Utilização Prevista; Contraindicações; Advertências E Precauções - COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso

2 UTILIZAÇÃO PREVISTA
Fig. 4
Prótese endovascular Zenith TX2 Dissection com Pro-Form e o sistema de introdução Z-Trak Plus/
Stent endovascular Zenith Dissection com o sistema de introdução H&L-B One-Shot
comprimento do colo
proximal > 20 mm
Stent endovascular Zenith Dissection com
o sistema de introdução H&L-B One-Shot
A prótese endovascular Zenith TX2 Dissection
com Pro-Form e o sistema de introdução
Z-Trak Plus está indicada para o tratamento
endovascular de doentes com dissecção
sintomática da aorta torácica descendente que
tenham uma morfologia adequada à reparação
endovascular (fig. 4), incluindo:
• acesso ilíaco/femoral adequado, compatível
com os sistemas de introdução necessários;
• raio de curvatura superior a 35 mm ao longo
de todo o comprimento da aorta que se
pretende tratar com o componente recto ou
cónico;
• segmentos aórticos sem dissecção/com
aneurisma (locais de fixação) proximais à
laceração de entrada:
• com um comprimento de, pelo menos,
20 mm;
• com um diâmetro medido de parede
exterior a parede exterior não superior a
38 mm e não inferior a 20 mm; e
• com angulação localizada inferior a 45°.
3 CONTRA-INDICAÇÕES
A prótese endovascular Zenith TX2 Dissection
com Pro-Form e com o sistema de introdução
Z-Trak Plus é contra-indicada em:
• Doentes com sensibilidades ou alergias
conhecidas ao aço inoxidável, poliéster, solda
(estanho, prata), polipropileno, nitinol ou
ouro.
• Os doentes com uma infecção sistémica que
podem ter um risco acrescido de infecção da
prótese endovascular.
4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
4.1 Geral
• Ler com atenção todas as instruções. O não
seguimento das instruções, advertências
e precauções poderá originar graves
consequências ou lesões nos doentes.
• A prótese endovascular Zenith TX2 Dissection
com Pro-Form e o sistema de introdução
Z-Trak Plus só deve ser utilizada por médicos
e equipas qualificadas em técnicas de
intervenção vascular (à base de cateter e
cirúrgicas) e na utilização deste dispositivo.
As perspectivas de formação específica
são descritas na Secção 10.1, Formação de
médicos.
• O desempenho das próteses endovasculares
em períodos longos ainda não foi
estabelecido. Todos os doentes devem ser
informados de que o tratamento endovascular
requer um seguimento regular, durante toda
a vida, para avaliação da sua saúde e do
desempenho da prótese endovascular. Os
130 PORTUGUÊS
diâmetro do colo proximal de
20-38 mm
raio aórtico
> 35 mm
diâmetro aórtico distal de 20-38 mm
doentes com determinados achados clínicos
(ex., fugas intra-aneurismais, aneurismas
em expansão, fluxo persistente em falso
lúmen ou alterações na estrutura ou na
posição da prótese endovascular) devem ter
um seguimento mais intensivo. Orientações
específicas relativas ao seguimento pós-
operatório são descritas na Secção 12,
ORIENTAÇÕES RELATIVAS À IMAGIOLOGIA E
AO SEGUIMENTO PÓS-OPERATÓRIO.
• Depois de a prótese endovascular ser
colocada, deve monitorizar-se regularmente
o fluxo à volta da prótese ou as alterações na
estrutura ou posição da prótese endovascular.
No mínimo, devem realizar-se anualmente
exames imagiológicos, que incluam:
1) radiografias torácicas para examinar a
integridade do dispositivo (separação dos
componentes, fractura do stent ou separação
das rebarbas); e 2) TAC com e sem contraste
para examinar o fluxo à volta da prótese, a
permeabilidade, a tortuosidade, a posição
do dispositivo e a progressão da doença.
Caso haja complicações renais ou outros
factores que impeçam a utilização de meio
de contraste imagiológico, podem utilizar-se
outras técnicas imagiológicas (por exemplo,
ecocargiograma transesofágico e ecografia
intravascular).
• A prótese endovascular Zenith TX2 Dissection
com Pro-Form e o sistema de introdução
Z-Trak Plus não é recomendada para doentes
que não possam ou se recusem a submeter-se
aos estudos imagiológicos e de implantação
necessários, pré- e pós-operatórios, tal como
se descreve na Secção 12, ORIENTAÇÕES
RELATIVAS À IMAGIOLOGIA E AO
SEGUIMENTO PÓS-OPERATÓRIO.
• Após a reparação endovascular inicial,
devem ser consideradas intervenções
endovasculares adicionais ou a conversão
para reparação cirúrgica aberta no caso de
doentes que apresentem uma diminuição
inaceitável do comprimento de fixação
(sobreposição do vaso e do componente) e/ou
fugas intra-aneurismais.
• Poderão ser necessárias intervenções
endovasculares secundárias ou
procedimentos cirúrgicos em doentes que
apresentem um fluxo sanguíneo reduzido
através da prótese e/ou fugas.
• Em procedimentos de implantação ou
intervenção secundária, deve estar sempre
disponível uma equipa de cirurgia vascular
caso seja necessária a conversão para
reparação cirúrgica aberta.
• Intervenções como a desfibrilhação,
a cardioversão ou a reanimação
cardiopulmonar, apesar de não terem sido
especificamente avaliadas nos estudos,
I-ZDEG-EU-1105-394-02