Sposób Dostarczenia; Descrição Do Dispositivo - COOK Medical Zilver PTX Instrucciones De Uso

15. Stent będzie całkowicie rozprężony, gdy uchwyt (a) zrówna się ze złączką (b).
(Rys. 6)
16. Usunąć system podawania.
uWaGa: W razie napotkania oporu w czasie wycofywania cewnika
wewnętrznego przez stent należy ponownie wsunąć zewnętrzną
koszulkę po cewniku wewnętrznym do położenia, które zajmowała przed
rozprężeniem. Wycofać system w tej pozycji.
17. Wykonać angiogram tętnicy, aby potwierdzić pełne rozprężenie
urządzenia.
Jeśli w dowolnym miejscu na przebiegu zmiany chorobowej doszło do
niepełnego rozprężenia stentu, można wykonać doprężenie balonem
(standardowa przezskórna angioplastyka wewnątrznaczyniowa) według
decyzji lekarza.
SPOSÓb DOSTARCZENIA
Produkt wyjałowiony tlenkiem etylenu; dostarczany w rozrywalnych
opakowaniach. Urządzenie jest przeznaczone do jednorazowego użytku.
Urządzenie zachowuje jałowość, jeśli opakowanie nie jest otwarte ani
uszkodzone. Jeśli jałowość budzi wątpliwości, nie należy używać produktu.
Przechowywać w ciemnym, suchym i chłodnym miejscu. Unikać długotrwałej
ekspozycji na światło. Zaraz po wyjęciu z opakowania należy sprawdzić
produkt pod kątem uszkodzeń.
PIŚMIENNICTWO
Niniejszą instrukcję użycia opracowano na podstawie doświadczeń i (lub)
publikacji lekarzy. W celu uzyskania informacji na temat dostępnego
piśmiennictwa należy się zwrócić do przedstawiciela handlowego firmy Cook.
PORTuGuÊS
STENT PERIFéRICO COM ELuIÇÃO DE FÁRMaCO
ZILVER® PTX®
aTENÇÃO: a lei federal dos Eua restringe a venda deste dispositivo a um
médico ou um profissional de saúde licenciado ou mediante prescrição de
um destes profissionais.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O stent periférico com eluição de fármaco Zilver PTX é um stent auto-
expansível fabricado em nitinol e revestido com o fármaco paclitaxel. Consiste
num tubo flexível com ranhuras, concebido para conferir suporte a um vaso
embora mantenha a flexibilidade do mesmo aquando da expansão. Após a
expansão, o stent tem como função exercer uma força radial direccionada
para fora sobre o lúmen interior do vaso, estabelecendo a permeabilidade na
área onde foi implantado o stent.
O stent foi previamente carregado num cateter de colocação de 7,0 Fr. Não é
possível carregar manualmente o stent. A expansão do stent é controlada pela
retracção do punho enquanto se mantém a cânula metálica imóvel.
MR CONDITIONAL
Testes não clínicos demonstraram que o stent periférico com eluição de
fármaco Zilver PTX é MR Conditional (É possível realizar exames de RMN
com este stent, desde que sejam respeitadas determinadas condições). Pode
realizar-se exames com segurança nas seguintes condições:
• campo magnético estático igual ou inferior a 3 Tesla;
• campo do gradiente espacial inferior ou igual a 720 G/cm;
• taxa de absorção específica (SAR) média calculada para o total do corpo
b
podawania: Koszulka
podawania:
wewnętrzny
a
60
System
zewnętrzna
System
Cewnik
Rys. 6