COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso página 142

4.2 Val, behandling och uppföljning av patient
• Åtkomstkärlets diameter (uppmätt från
innervägg till innervägg) och morfologi
(slingrighet, ocklusiv sjukdom och/eller
förkalkning) ska vara kompatibla med
vaskulära åtkomsttekniker och införingssystem
som passar vaskulära introducerhylsor på
20 eller 22 Fr. Kärl som är signifikant
förkalkade, ocklusiva, slingrande eller med
tromber på kärlväggarna kan förhindra en
femoral införing av det endovaskulära graftet
och/eller öka risken för embolisering.
• Viktiga anatomiska element som kan påverka
en framgångsrik uteslutning av dissektionen
innefattar svår vinkling, lokaliserad vinkling
(> 45 grader); kort proximalt fixeringsställe
(< 20 mm); en inverterad trattform vid det
proximala fixeringsstället (mer än 10% ökning
av diametern över 20 mm av fixeringsställets
längd); och perifer tromb och/eller
förkalkning vid de arteriella fixeringsställena.
Oregelbundna förkalkningar och/eller plack
kan försämra fastsättningen och förslutningen
vid fixeringsstället. Halsar som uppvisar dessa
viktiga anatomiska element kan i högre grad
bidra till graftmigration.
• Zenith TX2 Dissection endovaskulärt graft med
Pro-Form och Z-Trak Plus-införingssystemet
rekommenderas inte till patienter som inte
tål de kontrastmedel som är nödvändiga för
intraoperativ och postoperativ uppföljning med
avbildning.
• Zenith TX2 Dissection endovaskulärt graft med
Pro-Form och Z-Trak Plus-införingssystemet
rekommenderas inte till patienter vilkas vikt
eller storlek skulle försämra eller förhindra de
nödvändiga avbildningskraven.
• Graftimplantation kan öka risken för paraplegi
där graftuteslutningen täcker ursprunget till
dominanta ryggmärgs- eller interkostalartärer.
• Patienter med bindvävssjukdomar har inte
utvärderats.
• Mycket öppna interkostala aortasidogrenar
eller stora kollaterala kärl leder sannolikt till
bakåtflöde efter torakal graftimplantation.
Patienter med ej behandlingsbar koagulopati
kan också löpa en ökad risk för endoläckage av
typ II eller blödningskomplikationer.
4.3 Implantationsprocedur
• Systemisk antikoagulation ska användas under
implantationsproceduren baserat på de rutiner
som föredras av sjukhuset och läkaren. Om
heparin är kontraindicerat ska en alternativ
antikoagulant användas.
• Minimera hanteringen av endoprotesen som
hålls fast under förberedelse och införing
för att minska risken för att endoprotesen
kontamineras och infekteras.
• För att den hydrofila beläggningen på hylsans
utsida ska aktiveras måste ytan fuktas med
gaskompresser på 10 x 10 cm som blötts i
koksaltlösning. Håll alltid hylsan hydratiserad
för optimal prestanda.
• Behåll ledarens position under införandet av
införingssystemet.
• Undvik att böja eller vika införingssystemet.
Om detta sker kan skador uppstå på både
införingssystemet och Zenith TX2 Dissection
endovaskulärt graft med Pro-Form och Z-Trak
Plus-införingssystemet.
• Använd alltid fluoroskopi för vägledning,
införande och observation av Zenith TX2
Dissection endovaskulärt graft med Pro-Form
och Z-Trak Plus-införingssystemet inne i
vaskulaturen.
• Vid användningen av Zenith TX2 Dissection
endovaskulärt graft med Pro-Form och Z-Trak
Plus-införingssystemet måste intravaskulärt
kontrastmedel administreras. Patienter med
befintlig njurinsufficiens kan löpa ökad risk
för njursvikt postoperativt. Var noga med
att begränsa mängden kontrastmedel som
används under proceduren.
• För att undvika att det endovaskulära graftet
vrids ska införingssystemet aldrig roteras
under proceduren. Låt anordningen anpassa
sig naturligt till böjarna och slingrigheten i
kärlen.
142 SVENSkA
• Medan hylsan dras ut kan anatomin och
graftpositionen förändras. Övervaka
graftpositionen hela tiden och gör en angiografi
för att kontrollera positionen vid behov.
• Felaktig placering och/eller ofullständig
förslutning av Zenith TX2 Dissection
endovaskulärt graft med Pro-Form och Z-Trak
Plus-införingssystemet inne i kärlet kan leda
till ökad risk för endoläckage, migration eller
oavsiktlig ocklusion av vänstra subclavia-
artären, vänstra gemensamma carotisartären
och/eller celiakalartären.
• Felaktig utplacering eller migration av
endoprotesen kan kräva ett kirurgiskt ingrepp.
• Sluta att föra in ledaren eller en del av
införingssystemet om det känns ett motstånd.
Stoppa och bedöm orsaken till motståndet;
skador på kärl, kateter eller graft kan uppstå.
Var särskilt försiktig i områden med stenos,
intravaskulär trombos eller förkalkade eller
slingriga kärl.
• Såvida det inte är medicinskt indicerat
ska utplacering av Zenith TX2 Dissection
endovaskulärt graft med Pro-Form och Z-Trak
Plus-införingssystemet undvikas på ställen
där graftet kommer att ockludera artärer som
är nödvändiga för blodförsörjning till organ
eller extremiteter. Undvik att täcka viktiga
aortabågeartärer eller mesenteriska artärer
(undantag kan vara den vänstra subclavia-
artären) med endoprotesen. Kärlocklusion
kan uppkomma. Om den vänstra subclavia-
artären ska täckas med anordningen måste
läkaren vara medveten om risken för att
försämra cirkulationen till hjärnan och de övre
extremiteterna.
• Var försiktig vid manipuleringen av katetrar,
ledare och hylsor inne i en dissektion.
Signifikanta störningar kan göra att
trombfragment lossnar, vilka i sin tur kan
orsaka distal eller cerebral embolisering.
• Undvik att skada graftet eller att rubba
graftets position efter placeringen i det fall
reinstrumentering (sekundärt ingrepp) av
graftet blir nödvändigt.
• Undvik att försöka föra in graftet i hylsan igen
efter partiell eller fullständig utplacering.
• Om stentgraftet flyttas distalt efter partiell
utplacering av den täckta proximala stenten kan
detta leda till att stentgraftet skadas och/eller till
kärlskada.
• För att undvika att spetsa eventuella
katetrar som lämnats kvar in situ, ska hela
införingssystemet roteras under utdragningen.
4.4 Användning av formningsballong – tillval
• Bekräfta att ballongen är helt tömd innan
förflyttningen inleds.
• Undvik att fylla ballongen i aorta utanför graftet.
• Var försiktig under formning inne i en
dissektion.
• För extra hemostas kan Captor™-
hemostasventilen lossas eller dras åt för att
ge plats åt införandet och den påföljande
utdragningen av en formningsballong.
4.5 MRT-information
Icke-kliniska tester har visat att Zenith
TX2 endovaskulärt graft med Z-Trak Plus-
införingssystemet är MR Conditional (MR-
kompatibelt på vissa villkor). Det kan skannas på
ett säkert sätt omedelbart efter placering under
följande villkor.
Statiskt magnetfält
• Statiskt magnetfält på 3,0 tesla eller lägre.
• Maximal spatial magnetfältsgradient på
720 gauss/cm
Icke-klinisk utvärdering utfördes i ett MR-system på
3 tesla (General Electric Excite) med en maximal
spatial magnetfältsgradient på 720 gauss/cm
uppmätt med en gaussmätare i den position för det
statiska magnetfältet som var relevant för patienten
(dvs. utanför skannerkåpan, åtkomligt för en patient
eller annan person).
I-ZDEG-EU-1105-394-02