem Beutel. Untersuchen Sie das Stilett auf
Beschädigungen der Spitze, die Kanüle auf Beschädigungen der Schneidkante oder
andere Unregelmäßigkeiten, die die ordnungsgemäße Funktion der Nadelbaugruppe
verhindern würden.
Öffnen Sie den Deckel des Biopsie-Instruments, laden Sie die Nadel in das Biopsie-
Instrument, schließen Sie den Deckel und entfernen Sie den Nadelschutz.
Der Sicherheitsknopf muss vor dem Spannen in die durch den Pfeil auf dem Deckel
angegebene Position gebracht werden.
Die perkutane Einführung der automatisch schneidenden Nadel sollte unter Ultraschall,
Computertomographie (CT) oder Durchleuchtung erfolgen, um die Nadelplatzierung zu
optimieren.
Verfahren
Spannen Sie den Auslösegriff zweimal, um die Auslösung vorzubereiten (dadurch wird
die Sicherung automatisch aktiviert).
Entsichern Sie, indem Sie den Entsicherungsknopf an der Seite des Geräts drücken.
Die Auslösung des Geräts kann durch Drücken des vorderen oder hinteren
Auslöseknopfs erfolgen. Dadurch wird der Federmechanismus ausgelöst und die Nadel
für eine Stanzbiopsieprobe freigegeben.
Hinweis: Die Nadel muss zur Entnahme der Probe nicht aus dem Biopsiegerät entfernt
werden.
Setzen Sie nach dem Entfernen der Nadel vom Patienten den Sicherheitsknopf zurück.
Spannen Sie den Betätigungsgriff einmal, um die am distalen Ende der Nadel
befindliche Biopsie-Kerbe freizulegen. Dadurch wird die Probe frei und kann
entnommen werden.
Wenn der Betätigungsgriff ein zweites Mal gespannt wird, ist das Gerät für eine zweite
Biopsie aktiviert.
Entsorgung
Entsorgen Sie die Nadel nach dem Gebrauch gemäß den Richtlinien und Verfahren des
Krankenhauses für biologisch gefährliche Materialien und Abfälle. Das automatische Biopsie-
Instrument Pro-Mag™ Ultra muss vom Benutzer gemäß der Aufbereitungsanweisung
gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden. Wenn das Produkt das Ende der Lebensdauer
erreicht hat, entsorgen Sie es gemäß allen lokal und landesweit geltenden Vorschriften.
HINWEIS: Sollten schwerwiegende Ereignisse in Verbindung mit diesem Produkt auftreten,
muss das Ereignis Argon Medical unter quality.regulatory@argonmedical.com gemeldet
werden
und
zudem
ist
die
zuständige
Benutzers/Patienten zu informieren.
EL - ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Αυτόματο εργαλείο βιοψίας Pro-Mag™ Ultra
Προοριζόμενη χρήση/Σκοπός
Το αυτόματο εργαλείο βιοψίας Pro-Mag™ Ultra είναι μια συσκευή πολλαπλών χρήσεων που
χρησιμοποιεί αναλώσιμες βελόνες για τη συλλογή ιστολογικών δειγμάτων υψηλής ποιότητας.
Περιγραφή συσκευής
Το αυτόματο εργαλείο βιοψίας Pro-Mag™ Ultra διαθέτει ενσωματωμένο κουμπί ασφάλειας για
την αποφυγή της κατά λάθος πυροδότησης, το οποίο ενεργοποιείται εύκολα από το μπροστινό
ή το πίσω μέρος του εργαλείου, και διευκολύνει την ανάκτηση του δείγματος χωρίς αφαίρεση
της βελόνας από το εργαλείο. Επίσης, αυτή η συσκευή παρέχει αυτόματη διαδοχική
πυροδότηση του στειλεού και μετέπειτα πυροδότηση της κάνουλας μετά την όπλιση της λαβής
δύο φορές και την αποδέσμευση του μηχανισμού ασφάλειας.
Το αυτόματο εργαλείο βιοψίας Pro-Mag™ Ultra διατίθεται σε τρία (3) μοντέλα:
Το αυτόματο εργαλείο βιοψίας Pro-Mag™ Ultra έχει ακτίνα δράσης (προώθηση)
25mm και χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τα σετ βελόνας βιοψίας Pro-Mag™.
Το αυτόματο εργαλείο βιοψίας Pro-Mag™ Ultra ST έχει ακτίνα δράσης (προώθηση)
14mm και χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη βελόνα βιοψίας «μικρής ακτίνας
δράσης» Pro-Mag™.
Το αυτόματο εργαλείο βιοψίας Pro-Mag™ Ultra 2.2 έχει ακτίνα δράσης (προώθηση)
22mm και χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη βελόνα βιοψίας ACN™.
Σημείωση: Το αυτόματο εργαλείο βιοψίας Pro-Mag Ultra έχει σχεδιαστεί ώστε να είναι
συμβατό με τις βελόνες βιοψίας που αναφέρονται, οι οποίες πωλούνται ξεχωριστά. Δεν έχει
ελεγχθεί η συμβατότητα του εργαλείου με βελόνες άλλου κατασκευαστή.
Ενδείξεις χρήσης
20 Minuten oder bis zur sichtbaren Trocknung
können
zuvor
aufgetragenes
Schmiermittel
dampfsterilisationsfähigem
Schmiermittel
®
I Oilspray JG 600). Tragen Sie Schmiermittel an
Gesundheitsbehörde
am
Wohnort
Το αυτόματο εργαλείο βιοψίας Pro-Mag™ Ultra ενδείκνυται για τη λήψη δειγμάτων πυρήνα από
μαλακά μόρια, όπως από το ήπαρ, τους νεφρούς, τον προστάτη, τον μαστό και από διάφορες
αλλοιώσεις μαλακών μορίων για εξετάσεις και διάγνωση.
Προσοχή: Οι αλλαγές στις ενδείξεις χρήσης μπορεί να οδηγήσουν σε νέες ενδείξεις
(z.
B.
χρήσης εάν προκύψουν νέα ερωτήματα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Αντενδείξεις χρήσης
Για χρήση μόνο σε βιοψίες πυρήνα μαλακού ιστού, όπως καθορίζεται από διπλωματούχο ιατρό.
Το εργαλείο πρέπει να χρησιμοποιείται από ιατρό που γνωρίζει τις πιθανές παρενέργειες, τα
τυπικά ευρήματα, τους περιορισμούς, τις ενδείξεις και τις αντενδείξεις της βιοψίας με κόπτουσα
βελόνα. Το ενδεχόμενο λήψης βιοψίας από ασθενείς με διαταραχές του αίματος ή που λαμβάνουν
αντιπηκτικά φάρμακα επαφίεται στην κρίση του ιατρού.
Προειδοποιήσεις
Το εργαλείο είναι πολλαπλών χρήσεων και παρέχεται μη αποστειρωμένο.
Το εργαλείο πρέπει να καθαρίζεται, να απολυμαίνεται και να αποστειρώνεται από τον
χρήστη, όπως καθορίζεται στις οδηγίες επανεπεξεργασίας.
Μη συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν κάποια από τα εξαρτήματα έχουν
υποστεί ζημιά κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
Η βιοψία σκληρού ιστού θεωρείται μη προβλεπόμενη, εσφαλμένη χρήση του εργαλείου.
Προφυλάξεις
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από διπλωματούχους ιατρούς με επαρκείς
γνώσεις και εξειδικευμένο προσωπικό που γνωρίζει τις παρενέργειες, τα τυπικά ευρήματα,
τους περιορισμούς, τις ενδείξεις και αντενδείξεις αυτής της συσκευής και της
δειγματοληψίας για βιοψία.
Σε αυτές τις οδηγίες για το αυτόματο εργαλείο βιοψίας Pro-Mag™ Ultra ΔΕΝ καθορίζονται
και δεν συνιστώνται ιατρικές ή χειρουργικές τεχνικές. Ο κάθε ιατρός είναι υπεύθυνος για τη
σωστή διαδικασία και τις τεχνικές που πρέπει να χρησιμοποιούνται με τη συσκευή.
Η συσκευή χρησιμοποιείται συνήθως σε κλινικό περιβάλλον εξωτερικών ιατρείων και στους
παρακάτω κλινικούς τομείς:
Ουρολογία – Διορθική ή διαπερινεϊκή βιοψία του προστάτη.
Ακτινολογία – Διαδερμική βιοψία νεφρού, ήπατος και μαστού
Πριν από την τοποθέτηση των βελονών στα εργαλεία, μετακινήστε την κάνουλα πάνω από
τον στειλεό, αρκετές φορές, ελέγχοντας εάν η κίνηση είναι σωστή και ελεύθερη όταν
απαιτείται.
ΜΗ χρησιμοποιείτε το εργαλείο εάν η εγκοπή δείγματος των βελονών δεν διέρχεται
ελεύθερα από την εξωτερική κάνουλα. (Σημείωση: Μπορεί να αισθανθείτε ελαφριά
αντίσταση στα τελευταία 6mm του κλεισίματος του σετ βελόνας.)
Κάθε συσκευή μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί στην ίδια διαδικασία και στον ίδιο ασθενή
για πολλαπλές βιοψίες.
Όταν οι συσκευές χρησιμοποιούνται επανειλημμένα στον ίδιο ασθενή, πρέπει να
ελέγχονται για ζημιές ή φθορές μετά τη λήψη κάθε δείγματος.
Μην εκτελείτε ποτέ δοκιμαστική πυροδότηση του αυτόματου εργαλείου βιοψίας
πολλαπλών χρήσεων ενώ είναι τοποθετημένο ένα σετ βελόνας, καθώς μπορεί να
προκληθεί ζημιά στο σετ βελόνας.
Η μετακίνηση του ασθενούς ενδέχεται να επηρεάσει το αποτέλεσμα της διαδικασίας όσον
αφορά την ποιότητα του δείγματος.
Παρενέργειες
Είναι σύνηθες οι ασθενείς να παρουσιάσουν αιμορραγία, λοίμωξη στο σημείο εισαγωγής,
πυρετό, πόνο στο σημείο βιοψίας, οίδημα στο σημείο βιοψίας, τραυματισμό των
παρακείμενων ιστών και αιμάτωμα μετά τη βιοψία. Όταν η βελόνα του εργαλείου βιοψίας
χρησιμοποιείται με τον ενδεικνυόμενο τρόπο από τον ιατρό, τα οφέλη της αντισταθμίζουν
τους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση της συσκευής.
Οδηγίες επανεπεξεργασίας για αυτόματο εργαλείο βιοψίας Pro-Mag Ultra
(Σύμφωνα με το ISO 17664:2017/AAMI TIR 30:2011/(R)2016)
Προειδοποιήσεις /
Προφυλάξεις
Περιορισμοί
ΟΔΗΓΙΕΣ
Σημείο χρήσης
Περιορισμός και
μεταφορά
Προετοιμασία για
τον καθαρισμό
Καθαρισμός:
des
Αυτόματος
Καθαρισμός:
Χειροκίνητος
Απολύμανση
Συσκευασία
Αποστείρωση (οι
θερμοκρασίες είναι
οι ελάχιστες
απαιτούμενες, οι
χρόνοι είναι οι
ελάχιστοι
απαιτούμενοι)
5
Μη βυθίζετε ποτέ τη συσκευή σε χλωρίνη ή διάλυμα χλωρίνης.
Η λίπανση στα πλαϊνά τμήματα των μπλοκ φορέα θα επιβραδύνει την
κίνηση της συσκευής
Μετά τον καθαρισμό και την αποστείρωση, ελέγξτε τη λειτουργικότητα
πριν από την εκ νέου χρήση.
Αυτό το προϊόν παρέχεται μη αποστειρωμένο και πρέπει να καθαρίζεται
και να αποστειρώνεται πριν από τη χρήση.
Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες απαιτήσεις
Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες απαιτήσεις. Η επεξεργασία της συσκευής με
υπερήχους δεν έχει ελεγχθεί.
Το αυτόματο εργαλείο βιοψίας Pro-Mag™ έχει εγκριθεί για
αποτελεσματικό καθαρισμό με τη χρήση κύκλου αυτόματης συσκευής
πλύσης/απολύμανσης ελάχιστου συνολικού χρόνου 30 λεπτών,
συμπεριλαμβανομένης πρόπλυσης, ενζυμικής πλύσης, κύριας πλύσης,
έκπλυσης και στεγνώματος.
Εμβαπτίστε το εργαλείο, με το καπάκι ανοιχτό, στη συσκευή πλύσης-
απολύμανσης και ανατρέξτε στις συστάσεις και στις οδηγίες του
κατασκευαστή. Ελέγξτε τη συσκευή για τυχόν υπολειπόμενους ρύπους.
Στεγνώστε πλήρως τη συσκευή, διαφορετικά δεν θα λειτουργεί σωστά.
Το αυτόματο εργαλείο βιοψίας Pro-Mag™ πρέπει να καθαρίζεται με ήπιο
απορρυπαντικό (π.χ. ενζυματικό απορρυπαντικό ENZOL) και χλιαρό
διάλυμα νερού σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή.
Εμβαπτίστε το εργαλείο, με το καπάκι ανοιχτό, στο διάλυμα και
χρησιμοποιήστε μαλακή βούρτσα για να καθαρίσετε τυχόν υπολείμματα
που έχουν απομείνει από τη διαδικασία. Μετά το ενδελεχές πλύσιμο,
εκτελέστε έκπλυση της συσκευής με ζεστό νερό. Στεγνώστε πλήρως τη
συσκευή, διαφορετικά δεν θα λειτουργεί σωστά.
Υψηλό επίπεδο απολύμανσης μπορεί να επιτευχθεί με CIDEX ή ProCide
NS. Ακολουθείτε τη συνιστώμενη διαδικασία του κατασκευαστή.
Στεγνώστε πλήρως τη συσκευή, διαφορετικά δεν θα λειτουργεί σωστά.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα τυπικό περιτύλιγμα αποστείρωσης. Στις
Η.ΠΑ., πρέπει να χρησιμοποιηθεί χειρουργικό περιτύλιγμα εγκεκριμένο
από τον οργανισμό FDA.
Το εργαλείο πρέπει πρώτα να καθαριστεί, να λιπανθεί και να συσκευαστεί
πριν από την αποστείρωση.
Κύκλος:
Βαρύτητα
Βαρύτητα
Θερμοκρασία: 250º F (121ºC)
270º F (132ºC)
Χρόνος:
40 - 50 λεπτά
10 - 25 λεπτά
Στέγνωμα:
20 λεπτά ή μέχρι το εργαλείο να είναι ορατά στεγνό
Προκατεργασία
κενού
270º F (132ºC)
4 λεπτά
Publicidad
