Mogelijke Ongewenste Voorvallen - COOK Medical Zilver PTX Instrucciones De Uso

VOORZORGSMAATREGELEN
• Dit product dient voor gebruik door artsen met een opleiding in en
ervaring met diagnostische en interventionele vaattechnieken. Er
moeten standaardtechnieken voor interventionele vaatingrepen worden
toegepast.
• Manipulatie van de Zilver PTX drug-eluting perifere stent dient onder
doorlichting te worden verricht.
• Verwijder de stent vóór gebruik niet van het plaatsingssysteem.
• Zorg dat de rode veiligheidsvergrendeling niet onverhoopt wordt verwijderd
voordat de stent uiteindelijk wordt vrijgegeven.
• Ontplooi de stent over een extra stugge of ultra-stugge voerdraad.
• Duw de handgreep tijdens de ontplooiing niet van het aanzetstuk weg.
• Stel het introductiesysteem niet bloot aan organische oplosmiddelen (bijv.
alcohol).
• Gebruik geen injectiepompsystemen met het introductiesysteem.
• Draai geen enkel deel van het systeem tijdens de ontplooiing.
• Het hulpmiddel dient uitsluitend voor eenmalig gebruik. Dit hulpmiddel niet
opnieuw steriliseren en/of opnieuw gebruiken.
• Verplaatsing van het hulpmiddel wanneer het eenmaal ontplooid is, is niet
mogelijk omdat de introductiekatheter niet opnieuw over de stent kan
worden opgevoerd wanneer de ontplooiing is begonnen.

MOGELIJKE ONGEWENSTE VOORVALLEN

Mogelijke ongewenste neveneffecten die zich kunnen voordoen, zijn
onder meer, zonder beperking:
• allergische reactie op anticoagulans en/of antitrombotische therapie of
contrastmiddel
• allergische reactie op nitinol
• aneurysma van een arterie
• arterioveneuze fistel
• athero-embolisatie (athero-embolie van de teen)
• embolie
• embolisatie van de stent
• fractuur van een maas van de stent
• hematoom/hemorragie
• infectie
• infectie/vorming van een abces op de introductieplaats
• ischemie die interventie vereist (bypass of amputatie van teen, voet of been)
• malappositie van de stent
• migratie van de stent
• nierfalen
• overgevoeligheidsreacties
• overlijden
• perforatie of ruptuur van het bloedvat
• restenose van de gestente arterie
• ruptuur van een arterie
• trombose in een arterie
• verergerde claudicatie/pijn in rust
• vorming van een vals aneurysma
Hoewel geen systemische effecten van paclitaxel worden verwacht, dient de
Physicians' Desk Reference te worden geraadpleegd voor nadere informatie
over de mogelijke bijwerkingen van paclitaxel.
Mogelijke bijwerkingen die in het bovenstaande naslagwerk niet zijn
beschreven, kunnen uniek zijn voor de paclitaxel-coating:
• allergische/immunologische reactie op het geneesmiddel op de coating
• alopecia
• anemie
• enzymveranderingen in de lever
• hematologische dyscrasie (met inbegrip van leukopenie, neutropenie,
trombocytopenie)
• histologische veranderingen van de vaatwand, met inbegrip van ontsteking,
celbeschadiging of necrose
• maagdarmsymptomen
• myalgie/artralgie
• myelosuppressie
• perifere neuropathie
• transfusie van bloedproduct
PRODUCTAANbEVELINGEN
Plaatsing van deze vaatstent vereist vergevorderde vaardigheden op het
gebied van interventionele vaatingrepen. De volgende instructies vormen een
technische leidraad, maar nemen niet de plaats in van een formele opleiding
in het gebruik van het hulpmiddel.
47