Descrizione Del Prodotto - natus OBM00042 Instrucciones De Uso

Riferimento
Simbolo
normativo
ISO 15223-1
Simbolo 5.3.7
ISO 15223-1
Simbolo 5.3.8
ISO 15223-1
Simbolo 5.4.2
ISO 15223-1
Simbolo 5.4.5
(Fare riferimento
LATEX
all'Allegato B per il
simbolo di divieto
generale)
2012/19/EU
ISO 15223-1
Simbolo 5.3.2
Codice componente prodotto
OBM00042
CZA00037
Deutsch
Beschreibung:
Natus OBM-Hydrogel-Sensoren für Neugeborene sind einmal verwendbare
Oberflächenelektroden, die im Rahmen von EEG-, PSG-, evozierten Potential- oder EMG-
Untersuchungen als nichtinvasive Methode zur Übertragung elektrischer Signale von einem
Patienten an den Olympic Brainz Monitor oder andere Verstärker zum Einsatz kommen.
Verwendungszweck:
Die vorgesehene Verwendung von einmal verwendbaren Oberflächen-
Aufzeichnungselektroden ist die Stimulation oder Aufzeichnung der elektrischen Aktivität
zu und von Muskeln sowie motorischen und sensorischen Nerven im Rahmen von
Nervenleitungsuntersuchungen, Untersuchungen von evozierten Potenzialen oder einer
operationsbegleitenden Überwachung.
Vorgesehene Anwender und Patientenzielgruppe:
Das Produkt kann unter Anleitung eines Arztes für Neugeborene oder Säuglinge (definiert
als von der Geburt bis 28 Tage nach der Geburt und entsprechend eines Alters von 24 bis
46 Wochen nach der Befruchtung) verwendet werden.
Klinischer Nutzen:
Werden zur Aufzeichnung von EEG/PSG-Untersuchungen zur Erkennung von
Unregelmäßigkeiten eingesetzt, die auf Störungen der Gehirn- oder Schlaffunktion
hinweisen.
Kontraindikationen und Nebenwirkungen:
Es sind keine Kontraindikationen oder Nebenwirkungen für Verfahren bekannt, die mit den
Hydrogel-Sensoren für Neugeborene von Natus durchgeführt werden. Siehe unten unter
„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Bedienungsanleitung:
• Den Beutel erst unmittelbar vor Gebrauch öffnen.
• Die Haut vor dem Anbringen des Sensors vorbereiten, sodass die Stelle sauber und
trocken ist.
• Die Elektrode von der Schutzfolie abziehen.
• Zum Anbringen am Patienten gleichmäßigen Druck auf die gesamte Elektrode ausüben.
Erläuterung der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
VORSICHT
Bezieht sich auf eine gefährliche Situation, die zu geringfügigen bis mittelschweren
Verletzungen oder Sachschäden führen kann, wenn sie nicht vermieden wird.
• Informationen zur Vermeidung der gefährlichen Situation.
Titolo norma del simbolo
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle
etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura
e nelle informazioni che devono essere fornite.
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle
etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura
e nelle informazioni che devono essere fornite.
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle
etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura
e nelle informazioni che devono essere fornite.
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle
etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura
e nelle informazioni che devono essere fornite.
Rifiuti di apparecchiature elettriche
ed elettroniche (RAEE)
Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle
etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura
e nelle informazioni che devono essere fornite.

Descrizione del prodotto

Elettrocatetere 101,6 cm (40"), (1,5 mm DIN), 12 x 5/conf
Elettrocatetere 305 mm (12"), (1,5 mm DIN), 12 x 5/conf
Titolo simbolo come da
Spiegazione
riferimento normativo
Limite di temperatura Indica i limiti della temperatura (di conservazione) a cui il
dispositivo medico può essere esposto in modo sicuro.
Limite di umidità Indica l'intervallo di umidità (di conservazione) a cui il
dispositivo medico può essere esposto in modo sicuro.
Non riutilizzare Indica un dispositivo medico che è destinato a un solo uso o
all'uso su un singolo paziente durante una singola procedura.
Non prodotto con lattice di Indica un dispositivo medico che non contiene lattice di
gomma naturale gomma naturale.
Istruzioni per lo Indica che i rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche
smaltimento alla fine della non devono essere smaltiti insieme ai rifiuti non differenziati,
vita utile ma devono essere raccolti separatamente.
Tenere al riparo dalla luce Indica un dispositivo medico che richiede protezione.
diretta del sole
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
VORSICHT
Wenn die Vorrichtung beim Transport oder Gebrauch herunterfällt oder beschädigt
wird, kann dies zu Funktionsverlusten oder Verzögerungen der Diagnose führen.
• Die Vorrichtung vor jedem Gebrauch prüfen und nicht verwenden, wenn sie
beschädigt ist.
Wenn die Vorrichtung an einem anderen Patienten eingesetzt wird, kann dies zur
Infektionsübertragung oder zu einem Leistungsverlust führen.
• Nicht wiederverwenden oder sterilisieren.
Daten können aufgrund falscher Platzierung und einer daraus folgenden Verzögerung
des Verfahrens nicht aufgezeichnet werden.
• Vor Gebrauch auf ordnungsgemäße Anschlüsse achten und die Signalqualität prüfen.
Wenn die Vorrichtung zu lange auf der Haut bleibt, kann sie Hautrötungen
verursachen.
• Die Vorrichtung nicht für längere Zeit auf der Haut lassen.
Eine Neupositionierung des Sensors kann die Signalqualität verringern.
• Sensoren sind zu ersetzen, wenn der Klebstoff keine gleichmäßige Anhaftung an der
Haut mehr ermöglicht.
Änderungen an der Vorrichtung können die Funktion und Leistungsmerkmale
beeinträchtigen.
• Diese Ausrüstung darf ohne die Genehmigung des Herstellers nicht modifiziert werden.
Umgebungsspezifikationen:
Betriebsbedingungen:
• Temperatur: +10 °C bis +30 °C (+50 °F bis +86 °F)
• Relative Luftfeuchtigkeit: 20 % bis 80 %
• Druck: 70 kPa bis 106 kPa
Lagerbedingungen:
• Temperatur: 0 °C bis +30 °C (+32 °F bis +86 °F)
• Relative Luftfeuchtigkeit: 20 % bis 80 %
• Druck: 50 kPa bis 106 kPa
Einhaltung von Vorschriften:
• ISO 10993: 2018 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilung
und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems
• ETS 300 019-2-1 Geräte-Entwicklung; Umgebungsbedingungen und
Umgebungsprüfungen für Telekommunikationsanlagen; Teil 2-1: Spezifikationen für
Umgebungsprüfungen; Langzeitlagerung
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