Declaración Ue De Conformidad; Advertencias Generales; Símbolos - ARDEA ONE CP100 Serie Manual De Instrucciones

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4. DECLARACIÓN UE DE CONFORMIDAD
MORETTI SpA declara bajo su exclusiva responsabilidad que los productos fabricados e introducidos
en el mercado por la misma MORETTI SpA y que forman parte de la familia de las SILLAS DE
RUEDAS MANUALES - ARDEA ONE son conformes con las disposiciones del reglamento 2017/745
sobre los PRODUCTOS SANITARIOS del 5 de abril de 2017.
Para ello, MORETTI SpA garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad los siguientes puntos:
1. Los productos en cuestión cumplen con los requisitos generales de seguridad y prestación esta-
blecidos por el anexo I y el anexo IV del reglamento 2017/745.
2. Los productos en cuestión NO SON INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN.
3. Los productos en cuestión NO ESTÁN DESTINADOS A INVESTIGACIONES CLÍNICAS.
4. Los productos en cuestión se comercializan en presentación NO ESTÉRIL.
5. Los productos en cuestión deben considerarse de clase I en conformidad a lo establecido en el
anexo VIII del mismo Reglamento.
6. MORETTI SpA mantiene y pone a disposición de las Autoridades Competentes, por 10 años desde
la fecha de fabricación del último lote, la documentación técnica que comprueba la conformidad con
el reglamento 2017/745.
NOTA: Los códigos completos de producto, el código de registro del fabricante (SRN), el código
UDI- DI de base y eventuales referencias a normas utilizadas figuran en la Declaración de
Conformidad UE que MORETTI SPA emite y pone a disposición a través de sus propios canales.

5. ADVERTENCIAS GENERALES

• Para el uso correcto del producto, leer atentamente el siguiente manual
• Para el uso correcto del producto, consultar al médico o terapeuta
• Mantener el producto embalado lejos de cualquier fuente de calor, ya que el embalaje es de cartón
• La vida útil del producto depende del desgaste de las partes no reparables o sustituibles
• Prestar siempre mucha atención a la presencia de partes móviles que podrían atrapar
las manos y causar lesiones personales
• Prestar atención especialmente si hay niños presentes
• Para levantar correctamente la silla de ruedas es necesario cerrarla siguiendo las instrucciones
de este manual y luego aferrarla por los asideros.
• No levantar la silla cómoda por sus partes móviles (brazos, respaldo, etc.), ya que podrían
accidentalmente desprenderse
• El usuario o paciente deberá señalar cualquier incidente grave ocurrido en relación con el
producto al fabricante y a la autoridad competente del país miembro donde se encuentre.
6. SÍMBOLOS
Código producto
S N
Producto sanitario
Marcado CE
0197
Fabricante
EC REP
Número de serie
Lote de producción
Identificación unívoca de productos
Leer el manual de instrucciones
Condiciones de eliminación