Publicidad
aceite en spray Aesculap
Lubrique los puntos que se señalan en la Figura 2:
1.1 Botón activador (debe moverse libremente)
1.2 Extremo superior del pasador de activación
1.3 Botón de seguridad (debe moverse libremente; lubríquelo por
ambos lados)
1.4 Pivote de palanca
1.5 Borde superior de pasadores de cierre
1.6 Lados de cierre de bloque de sujeción de estilete
1.7 Superficies de la leva
1.8 Pivotes de articulación
Tras la limpieza y la esterilización, verifique la funcionalidad del
producto antes de volver a utilizarlo.
Almacenamiento
No existen requisitos específicos.
Información
Ninguna
adicional
Nota: el fabricante del producto sanitario ha validado las instrucciones anteriores, lo que
confirma que PERMITEN preparar un producto sanitario para su reutilización. La persona
encargada del procesamiento tiene la responsabilidad de garantizar que el reprocesamiento
aplicado (en lo tocante a equipo, materiales y personal de las instalaciones donde se lleva a
cabo) consiga el resultado deseado. Por lo general, se necesita una validación y una
supervisión rutinaria del proceso.
Vida útil del producto
La vida útil del instrumento depende de la frecuencia con que se utilice. El instrumento
de biopsia Pro-Mag™ es apto para 5.000 ciclos de carga y activación.
Preparación antes del procedimiento
Inspeccione el envase de la aguja para detectar posibles daños.
Si está intacto, abra el envase de la aguja con la técnica aséptica adecuada.
Retire la aguja de su bolsa. Inspeccione el estilete para comprobar que la punta no ha
sufrido daños, verifique el buen estado del borde de corte de la cánula y asegúrese de
que no hay ninguna otra imperfección que pudiera impedir el buen funcionamiento del
conjunto de aguja.
Abra la tapa del instrumento de biopsia, cargue la aguja en el producto, cierre la tapa y
retire la vaina de protección de la aguja.
El botón de seguridad debe quedar en la posición que indica la fecha de la tapa antes
de cargar el producto.
La inserción percutánea de la aguja de corte automática debe llevarse a cabo con
apoyo de ultrasonidos, tomografía computarizada (TAC) o fluoroscopia, a fin de
conseguir un posicionamiento óptimo de la aguja.
Procedimiento
Cargue el mango de activación dos veces para habilitar el producto y dejarlo listo para
su activación (esta acción habilita automáticamente el mecanismo de seguridad).
Para liberar el mecanismo de seguridad, presione el botón "Safety Release" ubicado
en el lateral del producto.
Para activar el producto, accione el botón de activación delantero o trasero. Esta acción
activa el mecanismo de resorte y empuja la aguja hacia delante para tomar una muestra
de biopsia central.
Nota: no es preciso retirar la aguja del dispositivo de biopsia para recuperar la muestra.
Una vez retirada la aguja del paciente, restablezca la posición del botón de seguridad.
Cargue el mango de activación una vez para que la muesca de biopsia situada en el
extremo distal de la aguja quede visible. Con esta acción, la muestra de biopsia queda
visible y lista para retirarla.
Si vuelve a cargar el mango de activación, el producto queda listo para una nueva
biopsia.
Eliminación
Después del uso, elimine la aguja siguiendo la política y los procedimientos del centro relativos
a materiales y residuos de riesgo biológico. El usuario es responsable de limpiar, desinfectar
y esterilizar el instrumento de biopsia automático Pro-Mag™ Ultra de acuerdo con las
instrucciones de reprocesamiento. Cuando el instrumento llegue al final de su vida útil, deberá
eliminarse de acuerdo con la reglamentación local, autonómica o nacional.
NOTA: si se produce un incidente grave relacionado con este producto, comuníquelo a Argon
Medical en la dirección quality.regulatory@argonmedical.com, así como a las autoridades
sanitarias del país en el que resida el usuario/paciente.
ET – Eesti
Pro-Mag™ Ultra automaatne biopsiainstrument
Kasutusotstarve/-eesmärk
Pro-Mag™ Ultra automaatne biopsiainstrument on korduvalt kasutatav seade, mis kasutab
ühekordseid nõelu, et võtta kõrge kvaliteediga histoloogilisi proove.
Seadme kirjeldus
Pro-Mag™ Ultra automaatsel biopsiainstrumendil on sisseehitud turvanupp, et vältida
juhuslikku aktiveerimist, seda on lihtne aktiveerida instrumendi ees- või tagaosast ja sellega
on lihtne ilma instrumendist nõela eemaldamata proove välja võtta. Seadmel on ka stileti ja
järgneva kanüüli automaatne sariaktiveerimine, kui käepide kaks korda vinnastada ja
ohutusmehhanism vabastada.
The Pro-Mag™ Ultra automaatne biopsiainstrument on saadaval kolme (3) mudelina.
Pro-Mag™ Ultra automaatsel biopsiainstrumendil on 25 mm käiguulatus (edasi
liikumine) ja seda kasutatakse koos Pro-Mag™ biopsianõela komplektidega.
Pro-Mag™ Ultra ST automaatsel biopsiainstrumendil on 14 mm käiguulatus (edasi
liikumine) ja seda kasutatakse koos Pro-Mag™ „Short Throw" biopsianõelaga.
Pro-Mag™ Ultra 2.2 automaatsel biopsiainstrumendil on 22 mm käiguulatus (edasi
liikumine) ja seda kasutatakse koos ACN™ biopsianõelaga.
Märkus. Pro-Mag Ultra automaatne biopsiainstrument on konstrueeritud nii, et see ühilduks
loetletud eraldi müüdavate biopsianõeltega. Instrumendi ühilduvust teiste tootjate nõeltega ei
ole testitud.
Kasutusnäidustus
Pro-Mag™ Ultra automaatne biopsiainstrument on näidustatud jämenõelbiopsia proovide
võtmiseks uuringuteks ja diagnoosimiseks pehmetest kudedest, nagu maks, neer, eesnääre,
rind ja erinevad pehme koe kolded.
Ettevaatust. Muudatused kasutusnäidustustes võivad muuta kasutusotstarvet, kui
esile kerkivad uued ohutus- ja tõhususalased küsimused.
Vastunäidustused
Kasutamiseks ainult pehme koe jämenõelbiopsiaks, nagu on määranud litsentseeritud arst.
Instrumenti tohivad kasutada arstid, kes tunnevad nõelbiopsia võimalikke kõrvaltoimeid,
®
®
Sterilit
I JG 600) antes de la esterilización.
tüüpilisi leide, piiranguid, näidustusi ja vastunäidustusi. Hüübimishäire või antikoagulantravi
saavate patsientidel biopsia litsentseeritud läbiviimise üle peab otsustama arst.
Hoiatused
Instrument on korduvkasutatav ja see tarnitakse mitte-steriilsena.
Kasutaja peab instrumendi puhastama, desinfitseerima ja steriliseerima, nagu on
määratud taastöötlemise juhises.
Ärge jätkake kasutamist, kui mis tahes osa protseduuri ajal kahjustada saab.
Kõva koe biopsia teostamine instrumendiga on ettenähtust erinev väärkasutus.
Ettevaatusabinõud
Toodet tohivad kasutada ainult litsentseeritud ja vastavate teadmistega arst ja
kvalifitseeritud personal, kes tunneb seadme ja biopsia proovivõtu võimalikke
kõrvaltoimeid, tüüpilisi leide, piiranguid, näidustusi ja vastunäidustusi.
Need Pro-Mag™ Ultra automaatse biopsiainstrumendi kasutusjuhised EI ole ette nähtud
ühegi meditsiinilise ega kirurgilise meetodi määramiseks ega soovitamiseks. Erapraksise
arst vastutab seadme kasutamisel õige protseduuri ja meetodite eest.
Seadet kasutatakse tavaliselt ambulatoorselt ja järgmistes kliinilistes valdkondades:
uroloogia – eesnäärme transrektaalne või transperineaalne biopsia;
radioloogia – perkutaanne neeru, maksa ja rinnanäärme biopsia.
Enne nõelade instrumentidesse laadimist libistage vajadusel kanüüli mitu korda üle stileti,
et kontrollida nõuetekohast vaba liikumist.
ÄRGE kasutage, kui nõelte proovisälk ei liigu vabalt välimisse kanüüli. (Märkus.
Nõelakomplekti sulgumise viimasel 6 mm-l võib tunda kerget hõõrdumist.)
Iga seadet saab sama protseduuri käigus samal patsiendil mitmeks biopsiaks korduvalt
kasutada.
Samal patsiendil korduval kasutamisel tuleb seadmeid pärast igat proovi võtmist
kahjustuste või kulumise suhtes kontrollida.
Ärge katsetage automaatset korduvalt kasutatavat biopsiainstrumenti kunagi proovivõtu
imiteerimisega, kui see on nõelakomplektiga laaditud, sest nii võib nõelakomplekti
kahjustada.
Patsiendi liigutused võivad mõjutada protseduuri proovi kvaliteediga seotud tulemit.
Kõrvaltoimed
Aeg-ajalt esineb patsientidel pärast protseduuri verejookse, sisestuskoha infektsioone,
biopsiakoha valu, biopsiakoha turset, ümbritsevate kudede kahjustust ja hematoome. Kui
arst kasutab seadet ettenähtud viisil, ületab biopsiainstrumendi nõela kasutamisest saadav
kasu selle kasutamisega seotud ohte.
Pro-Mag Ultra automaatse biopsiainstrumendi taastöötlemise juhised
(vastavalt ISO 17664:2017 / AAMI TIR 30:2011/(R)2016)
Ärge asetage seadet kunagi valgendisse või valgendi lahusesse.
Hoiatused/ettevaatu
Kanduriploki külgede määrimine aeglustab seadme toimet
sabinõud
Pärast puhastamist ja steriliseerimist kontrollige enne korduskasutamist
Piirangud
selle tööd.
JUHISED
Kasutamistingimus
Toote tarnitakse mitte-steriilsena ja seda tuleb enne kasutamist
ed
puhastada ja steriliseerida.
Piirangud ja
Erinõuded puuduvad
transportimine
Ettevalmistus
Erinõuded puuduvad. Seadme puhastamist ultraheliga ei ole
puhastamiseks
katsetatud.
Pro-Mag™ automaatse biopsiainstrumendi tõhus puhastamine on
valideeritud vähemalt 30-minutilise koguajaga automaatse
pesumasina/desinfitseerija tsükliga, sh eelpesu, ensüümpesu,
põhipesu, loputus ja kuivatus.
Puhastamine:
automaatne
Sukeldage avatud kaanega instrument pesumasin-desinfitseerijasse
ja lugege tootja soovitusi ja juhiseid. Kontrollige seadet jääkmustuse
suhtes. Kuivatage seadet põhjalikult, vastasel juhul see ei toimi
nõuetekohaselt.
Pro-Mag™
automaatset
õrnatoimelise pesuaine (nt ensümaatiline pesuaine ENZOL) ja leige
vee lahuses vastavalt tootja soovitustele.
Puhastamine:
käsitsi
Sukeldage avatud kaanega instrument lahusesse ja puhastage pehme
harjaga protseduuri jäägid. Pärast täielikku pesemist loputage seadet
kuumas vees. Kuivatage seadet põhjalikult, vastasel juhul see ei toimi
nõuetekohaselt.
Kõrgetasemeline desinfitseerimine saadakse CIDEX-i või ProCide NS-
Desinfitseerimine
ga; järgige tootja soovitatud protseduuri. Kuivatage seadet põhjalikult,
vastasel juhul see ei toimi nõuetekohaselt.
Kasutada võib standardset steriliseerimismähist. USAs tuleb kasutada
Pakendamine
FDA heakskiidetud kirurgilist mähist.
Instrument tuleb enne steriliseerimist esmalt puhastada, määrida ja
Steriliseerimine
pakendada.
(minimaalsed
Tsükkel:
nõutud
Temp.
temperatuurid,
minimaalsed
Aeg
nõutud ajad)
Kuivamine
Pesuained
võivad
eemaldada. Määrige seadet enne steriliseerimist silikoonivaba
aurusteriliseerimisega ühilduva määrdeainega (nt Aesculap
Oilspray JG 600). Määrige järgmiseid joonisel 2 kujutatud kohti.
1.1 Päästiku nupp (peab vabalt liikuma)
1.2 Täiturtihvti ülemine ots
1.3 Turvanupp (peab vabalt liikuma, määrige mõlemat külge)
Hooldus, kontroll ja
1.4 Kangiliigend
testimine
1.5 Riivi kaldpindade ülaserv
1.6 Stiletihoidiku ploki haakuvad küljed
1.7 Nuki pinnad
1.8 Ühendusliigendid
Pärast
puhastamist
korduskasutamist selle tööd.
Hoiundamine
Erinõuded puuduvad
Lisateave
Puudub
Märkus. Eespool toodud juhised on meditsiiniseadme tootja poolt valideeritud SUUTLIKENA
meditsiiniseadet korduskasutamiseks ette valmistama. Töötleja vastutab selle eest, et tegelikult
teostatava ümbertöötlemisega saavutatakse ümbertöötlusega tegelevas ettevõttes seal olevat
varustust, materjale ja personali kasutades soovitud tulemus. See nõuab tavaliselt protsessi
valideerimist ja regulaarset jälgimist.
7
biopsiainstrumenti
tuleb
Gravitatsioon
Gravitatsioon
Eelvaakum
250 ºF (121 ºC)
270 ºF (132 ºC)
270 ºF (132 ºC)
40–50 min
10–25 min
4 min
20 min või kuni nähtavalt kuiv
esialgselt
pealekantud
määrdeaine
ja
steriliseerimist
kontrollige
puhastada
lõpuks
®
Sterilit
®
I
enne
Publicidad
