COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso página 128

równym 720 gausów/cm, zmierzonym magnetometrem
umieszczonym w statycznym polu magnetycznym
dotyczącym pacjenta (tzn. poza osłoną skanera,
dostępnym dla pacjenta lub innej osoby).
Nagrzewanie związane z MRI
Systemy o indukcji 1,5 T:
• Statyczne pole magnetyczne 1,5 T
• Maksymalny współczynnik pochłaniania
promieniowania elektromagnetycznego przez ciało
(SAR) równy 2 W/kg przez 15 minut skanowania
(tzn. na sekwencję skanowania)
W badaniu nieklinicznym stent-graft wewnątrznaczyniowy
Zenith TX2 TAA z systemem wprowadzania Z-Trak
Plus spowodował wzrost temperatury nie większy niż
1,4°C przy maksymalnym współczynniku pochłaniania
promieniowania elektromagnetycznego przez ciało (SAR)
równym 2,8 W/kg przez 15 minut skanowania RM w
skanerze RM Magnetom, Siemens Medical Magnetom o
indukcji 1,5 T, oprogramowanie Numaris/4, wersja Syngo
MR 2002B DHHS. Maksymalny współczynnik pochłaniania
promieniowania elektromagnetycznego przez ciało (SAR)
wynosił 2,8 W/kg, co odpowiada wartości zmierzonej
kalorymetrycznie równej 1,5 W/kg.
Systemy o indukcji 3,0 T:
• Statyczne pole magnetyczne 3,0 T
• Maksymalny współczynnik pochłaniania
promieniowania elektromagnetycznego przez ciało
(SAR) równy 2 W/kg przez 15 minut skanowania (tzn.
na sekwencję skanowania)
W badaniu nieklinicznym stent-graft wewnątrznaczyniowy
Zenith TX2 TAA z systemem wprowadzania Z-Trak
Plus spowodował wzrost temperatury nie większy niż
1,9°C przy maksymalnym współczynniku pochłaniania
promieniowania elektromagnetycznego przez ciało (SAR)
równym 3,0 W/kg przez 15 minut skanowania RM w
skanerze RM Excite, GE Electric Healthcare, o indukcji 3,0 T,
oprogramowanie G3.0-052B. Maksymalny współczynnik
pochłaniania promieniowania elektromagnetycznego
przez ciało (SAR) wynosił 3,0 W/kg, co odpowiada wartości
zmierzonej kalorymetrycznie równej 2,8 W/kg.
Artefakt obrazu
Artefakt obrazu rozciąga się na cały rejon anatomiczny
zawierający urządzenie, zakłócając widok bezpośrednio
przyległych struktur anatomicznych o obrębie około
20 cm od urządzenia, jak również całego urządzenia i
jego światła, przy skanowaniu w badaniu nieklinicznym z
zastosowaniam sekwencji: szybkiego echa spinowego, w
systemie RM o indukcji 3,0 T, Excite, GE Electric Healthcare,
z oprogramowaniem G3.0-052B, z cewką główną do
częstotliowości radiowych.
W przypadku wszystkich skanerów artefakt obrazu
rozprasza się w miarę wzrostu odległości od urządzenia
do obszaru zainteresowania. Obrazy RM głowy i szyi oraz
kończyn dolnych można uzyskać bez artefaktu obrazu.
Artefakt obrazu może występować w badaniach rejonu
jamy brzusznej i kończyn górnych, w zależności od
odległości od urządzenia do obszaru zainteresowania.
Dostępne są dane kliniczne siedemnastu pacjentów,
którzy byli poddani badaniu MRI po implantacji stent-
graftu. Nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych ani
problemów z urządzeniem w wyniku wykonania badania
MRI w przypadku żadnego z tych pacjentów.
12.5 Dodatkowy nadzór i leczenie
Zaleca się dodatkową obserwację i ewentualne leczenie w
następujących przypadkach:
• Migracja
• Niedostateczna długość przylegania
Czynniki do rozważenia przed ponowną interwencją lub
przejściem do otwartej operacji naprawczej powinny
obejmować ocenę lekarza prowadzącego dotyczącą
chorób towarzyszących danego pacjenta, oczekiwaną
długość życia i osobiste decyzje pacjenta. Pacjentów
należy pouczyć o możliwości kolejnych interwencji, w
tym z użyciem cewnika oraz przejściem do otwartej
operacji naprawczej, po umieszczeniu stent-graftu
wewnątrznaczyniowego.
13 LITERATURA
Niniejsza instrukcja użycia powstała w oparciu o
doświadczenie lekarzy oraz ich opublikowane prace.
Informacje na temat dostępnej literatury można uzyskać
od przedstawiciela ds. technicznych firmy Cook.
128 POLSkI I-ZDEG-EU-1105-394-02