Opis Urządzenia - COOK Medical Zilver PTX Instrucciones De Uso

15. Stenten er fullt anlagt når håndtaket (a) når kanylefestet (b). (Fig. 6)
16. Fjern plasseringssystemet.
MERKNaD: Hvis man møter motstand når det indre kateteret trekkes
tilbake gjennom stenten, før ytterhylsen fram igjen over det indre kateteret
til samme posisjon som før plassering av stenten. Trekk systemet tilbake i
denne posisjonen.
17. Utfør et arterielt angiogram for å kontrollere at utstyret er riktig og
fullstendig plassert.
Hvis det oppstår ufullstendig ekspansjon inne i stenten et sted langs lesjonen,
kan legen vurdere å benytte ballongdilatering (standard PTA) i etterkant.
LEVERINGSFORM
Leveres sterilisert med etylenoksidgass i peel-open-innpakninger. Kun til
engangsbruk. Steril hvis pakningen ikke er åpnet eller skadet. Bruk ikke
produktet hvis du er i tvil om det er sterilt. Oppbevares på et mørkt, tørt og
kjølig sted. Må ikke utsettes for lys i lengre perioder. Kontroller produktet ved
utpakkingen for å forsikre deg om at det ikke er skadet.
REFERANSER
Denne bruksanvisningen er basert på legenes erfaring og (eller) publikasjoner.
Henvend deg til Cooks salgsrepresentant hvis du vil ha informasjon om
tilgjengelig litteratur.
OBWODOWY, uWaLNIająCY LEK STENT
ZILVER® PTX®
PRZESTROGa: Zgodnie z prawem federalnym Stanów Zjednoczonych
sprzedaż opisywanego urządzenia może być prowadzona wyłącznie przez
lekarza lub na zlecenie lekarza (bądź uprawnionej osoby posiadającej
odpowiednie zezwolenie).
OPIS URZĄDZENIA
Obwodowy, uwalniający lek stent Zilver PTX jest samorozprężającym się
stentem wykonanym z nitinolu, powlekanym paklitakselem. Jest to giętka,
szczelinowa rurka, która po rozprężeniu w naczyniu przeznaczona jest
do podpory, przy jednoczesnym utrzymywaniu giętkości. Po rozprężeniu
zadaniem stentu jest wywieranie na wewnętrzne światło naczynia skierowanej
na zewnątrz siły promieniowej, zapewniając drożność w okolicy, w której
umieszczony jest stent.
Stent jest wstępnie załadowany w cewniku wprowadzającym o wymiarze
7,0 F. Ręczne załadowywanie stentu nie jest możliwe. Rozprężanie stentu
kontrolowane jest przez wycofywanie uchwytu przy jednoczesnym
stabilizowaniu metalowej kaniuli.
WARUNKI PRZEPROWADZANIA RM
Badania niekliniczne wykazały, że obwodowy, uwalniający lek stent Zilver PTX
może być warunkowo stosowany w środowisku RM. Skanowanie stentu można
bezpiecznie przeprowadzić pod następującymi warunkami:
• Statyczne pole magnetyczne o indukcji 3 T, lub mniejszej
• Przestrzenne pole gradientowe 720 Gaus/cm, lub niższe
• Swoisty współczynnik absorpcji (SAR) uśredniony dla całego ciała równy
1,5 W/kg (dla jednego stentu przy indukcji 1,5 T) i 3 W/kg (dla jednego
stentu przy indukcji 3 T i pary zachodzących na siebie stentów przy indukcji
1,5 i 3 T) przez okres, odpowiednio, 20 minut (dla jednego stentu przy
b a
55
Innførings-
system:
ytterhylse
Innførings-
system:
indre
kateter
Fig. 6
POLSKI