COOK Medical Zenith TX2 Instrucciones De Uso página 84

hüvely visszahúzható. Nagyon körültekintően húzza
vissza a hüvelyt, addig a pontig, ahol éppen elkezd
visszahúzódni, majd álljon azonnal meg. Tolja vissza
az eredeti helyzetbe, és folytassa a kinyitást.
11. Ellenőrizze a graft helyzetét, és szükség esetén
állítsa be előrefelé. Ellenőrizze ismét a graft helyzetét
angiográfiával.
MEGJEGYZÉS: Ha a sztentgrafttal párhuzamosan
angiográfiás katétert helyez el, hajtsa ezzel végre a
pozíció ellenőrzésére szolgáló angiográfiát.
ábra 9
12. Lazítsa meg a biztosítózárat a zöld elsütődrótos
kioldómechanizmuson. Folyamatos mozdulattal
húzza vissza az elsütődrótot, egészen addig, amíg
a graft proximális vége ki nem nyílik (9. ábra). A
felvezetőeszköz disztális toldalékának kioldásához
húzza teljesen vissza az elsütődrótot.
MEGJEGYZÉS: A bejuttatórendszer visszahúzása előtt
győződjön meg róla, hogy az összes elsütődrót el lett
távolítva.
13. Távolítsa el a felvezetőrendszert, úgy, hogy a
vezetődrótot a graftban hagyja.
MEGJEGYZÉS: Hagyja a helyén a Pro-Form
továbbfejlesztéssel és Z-Trak Plus felvezetőrendszerrel
rendelkező Zenith TX2 Dissection endovaszkuláris
graftot, ha dissectiós sztentet kíván használni.
11.1.2
A formázóballon behelyezése – opcionális
1. A formázóballont a következőképpen és/vagy a
gyártó utasításainak megfelelően készítse elő.
• Öblítse át a vezetődrót lumenét heparinos
fiziológiás sóoldattal.
• Távolítsa el az összes levegőt a ballonból.
2. A formázóballon behelyezésének előkészítéseként
az óramutató járásával ellentétes irányba elforgatva
nyissa ki a Captor vérzéscsillapító szelepet.
3. Tolja előre a formázóballont a vezetődrót mentén, a
fő grafttörzs felvezetőrendszerének vérzéscsillapító
szelepén át a proximális rögzítési hely szintjéig. Tartsa
meg a hüvely megfelelő helyzetét.
4. Finoman megnyomva és az óramutató járásával
megegyező irányba elfordítva szorítsa meg a Captor
vérzéscsillapító szelepet a formázóballon körül.
5. A proximális lefedett sztent környezetében töltse fel
a formázóballont hígított kontrasztanyaggal (a gyártó
utasításainak megfelelően), proximálisan kezdve, és
disztális irányba haladva.
FIGYELEM: Ne töltse fel a ballont az aortában
a grafton kívül. Legyen körültekintő, amikor
dissectión belül hajt végre formázást.
FIGYELEM: Repozicionálás előtt győződjön meg
arról, hogy a ballon teljesen le lett engedve.
6. Nyissa ki a Captor vérzéscsillapító szelepet, távolítsa
el a formázóballont, és cserélje ki egy angiográfiás
katéterre, hogy el lehessen készíteni a befejezett
állapot angiogramjait.
7. Finoman megnyomva és az óramutató járásával
megegyező irányba elfordítva szorítsa meg a Captor
vérzéscsillapító szelepet az angiográfiás katéter körül.
8. Távolítsa el vagy cserélje ki az összes merev
vezetődrótot, hogy az aorta visszatérhessen
természetes helyzetébe.
84 MAGYAR
Végső angiogram
1. Az angiográfiás katétert közvetlenül az
endovaszkuláris graft szintje fölé helyezze. Hajtsa
végre az angiográfiát a megfelelő pozicionálás
ellenőrzése érdekében. Ellenőrizze az aortaív ereinek
és a plexus celiacusnak az átjárhatóságát.
2. Győződjön meg róla, hogy sehol sem lép fel endoleak
vagy megtörés, és ellenőrizze a proximális és disztális
arany sugárfogó markerek helyzetét. Távolítsa el a
hüvelyeket, drótokat és katétereket.
MEGJEGYZÉS: Ha endoleakot vagy egyéb
problémát észlel, akkor tekintse át a 11.2. szakaszt
(Kiegészítőeszközök).
3. Állítsa helyre az ereket, és végezzen standard
sebészeti zárást.
11.2
Az eszköz méretének pontatlan kiválasztása vagy az
eszköz pontatlan elhelyezése, a beteg anatómiájának
megváltozása vagy rendellenessége, illetve eljárási
komplikációk esetén további endovaszkuláris graft
elhelyezése válhat szükségessé. Az elhelyezett eszköztől
függetlenül az alapvető eljárás(ok) hasonlóak a
dokumentum korábbi részeiben ismertetett és előírt
műveletekhez. A vezetődrót hozzáférhetőségének
megtartása kulcsfontosságú.
12 KÉPALKOTÁSI IRÁNYELVEK ÉS A
POSZTOPERATÍV UTÁNKÖVETÉS
12.1 Általános
Az endovaszkuláris graftok hosszú távú
teljesítőképessége még nem lett megállapítva.
Az összes beteget tájékoztatni kell arról, hogy az
endovaszkuláris kezelések egész életen át tartó, rendszeres
utánkövetést igényelnek, a betegek egészségének és az
endovaszkuláris graft és/vagy sztent teljesítőképességének
értékelése céljából. Fokozott utánkövetésben kell
részesíteni azokat a betegeket, akiknél specifikus klinikai
esemény (pl. endoleak, állandó áramlás az állumenben,
illetve az endovaszkuláris graft szerkezetében vagy
helyzetében bekövetkező változás) történt. A betegnek el
kell magyarázni, mennyire fontos az utánkövetési program
pontos betartása, mind az első év folyamán, mind pedig
később, évente. A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a
rendszeres és következetes utánkövetés kritikus szerepet
játszik abban, hogy biztosítani lehessen a dissectiók
endovaszkuláris kezelésének tartós biztonságosságát és
hatékonyságát.
Az orvosnak egyedi alapon kell a betegeket értékelnie,
és minden egyes beteg számára a saját szükségleteinek
és körülményeinek megfelelő utánkövetést kell előírnia.
A képalkotás javasolt programját a 2. táblázat ismerteti.
Ez a program továbbra is a betegek utánkövetésére
vonatkozó minimális követelmény, melyet még klinikai
tünetek (pl. fájdalom, zsibbadás, gyengeség) hiányában is
be kell tartani. Gyakoribb utánkövetésben kell részesíteni
azokat a betegeket, akiknél specifikus klinikai esemény
(pl. endoleak, az aneurysmák megnagyobbodása, vagy a
sztentgraft vagy a sztent szerkezetében vagy helyzetében
bekövetkező változás) történt.
Az évenkénti képalkotásos utánkövetésnek tartalmaznia
kell a mellkasröntgent és a kontrasztanyagos
és kontrasztanyag nélküli CT-vizsgálatokat. Ha
veseszövődmények vagy egyéb tényezők kizárják a
képalkotáshoz szolgáló kontrasztanyagok használatát,
akkor mellkasröntgent és kontrasztanyag nélküli CT-t lehet
használni.
• A kontrasztanyagos vagy kontrasztanyag nélküli
CT-vel végzett képalkotás kombinációja információt
szolgáltat az endoleakról, az átjárhatóságról, a
kanyargósságról, a progresszív betegségekről,
a rögzítési hosszról és az egyéb morfológiai
változásokról.
• A mellkasröntgen-felvételek információkat
szolgáltatnak az eszköz épségéről (komponensek közti
rés, a sztent törése vagy a horog szétválása).
A 2. táblázat a Pro-Form továbbfejlesztéssel és Z-Trak Plus
felvezetőrendszerrel rendelkező Zenith TX2 Dissection
endovaszkuláris grafttal kezelt betegek képalkotásos
utánkövetésére vonatkozó minimális követelményeket
ismerteti. A fokozott utánkövetést igénylő betegeknél
időközi értékeléseket kell végezni.
I-ZDEG-EU-1105-394-02