Publicidad
Toote eluiga
Instrumendi
eluea
määrab
biopsiainstrument on konstrueeritud 5000 vinnastamise ja proovivõtu tsükli jaoks.
Protseduurieelne ettevalmistus
Kontrollige nõela tootepakendit kahjustuste suhtes.
Kui see on kahjustamata, avage nõela pakend aseptilist tehnikat kasutades.
Eemaldage nõel kotist. Kontrollige stileti otsa kahjustuste suhtes, kanüüli lõikeserva
kahjustuste või muude defektide suhtes, mis võivad nõelakomplekti nõuetekohast
toimimist häirida.
Avage biopsiainstrumendi seadme kaas, laadige nõel biopsiainstrumendi seadmesse,
sulgege kaas ja eemaldage nõela kaitsekest.
Turvanupp peab enne vinnastamist olema kaanel noolega märgitud asendis.
Automaatse
lõikenõela
perkutaanne
kompuutertomograafilise (KT) või fluoroskoopilise kontrolli all, et tagad parim nõela
asetus.
Protseduur
Vinnastage täiturkäepidet kaks korda, et seade proovivõtuks aktiveerida (see aktiveerib
automaatselt turvariivi).
Vabastage turvariiv, vajutage instrumendi seadme küljel asuvat turvariivi vabastamise
nuppu.
Seade paiskab nõela välja, kui vajutada kas eesmist päästiku nuppu või tagumist
päästiku nuppu. See toiming vallandab vedrumehhanismi, mis tõukab nõela
jämenõelbiopsia proovi võtmiseks ette välja.
Märkus. Nõela pole vaja proovi kättesaamiseks biopsiaseadmest eemaldada.
Pärast nõela eemaldamist patsiendilt lähtestage turvanupp.
Vinnastage täiturkäepide, et tuua nähtavale nõela distaalse otsa biopsiasälk. See
toiming toob nähtavale proovi, et see eemaldada.
Täiturkäepideme teist korda vinnastamine aktiveerib seadme teise biopsia jaoks.
Kõrvaldamine
Pärast kasutamist visake nõel ära vastavalt bioloogiliste ohtlike materjalide ja jäätmete haigla
eeskirjadele
ja
protseduuridele.
Kasutaja
biopsiainstrumendi puhastama, desinfitseerima ja steriliseerima, nagu on määratletud
ümbertöötlemise juhises. Kui seade on jõudnud oma elutsükli lõpp, visake see ära vastavalt
föderaalsetele, osariiklikele ja/või kohalikele eeskirjadele.
MÄRKUS. Kui käesoleva seadme kasutamine tekitab tõsise ohujuhtumi, tuleb sellest teatada
Argon
Medicalile
aadressil
quality.regulatory@argonmedical.com
tervishoiuasutusele piirkonnas, kus kasutaja/patsient elab.
FI – suomi
Pro-Mag™ Ultra Automatic -biopsiainstrumentti
Käyttötarkoitus
Pro-Mag™ Ultra Automatic -biopsiainstrumentti on kestokäyttöinen laite, jota käytetään
kertakäyttöisten neulojen kanssa laadukkaiden histologisten näytteiden keräämiseen.
Välineen kuvaus
Pro-Mag™ Ultra Automatic -biopsiainstrumentissa on sisäänrakennettu turvalukituspainike,
joka estää vahingossa laukeamisen. Instrumentti on helppo laukaista etu- tai takaosasta, ja
näytteen voi vetää ulos helposti irrottamatta neulaa instrumentista. Mandriini ja sen jälkeen
kanyyli
laukeavat
automaattisesti
peräkkäin,
turvalukitusmekanismi vapautettu.
Pro-Mag™ Ultra Automatic -biopsiainstrumenttivalikoima sisältää kolme (3) mallia:
Pro-Mag™ Ultra Automatic -biopsiainstrumentissa on 25 mm:n liike (etenemä).
Instrumenttia käytetään yhdessä Pro-Mag™-biopsianeulasarjan kanssa.
Pro-Mag™ Ultra ST Automatic -biopsiainstrumentissa on 14 mm:n liike (etenemä).
Instrumenttia käytetään yhdessä Pro-Mag™ Short Throw -biopsianeulojen kanssa.
Pro-Mag™ Ultra 2.2 Automatic -biopsiainstrumentissa on 22 mm:n liike (etenemä).
Instrumenttia käytetään yhdessä ACN™-biopsianeulan kanssa.
Huomautus: Pro-Mag Ultra Automatic -biopsiainstrumetti on suunniteltu yhteensopivaksi
edellä mainittujen, erikseen myytävien biopsianeulojen kanssa. Laitteen yhteensopivuutta
muiden valmistajien neulojen kanssa ei ole testattu.
Käyttöaihe
Pro-Mag™ Ultra Automatic -biopsiainstrumentilla otetaan tutkimuksiin ja diagnooseihin
tarvittavia
paksuneulanäytteitä
pehmytkudoksesta,
eturauhasesta, rinnasta ja eri pehmytkudosten leesioista.
Huomio: käyttöaiheet voivat muuttua, jos esiin tulee uusia turvallisuuteen ja tehoon
liittyviä tietoja.
Vasta-aiheet
Saa käyttää vain pehmytkudoksen paksuneulabiopsiaan laillistetun lääkärin harkinnan
mukaisesti. Välineen käyttö on sallittu vain lääkäreille, jotka tuntevat paksuneulabiopsian
mahdolliset haittavaikutukset, tyypilliset löydökset, rajoitukset, käyttöaiheet ja vasta-aiheet.
Lääkärin on käytettävä harkintaa, kun biopsiatoimenpidettä suunnitellaan potilaille, joilla on
verenvuotosairaus tai jotka käyttävät verenohennuslääkkeitä.
Varoitukset
Instrumentti on kestokäyttöinen, ja se toimitetaan epästeriilinä.
Käyttäjän on puhdistettava, desinfioitava ja steriloitava instrumentti välinehuolto-
ohjeiden mukaisesti.
Keskeytä käyttö, jos jokin komponenteista vahingoittuu toimenpiteen aikana.
Kovakudosbiopsia katsotaan käyttöaiheiden vastaiseksi väärinkäytöksi.
Varotoimet
Tätä tuotetta saavat käyttää ainoastaan laillistettu, asiantunteva lääkäri ja koulutettu
henkilökunta, jotka tuntevat tämän laitteen ja biopsianäytteenoton mahdolliset
haittavaikutukset, tyypilliset löydökset, rajoitukset, käyttöaiheet ja vasta-aiheet.
Näissä Pro-Mag™ Ultra Automatic -biopsiainstrumentin ohjeissa EI määritetä tai
suositella mitään lääketieteellistä tai kirurgista menetelmää. Jokainen lääkäri on
vastuussa instrumentin kanssa käytettävistä asianmukaisista toimenpiteistä ja
tekniikoista.
Tätä välinettä käytetään yleensä kliinisessä avohoidossa seuraavilla kliinisillä alueilla:
urologia – eturauhasen transrektaalinen tai transperineaalinen biopsia
radiologia – perkutaaninen munuais-, maksa- ja rintabiopsia.
Liu'uta kanyyli mandriinin yli useita kertoja ennen neulojen lataamista instrumentteihin.
Huomioi tarvittaessa kanyylin liikkeen riittävä esteettömyys.
ÄLÄ käytä, jos neulojen näytelovi ei kulje vaivatta ulomman kanyylin yli. (Huomautus:
neulan viimeisen 6 mm:n matkalla voi tuntua pieni nykäys.)
Jokaista instrumenttia voi käyttää uudelleen samassa toimenpiteessä, kun samasta
potilaasta otetaan useita biopsianäytteitä.
Kun instrumenttia käytetään toistuvasti samaan potilaaseen, jokaisen näytteenoton
jälkeen on tarkistettava, ettei siinä ole vaurioita tai kulumista.
kasutajapoolne
kasutussagedus.
Pro-Mag™
sisestamine
tuleb
teostada
peab
Pro-Mag™
Ultra
automaatsel
ja
pädevale
kun
kahva
on
viritetty
kahdesti ja
kuten
maksasta,
munuaisesta,
Älä koskaan testaa automaattisen, kestokäyttöisen biopsiainstrumentin laukaisua, kun
neulasarja on ladattuna, koska neulasarja voi vahingoittua.
Potilaan liike voi vaikuttaa näytteen laatuun.
Haittavaikutukset
Potilaan
verenvuoto,
biopsiakohdan turvotus, viereisen kudoksen vaurio ja hematooma biopsian jälkeen ovat
yleisiä haittavaikutuksia. Kun lääkäri käyttää biopsiainstrumentin neulaa käyttötarkoituksen
mukaisesti, hyöty on instrumentin käyttöön liittyviä riskejä suurempi.
Pro-Mag Ultra Automatic -biopsiainstrumentin välinehuolto-ohjeet (standardien ISO
17664:2017/AAMI TIR 30:2011/(R)2016 vaatimusten mukaisesti)
Varoitukset/
varotoimet
ultraheli,
Rajoitukset
OHJEET
Käyttöpaikka
Suojatoimenpiteet ja
kuljetus
Valmistelu ennen
puhdistusta
Puhdistus:
automaattinen
Puhdistus:
manuaalinen
Desinfiointi
Pakkaus
Sterilointi
(lämpötilat
vaadittuja
vähimmäis-
lämpötiloja ja ajat
vaadittuja
vähimmäis-kestoja)
Huolto, tarkastus ja
testaus
Säilytys
Lisätiedot
Huomautus: Laitteen valmistaja on validoinut nämä ohjeet, joita noudattamalla instrumentti
VOIDAAN valmistella uudelleenkäyttöön. Välinehuoltaja vastaa siitä, että välinehuollossa
käytetään laitteita, materiaaleja ja henkilökuntaa, joiden avulla saavutetaan haluttu tulos. Tämä
edellyttää yleensä validointia ja toimenpiteen jatkuvaa valvontaa.
Tuotteen käyttöikä
Käyttäjä
määrittää
biopsiainstrumentti on hyväksytty 5 000 viritys-/laukaisujaksolle.
Toimenpidettä edeltävä valmistelu
Tarkista, onko neulan pakkaus vaurioitunut.
Jos neulan pakkaus on ehjä, avaa se käyttämällä asianmukaista aseptista tekniikkaa.
Ota neula pussista. Tarkista mandriinin eheys kärkeen ja kanyylin eheys leikkausreunaan
asti. Tarkista myös muut mahdolliset viat, jotka voivat estää neulakokoonpanon
virheettömän toiminnan.
Avaa biopsiainstrumentin kansi, lataa neula instrumenttiin, sulje kansi ja poista neulan
suojus.
Turvalukituspainike on asetettava kannen nuolen osoittamaan asentoon ennen viritystä.
Perkutaanisesti sisään vietävän automaattisen leikkausneulan mahdollisimman hyvä sijainti on
varmistettava ultraääni-, tietokonetomografia (TT)- tai läpivalaisuohjauksella.
Toimenpideohjeet
Aktivoi väline laukaisua varten virittämällä toimilaitteen kahva kahdesti. (Turvalukitus
kytkeytyy automaattisesti.)
Vapauta
turvalukitus
vapautuspainiketta (Safety release button).
Väline voidaan laukaista työntämällä joko etummaista tai takimmaista laukaisupainiketta.
Tämä
toimenpide
paksuneulabiopsianäytteen ottamista varten.
Huomautus: neulaa ei tarvitse poistaa biopsialaitteesta, jotta näyte voidaan vetää ulos.
Nollaa turvalukituspainike, kun neula on poistettu potilaasta.
8
sisäänvientikohdan
infektio,
kuume,
Älä koskaan pane instrumenttia valkaisuaineeseen tai
valkaisuaineliuokseen.
Kelkkakappaleiden sivujen voitelu hidastaa instrumentin toimintaa.
Tarkista laitteen toiminta puhdistuksen ja steriloinnin jälkeen ennen
seuraavaa käyttöä.
Tämä tuote toimitetaan steriloimattomana. Se on puhdistettava ja
steriloitava ennen käyttöä.
Ei erityisiä vaatimuksia.
Ei erityisiä vaatimuksia. Laitteen ultraäänikäsittelyä ei ole testattu.
Pro-Mag™ Automatic -biopsiainstrumentti on validoitu tehokkaaseen
puhdistukseen, jossa käytetään vähintään 30 minuuttia kestävää
pesu- ja desinfiointikoneen jaksoa. Jaksoon sisältyvät esipesu,
entsyymipesu, varsinainen pesu, huuhtelu ja kuivaus.
Upota instrumentti kansi avoinna pesu- ja desinfiointikoneeseen ja
noudata valmistajan suosituksia ja ohjeita. Tarkista, ettei
instrumenttiin ole jäänyt epäpuhtauksia. Kuivaa laite huolellisesti, jotta
se toimii oikein.
Pro-Mag™ Automatic -biopsiainstrumentti on puhdistettava valmistajan
ohjeiden mukaan liuoksella, jossa on mietoa pesuainetta (kuten
entsymaattista ENZOL-puhdistusainetta) ja haaleaa vettä.
Upota instrumentti kansi avoinna liuokseen ja puhdista toimenpiteestä
jääneet mahdolliset epäpuhtaudet pehmeällä harjalla. Huuhtele laite
pesun jälkeen kuumalla vedellä. Kuivaa laite huolellisesti, jotta se toimii
oikein.
CIDEX ja ProCide NS ovat perusteelliseen (high level -tason)
desinfiointiin tarkoitettuja desinfiointiaineita. Noudata valmistajan
suosittelemaa toimenpidettä. Kuivaa laite huolellisesti, jotta se toimii
oikein.
Pakkausmateriaalina
voi
käyttää
normaalia
Yhdysvalloissa on käytettävä lääke- ja elintarvikevirasto FDA:n
hyväksymää kirurgista käärettä.
Instrumentti on puhdistettava, voideltava ja pakattava ennen
sterilointia.
Jakso:
Painovoima
Painovoima
121 ºC
132 ºC
Lämpötila:
(250 ºF)
(270 º F)
Aika:
40–50 min
10–25 min
Kuivaaminen:
20 minuuttia tai kunnes instrumentti näyttää kuivalta
Pesuaineet saattavat poistaa alkuperäisen voiteluaineen. Voitele laite ennen
sterilointia
silikonittomalla,
höyrysterilointiin
(esimerkiksi Aesculap
®
Sterilit
®
I Oilspray JG 600). Voitele seuraavat kohdat
(kuva 2):
1.1 laukaisupainike (täytyy liikkua vapaasti)
1.2 toimilaitteen tapin yläpää
1.3 turvalukituspainike (täytyy liikkua vapaasti; voideltava molemmilta
puolilta.)
1.4 vivun kiertotappi
1.5 salvan ramppien yläreuna
1.6 mandriinin pitimen lukitsimen sivut
1.7 ohjausnokan pinnat
1.8 ketjun kiertotapit.
Tarkista laitteen toiminta puhdistuksen ja steriloinnin jälkeen ennen
seuraavaa käyttöä.
Ei erityisvaatimuksia.
Ei ole.
instrumentin
käyttöiän
käyttötaajuuden mukaan. Pro-Mag™-
työntämällä
välineen
sivussa
laukaisee
jousimekanismin
työntämällä
biopsiakohdan
kipu,
sterilointikäärettä.
Esityhjiö
132 ºC
(270 ºF)
4 min
sopivalla
voiteluaineella
olevaa
turvalukituksen
neulaa
eteenpäin
Publicidad
