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2013 - 09
TM
Catalogue number
Batch code
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Référence du catalogue
Numéro de lot
A utiliser jusque
Bestellnummer
Chargenbezeichnung
Verwendbar bis
Número de catálogo
Número de lote
Caducidad
Referência
Número de lote
Data limite de uso
Guiding Catheter
Cewnik prowadzący
Codice prodotto
Numero di lotto
Utilizzare entro
Cathéter Guide
Vezeto Katéter
Catalogus nummer
Lotnummer
Gebruiken voor
Artikelnummer
Batchkod
Användes före
Führungskatheter
Vodící Katétr
Varenummer
Batchnummer
Udløbsdato
Catéter Guía
Vodiaci Katéter
Artikkelnummer
Batch nummer
Brukes før-dato
Tuotekoodi
Eränumero
Eräpäivä
Cateter-Guia
Kılavuz Kateter
Κωδικός Προϊόντος
Αριθμός παρτίδας
Ημερομηνία Λήξης
Catetere-Guida
Juhtekateeter
Каталожный номер
Номер партии
Годен до
Guiding Catheter
Vadītājkatetrs
Kod produktu
Numer serii
Użyć przed datą
Termékkód
Tételszám
Felhasználható
Guidekateter
Kreipiamasis kateteris
Kód výrobku
Číslo výrobní serie
Použít do
Guidekateter
Vodilni kateter
Kód výrobku
Identifikačné číslo
Použiť do
Ürün kodu
Lot numarası
Son kullanım tarihi
Ledekateter
Kateter vodič
Kood
Partii nr.
Säilivusaeg
Ohjainkatetri
Cateter de ghidaj
Koda Nr.
Sērijas Nr.
Derīguma termiņš
Katalogo Nr.
Partijos kodas
Sunaudoti iki
Οδηγός Καθετήρας
водещ катетър
Koda izdelka
Številka serije
Uporabno do
Проводниковый катетер
Провідниковий катетер
Šifra proizvoda
Serijska oznaka
Upotrebljivo do
Codul produsului
Număr lotului
Data de expirare.
Каталожен номер
Партиден номер
Срок на годност
Номер за каталогом
Код партії
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Contents
Contents
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Contenu
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé
Inhalt beschädigter Packung nicht verwenden
Stück
No usar si el paquete está dañado
Unidades
Conteúdo
Não usar se a embalagem estiver danificada
Unità
Soft tip
Non utilizzare se la confezione risulta danneggiata
Niet gebruiken wanneer de verpakking beschadigd is
Stuks
Extrémité souple
Använd inte om förpackningen är skadad
Styck
Weiche Spitze
Indhold
Må ikke anvendes, hvis pakningen er beskadiget
Punta suave
Må ikke brukes hvis forpakningen er ødelagt
Innhold
Ponta flexível
Älä käytä jos pakkaus on vahingoittunut
Sisältö
Punta morbida
Μην το χρησιμοποιήσετε εάν η συσκευασία είναι κατεστραμένη
Περιεχόμενα
Zacht uiteinde
Содержание
Не использовать, если упаковка повреждена
Flexibel spets
Nie stosować w przypadku uszkodzenia opakowania
Zawartość
Blød Spids
Ne használja, ha a csomagolás sérült!
Tartalom
Myk spiss
Nepoužívejte, bylo-li balení poškozeno
Obsah
Pehmeä kärki
Obsah
Nepoužívajte, ak je obal poškodený
Μαλακό άκρο
Paket hasarlıysa kullanmayınız
İçindekiler
Мягкий кончик
Ärge kasutage, kui pakend on kahjustatud
Sisu
Miękka końcówka
Nelietot, ja sterilais iepakojums ir bojāts
Saturs
Sudėtis
Lágy hegy
Jei pakuotė pažeista, nenaudoti
Ne uporabljajte ga, če je ovojnina poškodovana
Vsebina
Měkká špička
Ne upotrebljavati ukoliko je pakovanje oštećeno
Sadržaj
Mäkký koniec
A nu se utiliza în cazul în care ambalajul este deteriorat
Conţinut
Yumuşak uç
Съдържание
Не използвайте, ако опаковка е повредена
Pehme ots
Не використовувати якщо пакування пошкоджено
Зміст
Mīksts gals
Minkštas antgalis
Mehka konica
Mekani vrh
Vârf moale
С мек връх
М'який наконечник
Consult instructions for use
Sterilized using ethylene oxide
Lire le mode d'emploi
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
Gebrauchsanweisung beachten
Sterilisation mit Ethylenoxid
Consulte las instrucciones de uso
Esterilizado con óxido de etileno
Consultar instruções de uso
Esterilizado com óxido de etileno
Consultare le istruzioni per l'uso
Sterilizzato con ossido di etilene
De gebruiksaanwijzing raadplegen
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Läs bruksanvisningen
Steriliserad med etylenoxid
Læs brugsanvisningen
Ætylenoxid steriliseret
Les bruksanvisning før bruk
Strain relief
Sterilisert med etylen oksid
Lue käyttöohjeet
Steriloitu etyleenioksidilla
Manchon protecteur
Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης
Αποστειρωμένο με αιθυλαινοξείδιο
Knickschutz
Прочитайте инструкции по применению
Стерилизовано окисью этилена
Anillo antiacodamiento
Sprawdzić w instrukcji stosowania
Sterylizowane tlenkiem etylenu
Redutor de pressão
Olvassa el a használati útmutatót!
Etilénoxiddal sterilizálva
Manicotto di protezione
Catheter hub
Postupujte podle pokynů
Sterilizováno ethylenoxidem
Beschermhuls
Embase du cathéter
Prečítajte si návod na použitie
Sterilizované etylénoxidom
Förstärkning
Katheteransatz
Kullanma talimatına başvurunuz.
Etilen Oksitle sterilize edilmiştir
Indbygget forstærkning
Cono del catéter
Tutvu kasutusjuhendiga
Steriliseeritud etüleenoksiidiga
Strekkavlastning
Base do cateter
Pirms lietošanas izlasiet instrukciju
Sterilizēts ar etilēna oksīdu
Vahvistettu osa
Skaitykite naudojimo instrukciją
Cono del catetere
Sterilizuota naudojant etileno oksidą
Απορροφητής έντασης
Catheter aanzetstuk
Glej navodila za uporabo
Sterilizirano z etilen oksidom
Устройство для уменьшение напряжения изгиба
kateterfattning
Pogledaj instrukcije za upotrebu
Sterilisano etilen oksidom
Element zwalniający naprężenia
Kateter-muffe
A se consulta instrucţiunile de folosinţă
Sterilizat cu oxid de etilena
Прочетете указанията за употреба
Tehermentesítő
Kateterkjerne
Стерилизирано с етилен оксид
Napětí uvolňující reliéf
Ознайомитися з інструкціями для застосування
Простерилізовано за допомогою оксиду етилену
Katetrin kärkiosa
Ochranný nástavec
Ομφαλός καθετήρα
Gerilim giderici
Коннектор катетерa
Pingeleevendi
Nasadka cewnika
Spaile
Katéter csatlakozófej
Įtempimo mažinimo įmova
Hlava katétru
Razbremenilnik natezanja
Hrdlo katétra
Držač
Kateter giris ucu
Dispozitiv de eliberare a tensiunii
Kateetri keermesühendus
Do not reuse
Елемент за успокояване на напрежението
Katetra savienotājs
Manufacturer
Side holes
Захист від натягування
Ne pas réutiliser
Trous latéraux
Kateterio įvorė
Fabricant
Nicht zur Wiederverwendung
Hersteller
Seitenlöcher
Spojka katetra
No reutilizar
Fabricante
Orificios laterales
Čvorište katetera
Não reutilizar
Fabricante
Orifícios laterais
Racordul cateterului
Monouso
Fori laterali
Fabbricante
Главина на катетъра
Niet opnieuw gebruiken
Fabrikant
Zijopeningen
Конектор катетеру
Ingen återanvändning
Tillverkare
Sidohål
Må ikke genbruges
Produceret af
Sidehuller
Må ikke gjenbrukes
Sidehull
Produsent
Kertakäyttöinen
Valmistaja
Sivuaukkoja
Μόνο για μια χρήση
Κατασκευαστής
Πλάγιες οπές
Не использовать повторно
Изготовлено
Боковые отверстия
Nie używać powtórnie
Otwory boczne
Wytwórca
Csak egyszeri használatra
Gyártó
Oldalnyílás
Nelze použít opakovaně
Vyrobeno
Postranní otvory
Na jednorázové použitie
Výrobca
Bočné otvory
Tek kullanımlık
Üretici firma
Yan delikler
Ainult ühekordseks kasutuseks
Toodetud
Küljeavad
Tikai vienreizējai lietošanai
Ražots
Sānu atveres
Pakartotinai nenaudoti
Gamintojas
Šoninės skylutės
Samo za enkratno uporabo
Izdelovalec
Stranske odprtine
Samo za jednokratnu upotrebu
Proizvodjač
Bočni otvori
Doar pentru unica folosinta
Fabricat de
Orificii laterale
Само за еднократна употреба
Произведено от
странични дупки/отвори
Використовувати повторно заборонено
Виробник
Бічні отвори
I.D.
:
Maximum injection pressure
Usable length
Inner Diameter
Pression maximale d'injection
Diamétre Interne
Longueur
Maximale Injektionsdruck
Länge
Inneren Diameter
Presión máxima de inyección
Longitud
Diámetro Interno
Pressão maxima de injeção
Comprimento utilizável
Diâmetro Interno
Massima pressione di iniezione
Diameter Interno
Lunghezza
Maximale injectiedruk
Lengte
Inwendige Diameter
Maximalt injektionstryck
Längd
Inner Diameter
Maximalt injektions tryk
Brugbar længde
Indre Diameter
Maksimalt injeksjonstrykk
Indre Diameter
Brukbar lengde
Maksimi injektiopaine
Pituus
Sisähalkaisija
Μέγιστη πίεση έγχυσης
Χρησιμοποιήσιμο μήκος
Εσωτερική Διάμετρος
Максимальное давление введения
Используемая длина
Внутренний Диаметр
Maksymalne ciśnienie wstrzyknięcia
Wewnętrzna Średnica
Długość użytkowa
Maximális befecskendezési nyomás
Hasznos hossz
Belső átmérő
Maximální vstřikovací tlak
Použitelná délka
Skrytý Prùměr
Maximálny injekčný tlak
Použiteľná dĺžka
Vnútorný priemer
En yüksek enjeksiyon basıncı
Iç çap
Kullanılabilir uzunluk
Maksimaalne süsterõhk
Kasutatav pikkus
Sisediameeter
Maksimalais injekcījas spiediens
Lietojams garums
Iekšējais diametrs
Maksimalus injekcijos slėgis
Naudojamas ilgis
Vidinis skersmuo
Najvišji vbrizgan tlak
Notranji premer
Uporabna dolžina
Maksimalni injekcioni pritisak
Upotrebljiva dužina
Unutrašnji prečnik
Presiunea maxim ă de injectare
Lungime utilizabilă
Diametrul interior
максимално инжективно налягане
Използваема дължина
Вътрешен диаметър
Максимальний тиск ін'єкції
Внутрішній діаметр
Робоча довжина
Do not resterilize
Ne pas restériliser
Nicht wieder sterilisieren
No reesterilizar
Não re-esterilizar
Non risterilizzare
Niet hersteriliseren
Omsterilisera inte
Må ikke steriliseres flere gange
Må ikke re-steriliseres
Älä steriloi uudelleen
Να μην επαναποστειρωθεί
Не стерилизовать повторно
Nie sterylizować ponownie
Nem sterilizálható újra!
Nesterilizujte opakovaně
Nesterilizujte
Yeniden sterilize etme
Mitte steriliseerida
Nesterilizēt atkārtoti
Pakartotinai nesterilizuoti
Ne resterilizirati
Nemojte ponovo sterilisati
A nu se resteriliza
Не стерилизирайте втори път
Повторно не стерилізувати
®: Registered Trademark
Heartrail is a trademark of TERUMO CORPORATION.
®: Marque Enregistrée
Heartrail est une marque de TERUMO CORPORATION.
®: Eingetragenes Warenzeichen
Heartrail ist eine Marke der TERUMO CORPORATION.
®: Marca Registrada
Heartrail es una marca de TERUMO CORPORATION.
®: Marca registada
Heartrail é uma marca de TERUMO CORPORATION.
TERUMO CORPORATION
®: Marchio Registrato
Heartrail è un marchio della TERUMO CORPORATION.
®: Geregistreerd Handelsmerk
Heartrail is een handelsmerk van TERUMO CORPORATION.
44-1, 2-CHOME, HATAGAYA, SHIBUYA-KU, TOKYO
®: Registrerat Varumärke
Heartrail är ett varumärke tillhörande TERUMO CORPORATION.
151-0072, JAPAN
MADE IN JAPAN
®: Registreret varemærke
Heartrail er et varemærke, der tilhører TERUMO CORPORATION.
®: Registrert varemerke
Heartrail er et varemerke som tilhører TERUMO CORPORATION.
TERUMO EUROPE N.V.
®: Rekisteröity tavaramerkki
Heartrail on TERUMO CORPORATION -yhtiön tavaramerkki.
INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN, BELGIUM
®: Κατοχυρωμένο Εμπορικό Σήμα
Heartrail είναι εμπορικό σήμα της TERUMO CORPORATION.
www.terumo-europe.com
®: зарегистрированный товарный знак
Heartrail является товарным знаком компании TERUMO CORPORATION.
®: Zastrzeżony znak towarowy
Heartrail jest znakiem towarowym TERUMO CORPORATION.
Terumo Australia Pty Ltd
®: Bejegyzett védjegy
A Heartrail a TERUMO CORPORATION védjegye.
®: Registrovaná obchodní značka.
Heartrail je obchodní značka TERUMO CORPORATION.
Level 4 Building B 11 Talavera Rd
®: Registrovaná obchodná známka
Heartrail je obchodná značka spoločnosti TERUMO CORPORATION.
Macquarie Park NSW 2113 Australia
®: Tescilli Marka
Heartrail bir TERUMO CORPORATION markasıdır.
T: +61 2 9878 5122 E: cs_australia@terumo.co.jp
®: Registreeritud kaubamärk
Heartrail on TERUMO CORPORATION kaubamärk.
®: Reģistēta tirguzīme
Heartrail ir TERUMO CORPORATION tirguzīme.
®: Registruotas prekės ženklas
Heartrail yra TERUMO Korporacijos prekės ženklas.
®: Registrirana zaščitena znamka
Heartrail je zaščitena znamka TERUMO CORPORATION.
®: Registrovana robna marka
Heartrail je robna marka TERUMO Korporacije.
®: Marcă înregistrată
Heartrail este marcă înregistrată a corporaţiei TERUMO.
®: Регистрирана търговска марка
Heartrail е търговска марка на TERUMO CORPORATION.
®: Зареєстрована Торгівельна Марка
Heartrail - торгівельна марка TERUMO CORPORATION.
©TERUMO CORPORATION 2013-09
ENGLISH
4. Insertion du cathéter guide dans le vaisseau
4-1 Avancer le cathéter guide dans le vaisseau, au travers de la gaine sur le guide.
TM
4-2 Enlever le guide quand l'extrémité du cathéter guide atteint le site désiré.
Guiding Catheter
4-3 Sous scopie, amener l'extrémité du cathéter guide directement dans le site désiré,
INDICATION FOR USE
et la maintenir en position.
The Heartrail II Guiding Catheter is designed for the introduction of interventional
MISE EN GARDE
devices and/or guide wires and for the delivery of radio-opaque media into the coronary
• Le cathéter guide peut obstruer l'artère coronaire. Par conséquent les
or peripheral vascular systems.
précautions doivent être prises afin d'éviter d'obstruer complètement le
flux sanguin.
CAUTIONS FOR USE
• Avant d'administrer le produit de contraste ou un médicament, s'assurer
1. CONTRAINDICATIONS
que le cathéter guide n'est pas plié, plicaturé ou vrillé. L'injection d'un
This device is contraindicated for patients who, because of their condition, are
produit de contraste ou d'un médicament dans un cathéter guide plié,
contraindicated for PTCA or PTA procedures.
plicaturé, ou vrillé sous une pression d'injection maximale, peut entraîner
Do not torque the guiding catheter excessively while kinked. It may cause damage
la rupture de celui ci.
which could result in possible separation along the catheter shaft.
ATTENTION
* Refer to the contraindications section of the instruction manual accompanying the
• Lors de l'insertion du guide dans le cathéter guide, à l'intérieur du vaisseau, faire
interventional devices to be used with the catheter.
attention à ce que l'avancée du guide au travers d'une courbure ou de l'extrémité
2. IMPORTANT SAFETY INSTRUCTIONS
préformée du cathéter guide, ne l'endommage pas.
WARNINGS
• La pression maximale d'injection supportée par le Heartrail II est de 700 psi
• Manipulate the guiding catheter slowly and carefully in the vessel. If any
(4826kPa). Quand un produit de contraste est injecté durant la procèdure,
resistance is felt or if torque can not be transmitted properly to the catheter
contrôler minutieusement la pression d'injection.
tip, kinking or distortion may occur. In such case, stop manipulating the
5. Insertion d'un cathéter de dilatation
guiding catheter and determine the cause under fluoroscopy. Manipulating
the guiding catheter without determining the cause may result in damage to
5-1 Insérer avec précaution dans le vaisseau un cathéter de dilatation, préparé selon
les recommandations du fabricant, au travers du cathéter guide.
the vessel, breakage or separation of the catheter. This may necessitate
ATTENTION
recovery of fragments of the catheter.
• Avant l'utilisation d'un cathéter de dilatation, s'assurer que son ballon a été
• Do not advance the guide wire hastily and/or insert it into the guiding catheter
by force when the catheter is bent or twisted. Such manipulations may cause
correctement déflaté.
the catheter to rupture/break resulting in damage to the vessels.
• Quand l'extrémité du cathéter guide est avancée dans l'artère coronaire, ne pas
l'avancer au delà de l'extrémité distale du cathéter de dilatation. Avancer le
CAUTIONS
cathéter guide au delà de l'extrémité distale du cathéter de dilatation augmentera
• Confirm that the design and size of the guiding catheter is suitable for the operation
le risque de lèser l'artère coronaire.
and technique to be used.
• Manœuvrer avec précaution le cathéter si la lésion est proche de l'ostium
• Administer appropriate anticoagulant and coronary vasodilator to the patient during
coronaire.
the PTCA or PTA procedure.
• Do not use any agents containing organic solvents.
6. Retrait du cathéter guide
6-1 Lorsque la procédure prévue est terminée, retirer l'extrémité du cathéter guide de
• Do not use oleaginous contrast media which may damage the catheter's hub.
la position souhaitée, insèrer un guide de taille appropriée dans le cathéter guide
3. COMPLICATIONS
de telle sorte que 5 cm de son extrémité distale sortent de celui ci. Enlever en
Possible complications of PTCA or PTA include, but are not limited to, the following:
même temps le cathéter guide et le guide du vaisseau.
• Coronary artery dissection
• Ischemia due to spasm
ATTENTION
Faire attention à ce que l'avancée du guide au travers d'un
• Bradycardia
• Coronary artery injury
cathéter guide courbé, ou ayant son extrémité préformée, ne
• Ischemia due to long-term dilatation
• Nausea and vomiting
provoque pas de perforation ou n'abime le cathéter guide.
• Total occlusion of the coronary artery
• Arterial rupture
• Palpitation
• Acute myocardial infarction
PRECAUTIONS DE STOCKAGE
• Distal embolization
• Behavior disorder
Durant le stockage, éviter l'exposition à la lumière directe du soleil, aux températures
• Cerebral embolization
• Artery perforation
extrèmes ou à l'humidité.
• Hemorrhage
• Unstable angina pectoris
• Air embolism
• Hypotension
• Re-stenosis of the coronary artery
• Infection and pain at the puncture site
• Death
• Ventricular fibrillation
DEUTSCH / GERMAN
• Hematoma
• Intra-vessel thrombosis
• Arteriovenous fistula
TM
4. PRECAUTIONS FOR APPLICATION
Führungskatheter
• This guiding catheter should be used by a physician who is familiar with, and
INDIKATION
well-trained in, PTCA or PTA techniques.
• The entire operation should be carried out aseptically.
Der Heartrail II Führungskatheter ist für die Einführung von interventionellen
Instrumentarien und/oder Führungsdrähten und röntgendichten Medien in die
• This product has been sterilized by ethylene oxide gas. For single use only. Do not
Koronararterien oder periphere Gefäßsystem konstruiert.
reuse. Do not resterilize. Do not reprocess. Reprocessing may compromise the
sterility, biocompatibility and functional integrity of the device.
VORSICHTSMASSNAHMEN ZUM GEBRAUCH
• Sterile and non-pyrogenic in an unopened and undamaged unit package. Do not use
1. KONTRAINDIKATIONEN
if the unit packaging or the product has been damaged or soiled.
Der Führungskatheter sollte nicht bei Personen eingesetzt werden, bei denen
• Use immediately after opening the package and dispose of safely following local
aufgrund ihres Allgemeinzustandes eine PTCA oder PTA kontraindiziert ist.
procedures for the disposal of medical waste.
Den Führungskatheter wenn er geknickt ist nicht drehen. Dies könnte ein Abtrennen
des Katheterschaft verursachen.
DIRECTIONS FOR USE
* Beachten Sie den Abschnitt über Kontraindikationen in den Gebrauchsanleitungen,
1. Preparation of the guiding catheter
die den interventionellen Instrumentarien, die zusammen mit dem Führungskatheter
1-1 Carefully remove the guiding catheter together with the cardboard from the
eingesetzt werden, beigepackt sind.
package.
2. WICHTIGE SICHERHEITSRICHTLINIEN
1-2 Flush the guiding catheter lumen by introducing heparinized saline solution
ACHTUNG
through the catheter hub with a syringe.
• Der Führungskatheter muß im Gefäß langsam und vorsichtig manipuliert
WARNING
Do not attempt to reshape the catheter tip by heating it
werden. Wenn bei der Positionierung und Drehung des Katheters ein
with a dryer or any other device. The guiding catheter
Widerstand bemerkt wird oder es zu keiner Kraftübertragung zum distalen
may be damaged.
Ende des Katheters kommt, kann dies einen Knick oder eine Deformation des
2. Insertion of guide wire into the guiding catheter
Katheters hervorrufen. In einem solchen Fall muß die Kathetermanipulation
2-1 Insert a guide wire of an appropriate size, previously immersed in heparinized
eingestellt werden und die Ursache unter Durchleuchtung untersucht werden.
saline solution, into the guiding catheter through the catheter hub and advance it
Falls die Ursache nicht abgeklärt und die Kathetermanipulation fortgesetzt
to the distal end of the guiding catheter.
wird, kann das Gefäß verletzt werden, der Katheter zerstört oder abgetrennt
werden.
3. Preparation of introduction of the guiding catheter into the vessel
3-1 Use a cut down, Seldinger or percutaneous technique with an introducer sheath of
• Schieben Sie niemals den Führungsdraht zu schnell im Katheter vorwärts
und/ oder führen Sie nie den Führungsdraht gewaltsam ein, wenn der Katheter
an appropriate size to introduce the guiding catheter into the vessel.
geknickt oder verdreht ist. Solche Manipulationen können dazu führen, daß
WARNING
These techniques must be accompanied by appropriate
anticoagulant therapy.
der Katheter bricht, aufreisst oder durchtrennt wird und im Gefäß verletzt
wird.
4. Introduction of the guiding catheter into the vessel
HINWEISE
4-1 Advance the guiding catheter through the sheath over the guide wire in the vessel.
• Überprüfen Sie, ob die Konstruktion und die Größe des Führungskatheters für die
4-2 Remove the guide wire when the guiding catheter tip reaches the desired position.
Intervention und die anzuwendende Technik geeignet ist.
4-3 Under fluoroscopy, lead the guiding catheter tip right into the desired site and
• Verabreichen Sie dem Patienten während der PTCA oder PTA entsprechende
maintain it in position.
Mengen an Antikoagulantien und Koronarvasodilatatoren.
WARNINGS
• Kein Agens mit organischen Lösungsmitteln verwenden.
• The guiding catheter may occlude the coronary artery. Care must therefore
be taken to avoid complete obstruction of the blood flow.
• Benutzen Sie keine ölhaltigen Konstrastmittel, die das Katheteransatzstück
beschädigen können.
• Before introducing contrast media or drug, make sure that the guiding
catheter is not knotted, kinked or twisted. Injecting contrast media or drug
3. KOMPLIKATIONEN
in a knotted, kinked or twisted guiding catheter may cause rupture of the
Mögliche Komplikationen, die bei einer PTCA oder PTA auftreten können, aber nicht
auf diese beschränkt sind, entnehmen Sie bitte der folgenden Liste:
guiding catheter under maximum injection pressure.
• Dissektion der Koronararterie
• Arteriovenöse Fistel
CAUTIONS
• Ischämie verursacht durch Spasmus der Arterie oder Langzeit-Dilatation
• When inserting the guide wire into the guiding catheter in the vessel, be careful
• Bradykardie
• Verletzung der Koronararterie
not to cause damage to the guiding catheter when advancing the guide wire
• Übelkeit und Erbrechen
• Totaler Verschluß der Koronararterie
through a bend or through the shaped tip of the guiding catheter.
• Arterienruptur
• Palpitatio cordis
• Maximum injection pressure of the Heartrail II is 700 psi (4826 kPa). When
• Akuter Myokardinfarkt
• Distale Embolie
introducing contrast media during the procedure, monitor carefully the injection
• Verhaltensstörungen
• Zerebrale Embolisation
pressure.
• Perforation einer Arterie
• Hämorrhagie
5. Insertion of a dilatation catheter
• Instabile Angina Pectoris Luftembolie
• Hypotonie
5-1 Carefully insert a dilatation catheter, prepared for use as recommended by the
• Restenose der Koronararterie
• Infektion und Schmerzen an der Punktionsstelle
manufacturer, through the guiding catheter into the vessel.
• Tod Kammerflimmern
• Hämatom
CAUTIONS
• Gefäßthrombose
• Before using a dilatation catheter, make sure its balloon has been deflated
4. VORSICHTSMAßNAHMEN BEI DER ANWENDUNG
adequately.
• Der Führungskatheter sollte nur von Ärzten, die viel Erfahrung im Bereich der PTCA
oder PTA haben, eingesetzt werden.
• When advancing the tip of the guiding catheter into the coronary artery, do not
advance it beyond the distal end of the dilatation catheter. Advancing the guiding
• Die gesamte Untersuchung ist aseptisch durchzuführen.
catheter beyond the distal end of the dilatation catheter will increase the risk of
• Das Produkt wurde mit Ethylenoxid sterilisiert. Nur zum einmaligen Gebrauch
damaging the coronary artery.
bestimmt. Nicht wiederverwenden. Nicht resterilisieren. Nicht wiederaufbereiten.
• Carefully manipulate the catheter if the lesion is around the coronary ostium.
Das Wiederaufbereiten kann die Sterilität, die Biokompatibilität und die
6. Removal of the guiding catheter
Funktionalität des Produktes beeinträchtigen.
6-1 When the intended procedure is completed, remove the guiding catheter tip from
• Steril und pyrogenfrei bei ungeöffneter und unbeschädigter Einzelverpackung. Nicht
verwenden, wenn die Einzelverpackung oder das Produkt beschädigt oder
the desired position, insert a guide wire of appropriate size into the guiding
catheter in such a way that 5 cm of the guide wire tip comes out of the guiding
verschmutzt ist.
catheter. Remove the guiding catheter from the vessel together with the guide
• Nach Öffnen der Einzelverpackung das Produkt umgehend verwenden und nach
wire.
Gebrauch sicher und ordnungsgemäß, entsprechend den amtlichen Vorschriften,
CAUTION
Be careful that advancing the guide wire through a bend or
entsorgen.
through the shaped tip of the guiding catheter does not
GEBRAUCHSANWEISUNG
perforate or cause damage to the guiding catheter.
1. Vorbereitung des Führungskatheters für den Gebrauch
PRECAUTION FOR STORAGE
1-1 Entfernen Sie den Führungskatheter zusammen mit der festen Unterlage
Avoid exposure to waster, direct sunlight, extreme temperature or humidity during
vorsichtig aus der Verpackung.
storage.
1-2 Spülen Sie mit einer Spritze das Lumen des Führungskatheters über das
Katheteransatzstück mit heparinisierter physiologischer Kochsalzlösung.
ACHTUNG
Versuchen Sie nicht die Katheterspitze durch Erhitzen
mit einem Haartrockner oder irgend einem anderen
FRANÇAIS / FRENCH
Hilfsmittel zu verformen. Der Führungskatheter kann
dadurch beschädigt werden.
TM
2. Einführen des Führungsdrahtes in den Führungskatheter
Cathéter Guide
2-1 Führen Sie einen, mit heparinisierter physiologischer Kochsalzlösung gespülten,
INDICATIONS
Führungsdraht geeigneter Größe über das Katheteransatzstück in den
Le cathéter guide Heartrail II est conçu pour l'insertion dans les artères coronaires ou le
Führungskatheter ein. Schieben Sie den Führungsdraht bis zum distalen Ende des
Führungskatheters vor.
système vasculaire péripherique d'instrument interventionnel et/ou de guide, ainsi que
pour l'administration de produit de contraste radioopaque.
3. Einführen des Führungskatheters in das Gefäß
3-1 Führen Sie den Führungskatheter und den Führungsdraht mittels einer
PRECAUTIONS D'EMPLOI
freigelegten Arterie, Seldinger oder Perkutaner Technik in das Gefäß ein.
1. CONTRE INDICATIONS
ACHTUNG
Begleitend zu diesen Techniken müssen
Ce dispositif ne doit pas être utilisé sur des patient chez qui, du fait de leurs
Antikoagulantien verabreicht werden.
conditions, une procèdure de PTCA ou PTA est contre indiquée.
4. Vorschieben des Führungskatheters zu der gewünschten Position
Ne pas effectuer de torsion excessive sur le cathéter guide lorsque ce dernier est
4-1 Schieben Sie den Führungskatheter über den Führungsdraht durch die
plicaturé. Cela pourrait l'endommager et induire une fissure le long de l'armature du
Einführungsschleuse in das Gefäß.
cathéter.
* Se référer au paragraphe contre indication du mode d'emploi accompagnant les
4-2 Entfernen Sie den Führungsdraht, wenn die Spitze des Führungskatheters die
dispositifs interventionnels qui doivent être utilisés avec le cathéter.
gewünschte Position erreicht hat.
2. IMPORTANTES INSTRUCTIONS DE SECURITE
4-3 Platzieren Sie die Spitze des Führungskatheters unter Durchleuchtung in die
gewünschte Position und halten Sie diese in Position.
MISE EN GARDE
ACHTUNG
• Manœuvrer le cathéter guide lentement et prudemment dans le vaisseau. Si
une quelconque résistance est ressentie, ou si le torque n'est pas transmis
• Der Führungskatheter kann die Koronararterie verschließen. Achten Sie
darauf, daß nicht der gesamte Blutfluß unterbrochen wird.
correctement à l'extrémité du cathéter, une plicature ou une torsion peuvent
se produire. Dans ce cas arrêter la manipulation du cathéter guide, et en
• Bevor Sie das Kontrastmittel oder Medikament injizieren, vergewissern Sie
déterminer la cause sous scopie. Manœuvrer le cathéter guide sans
sich, daß der Katheter nicht verknotet, geknickt oder verdreht ist. Das
déterminer la cause du problème peut lèser le vaisseau, entraîner la rupture
Injizieren des Kontrastmittels oder des Medikaments in einen verknoteten,
ou la séparation du cathéter, nécessitant alors la récupération des fragments
geknickten oder verdrehten Katheter könnte unter maximalem
de cathéter.
Injektionsdruck zu einer Ruptur des Katheters führen.
• Ne pas avancer le guide trop vite et /ou l'insérer en force dans le cathéter
HINWEISE
guide, quand celui ci est courbé ou vrillé. Une telle manipulation peut
• Achten Sie darauf, daß beim Vorschieben eines Führungsdrahtes in dem im
entraîner la rupture du cathéter et léser le vaisseau.
Gefäß liegenden Führungskatheter, in Biegungen oder bei der Passage der
PRECAUTIONS
Katheterkurve der Führungskatheter nicht beschädigt wird.
• S'assurer que la forme et la taille du cathéter guide sont en adéquation avec la
• Der maximale Injektionsdruck des Heartrail II beträgt 700 psi (4826kPa). Beim
procédure et la technique utilisées.
Injizieren des Kontrastmittels während der Intervention überwachen Sie den
Injektionsdruck sorgsam.
• Administrer au patient durant la procédure de PTCA ou de PTA, un anti-coagulant et
un vasodilatateur coronarien appropriés.
5. Einführen eines Dilatationskatheters
5-1 Bereiten Sie den Dilatationskatheter nach den Anweisungen des Herstellers für
• Ne pas utiliser de produits contenant des solvants organiques.
den Gebrauch vor. Schieben Sie den Dilatationskatheter vorsichtig durch den
• Ne pas utiliser de produits de contraste huileux, qui peuvent endommager l'embase
Führungskatheter in das Gefäß.
du cathéter.
HINWEISE
3. COMPLICATIONS
• Vergewissern Sie sich, bevor Sie einen PTCA Dilatationskatheter einsetzen, daß
Les complications suivantes peuvent se produire lors d'une PTCA ou PTA. Cette liste
der Ballon ausreichend deflatiert ist.
n'est pas limitative :
• Dissection de l'artère coronaire
• Ischémie due à un spasme
• Achten Sie darauf, daß Sie beim Vorschieben des Führungskatheters über den
• Bradycardie
• Lésion de l'artère coronaire
PTCA Ballon-Dilatationskatheter in die Koronararterie, den Führungskatheter
nicht über das distale Ende des Dilatationskatheters schieben. Beim
• Ischémie provoquée par une dilatation à long terme.
• Nausée, vomissement
• Occlusion totale de l'artère coronaire
Vorschieben des Führungskatheters über das distale Ende des
• Rupture de l'artère
• Palpitation
Dilatationskatheters besteht eine erhöhte Gefahr die Koronararterie zu verletzen.
• Infarctus aigu du myocarde
• Embolie distale
• Seien Sie besonders vorsichtig bei Kathetermanipulationen, wenn die zu
• Trouble du comportement
• Embolie cérébrale
behandelnde Schädigung des Gefäßes, direkt am Ostium der Koronararterie
• Perforation de l'artère
• Hémorragie
liegt.
• Angine de poitrine instable
• Embolie gazeuse
6. Entfernen des Führungskatheters
• Hypotension
• Resténose de l'artère coronaire
6-1 Wenn die gesamte Intervention beendet ist, entfernen Sie die Spitze des
• Infection et douleur au point de ponction
• Mort
Führungskatheters vom Interventionsort, führen Sie einen Führungsdraht mit
• Fibrillation ventriculaire
• Hématome
entsprechender Größe in den Führungskatheter, so daß 5 cm der Drahtspitze aus
• Thrombose vasculaire
• Fistule artério-veineuse
der Spitze des Führungskatheters herausschauen. Entfernen Sie
4. PRECAUTIONS D'EMPLOI
Führungskatheter und Führungsdraht gemeinsam aus dem Gefäß.
• Ce cathéter guide doit être utilisé par un praticien qui connaît bien et qui est bien
HINWEIS
Achten Sie darauf, daß beim Vorschieben eines
entraîné aux techniques de PTCA ou PTA.
Führungsdrahtes in dem im Gefäß liegenden
• Toute la procédure doit être menée en milieu aseptique.
Führungskatheter, in Biegungen oder bei der Passage der
• Ce dispositif est stérilisé à l'oxyde d'éthylène. A strict usage unique. Ne pas
Katheterkurve der Führungskatheter nicht beschädigt wird.
réutiliser. Ne pas re-stériliser. Ne pas retraiter. Le retraitement peut compromettre la
VORSICHTSMASSNAHMEN BEI DER LAGERUNG
stérilité, la biocompatibilité et l'intégrité fonctionnelle du dispositif.
Der Führungskatheter sollte bei der Lagerung keinem Wasser, keiner direkten
• Stérile et apyrogène dans un emballage individuel non ouvert et non endommagé.
Sonneneinstrahlung, keinen extremen Temperaturen oder hoher Luftfeuchtigkeit
Ne pas utiliser si le conditionnement est abimé ou souillé.
ausgesetzt sein.
• Utiliser immédiatement après l'ouverture du conditionnement, et éliminer après
utilisation, de façon sécuritaire selon les procèdures locales.
MODE D'EMPLOI
1. Préparation du cathéter guide
1-1 Retirer avec soin et simultanément, le cathéter guide et son support carton du
conditionnement.
1-2 Rincer la lumière du cathéter guide en injectant à l'aide d'une seringue, au travers
de l'embase du cathéter, une solution saline héparinée.
MISE EN GARDE Ne pas essayer de préformer l'extrémité du cathéter en
la chauffant avec un sèche cheveux ou tout autre
dispositif. Le cathéter guide pourrait être endommagé.
2. Insertion du guide dans le cathéter guide
2-1 Introduire un guide de taille appropriée, préalablement immergé dans une solution
saline héparinée, dans le cathéter guide au travers de son embase, et l'avancer
jusqu'à l'extrémité distale du cathéter guide.
3. Préparation de l'insertion du cathéter guide dans le vaisseau
3-1 Pour introduire le cathéter guide dans le vaisseau, pratiquer une incision ou
utiliser la technique de Seldinger, ou tout autre technique percutanée avec une
gaine d'introducteur de taille appropriée.
MISE EN GARDE Ces techniques doivent être accompagnées d'une
thérapie anticoagulante appropriée.
ESPAÑOL / SPANISH
4. Introdução do cateter-guia no vaso
4-1 Avance o cateter-guia através da bainha sobre o fio-guia no vaso.
TM
4-2 Retire o fio-guia quando a ponta do cateter-guia atingir a posição pretendida.
Catéter Guía
4-3 Através de radioscopia, oriente a ponta do cateter-guia para a posição desejada e
INDICACIONES PARA LA UTILIZACIÓN
estabilize a sua posição.
El catéter guía Heartrail II está diseñado para la introducción de dispositivos
ADVERTÊNCIAS
intervencionistas y/o guías y para la introducción de medios radio-opacos en las
• O cateter-guia pode tapar a artéria coronária. É preciso por isso muito
arterias coronarias y el sistema vascular periférico.
cuidado para evitar a obstrução completa do fluxo sanguíneo.
PRECAUCIONES DE USO
• Antes de introduzir o meio de contraste ou o medicamento, certifique-se
de que o cateter-guia não está enrolado, encravado ou torcido. A injecção
1. CONTRAINDICACIONES
de meios de contraste ou de medicamentos através de um cateter-guia
Este dispositivo está contraindicado en aquellos pacientes que, por su condición,
enrolado, encravado ou torcido pode provocar a sua ruptura com a
tienen contraindicados los procedimientos de ACTP o ATP.
pressão máxima de injecção.
No torsionar excesivamene el catéter guía. Esto puede producir una posible
PRECAUÇÕES
separación a lo largo del eje del catéter.
* Consultar la sección contraindicaciones del manual de instrucciones que acompaña
• Ao inserir o fio-guia no cateter-guia no vaso, tenha cuidado para não danificar o
cateter-guia ao avançar o fio-guia numa curva ou através da ponta moldada do
al dispositivo intervencionista que se vaya a utilizar con el catéter.
cateter-guia.
2. INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES
• A pressão máxima de injecção do Heartrail II é de 700 psi (4826 kPa). Ao
ADVERTENCIAS
introduzir meios de contraste durante o procedimento controle com cuidado a
• Manipular el catéter guía lentamente y con precaución dentro del vaso. Si se
pressão de injecção.
encuentra alguna resistencia o si no se puede transmitir con facilidad el
5. Inserção de um cateter de dilatação.
movimiento de torsión a la punta del catéter, puede ocurrir un acodamiento o
5-1 Introduza cuidadosamente um cateter de dilatação, preparado para utilização
una deformación. En este caso, detener la manipulación del catéter guía y
determinar la causa por fluoroscopía. Manipular el catéter guía sin determinar
conforme recomendado pelo fabricante, através do cateter-guia no vaso.
la causa puede producir daños en los vasos, rotura o separación del catéter.
PRECAUÇÕES
Ésto puede requerir recuperar los fragmentos del catéter.
• Antes de utilizar um cateter de dilatação para ACTP, certifique-se de que o seu
balão foi devidamente desinsuflado.
• No avanzar la guía apresuradamente y/o insertarla en el catéter guía a la
fuerza cuando el catéter esté doblado o retorcido. Estas manipulaciones
• Ao fazer avançar a ponta do cateter-guia para a artéria coronária, não passe
pueden causar la ruptura/rotura del catéter dañando el vaso.
para além da extremidade distal do cateter de dilatação. Se o cateter-guia
ultrapassar a extremidade distal do cateter de dilatação aumentará o risco de
PRECAUCIONES
causar lesões na artéria coronária.
• Confirmar que el diseño y el tamaño del catéter guía es el adecuado para la
operación y técnica a realizar.
• Manipule cuidadosamente o cateter se a lesão for próxima do orifício coronário.
6. Remoção do cateter-guia
• Administrar el anticoagulante y el vasodilatador coronario apropiados al paciente
durante el procedimiento ACTP y ATP.
6-1 Quando o procedimento pretendido estiver concluído, retire a ponta do
• No utilizar agentes que contengan disolventes orgánicos.
cateter-guia da posição desejada e introduza um fio-guia de calibre adequado no
cateter-guia, fazendo com que 5 cm da ponta do fio-guia saiam do cateter-guia.
• No utilzar medios de contraste oleaginosos ya que pueden dañar el cono del catéter.
Retire o cateter-guia do vaso juntamente com o fio-guia.
3. COMPLICACIONES
PRECAUÇÃO
Tenha cuidado ao fazer avançar o fio-guia através de uma
Como resultado de la ACTP y ATP, se incluyen las siguientes complicaciones aunque
dobra ou da ponta moldada do cateter-guia para não
no están limitadas a ella:
perfurar nem danificar o cateter-guia.
• Disección de una arteria coronaria
• Isquemia debida a espasmo
M .
PRECAUÇÃO DE ARMAZENAMENTO
• Bradicardia
• Daño en una arteria coronaria
Evite a exposição à água, à luz solar directa, a temperatura ou humidade extremas
• Isquemia debida a dilatación prolongada • Nauseas y vómitos
durante o armazenamento.
• Oclusión total de la arteria coronaria
• Ruptura arterial
• Palpitaciones
• Infarto agudo de miocardio
• Embolismo distal
• Alteraciones de la conducta
• Embolismo cerebral
• Perforación arterial
ITALIANO / ITALIAN
• Hemorragia
• Angina de pecho inestable
• Embolia gaseosa
• Hipotensión
TM
• Reestenosis de la arteria coronaria
• Infección y dolor en el lugar de punción
Catetere-Guida
• Muerte
• Fibrilación ventricular
INDICAZIONI
• Hematoma
• Trombosis intravascular
Il Catetere-Guida Heartrail II è indicato per l'introduzione di dispositivi interventistici e/o
• Fístula arteriovenosa.
di guide e per l'immissione di mezzi di contrasto nelle arterie coronarie o nel sistema
4. PRECAUCIONES EN LA APLICACIÓN
vascolare perifico.
• Este catéter guía ha de ser utilizado por un médico que conozca y esté debidamente
adiestrado en la realización de las técnicas ACTP o ATP.
PRECAUZIONI PER L'USO
• Toda la operación ha de ser realizada en condiciones de asepsia.
1. CONTROINDICAZIONI
• Este producto ha sido esterilizado con óxido de etileno. Este dispositivo es para un
L'uso di questo dispositivo è controindicato per i pazienti le cui condizioni non
solo uso. No reutilizar. No reesterilizar. No reprocesar. El reprocesamiento puede
consentono procedure di PTCA o di PTA.
comprometer la esterilidad, biocompatibilidad y la integridad funcional del producto.
Non applicare una torsione eccessiva al catetere mentre è piegato. Può causare un
danno che potrebbe causare una rottura dello shaft del catetere.
• Estéril y apirógeno si el envase unitario no ha sido abierto ni deteriorado. No usar si
el envase o el producto han sido dañados o están contaminados.
* Fare riferimento al capitolo "Controindicazioni" dei manuali di istruzioni per l'uso
forniti con i dispositivi interventistici che si intende usare con il Catetere-Guida.
• Usar inmediatamente después de abrir el envase y desechar mediante un método
seguro siguiendo los procedimientos locales de desechos de residuos sanitarios.
2. IMPORTANTI ISTRUZIONI PER LA SICUREZZA
AVVERTENZE
DIRECTRICES PARA SU USO
• Manipolare il Catetere-Guida lentamente e con cautela all'interno del vaso.
1. Preparación del catéter guía:
Qualora si incontrasse resistenza o se non fosse possibile eseguire in
1-1 Retirar cuidadosamente del envase el catéter guía junto con su cartón.
maniera appropriata torsioni alla punta del catetere potrebbero formarsi delle
1-2 Utilizar una jeringa para cebar, a través del cono, el interior del catéter guía con
piegature o delle deformazioni. In tal caso interrompere la manipolazione del
solución salina heparinizada.
Catetere-Guida e determinare la causa del problema tramite fluoroscopia.
Continuare a manipolare il Catetere-Guida senza aver determinato la causa
ADVERTENCIA No intentar reformar la punta del catéter con calor
aplicado con un secador ni con cualquier otro dispositivo
del problema potrebbe provocare un danno vascolare e/o la rottura/distacco
pues el catéter guía puede resultar dañado.
del Catetere-Guida con conseguente necessità di recupero.
2. Insertar una guía en el interior del catéter
• Non avanzare mai la guida troppo rapidamente e/o evitare di inserirla a forza
nel Catetere-Guida quando questo è piegato o in posizione contorta. Questo
2-1 Insertar una guía del tamaño adecuado, sumergida previamente en una solución
tipo di operazioni potrebbero provocare la rottura/distacco del Catetere-
salina heparinizada, en el interior del catéter guía a través de su cono y hacerla
Guida, con conseguente danno vascolare.
avanzar hasta la punta distal del mismo.
PRECAUZIONI
3. Preparación de la introducción del catéter guía en el vaso
• Verificare che la forma e la misura del Catetere-Guida siano adeguati alla procedura
3-1 Hacer un corte mediante técnicas Seldinger o percutáneas e introducir el catéter
ed al tipo di tecnica che si intende adottare.
guía en el vaso con una vaina introductora del tamaño adecuado.
• Durante la PTCA o PTA somministrare al paziente adeguate dosi di anticoagulante e
ADVERTENCIA Estas técnicas han de ir acompañadas de un tratamiento
adecuado de anticoagulación.
di vasodilatatore coronarico.
• Non mettere a contatto con solventi organici.
4. Introducir el catéter guía en el vaso
4-1 Hacer avanzar el catéter guía a través de la vaina sobre la guía en el vaso.
• Non utilizzare mezzi di contrasto oleaginosi, essi potrebbero danneggiare il cono del
Catetere-Guida.
4-2 Retirar la guía cuando la punta del catéter guía alcance la posición deseada.
3. COMPLICANZE
4-3 Bajo control fluoroscópico, llevar directamente la punta del catéter en la posición
deseada y mantenerlo en esta posición.
La PTCA o PTA può essere accompagnata da alcune complicanze, tra cui le
ADVERTENCIAS
seguenti:
• Dissecazione dell'arteria coronaria
• Ischemia dovuta a spasmo o a dilatazione prolungata
• El catéter guía puede ocluir la arteria coronaria. Se debe tener precaución
especial para evitar la obstrucción completa del flujo sanguíneo.
• Bradicardia
• Nausea e vomito
• Antes de introducir medios de contraste o fármacos, asegurarse de que el
• Lesione dell'arteria coronaria
• Occlusione totale dell'arteria coronaria
catéter guía no está enredado, acodado o torcido. Inyectar medios de
• Rottura dell'arteria
• Palpitazioni
contraste o fármacos en estas situaciones puede causar la ruptura del
• Infarto acuto del miocardio
• Embolia distale
catéter debido a una presión de inyección máxima.
• Disturbi del comportamento
• Embolia cerebrale
PRECAUCIONES
• Perforazione dell'arteria
• Emorragia
• Mientras se inserta la guía en el catéter guía que está en el vaso, tener cuidado
• Angina pectoris instabile
• Embolia gassosa
para no dañar el catéter guía durante el avance de la guía a través de una
• Ipotensione
• Restenosi dell'arteria coronaria
curvatura o a través de la punta curva del catéter guía.
• Morte
• Fibrillazione ventricolare
• La presión máxima de inyección del Heartrail II es 700 psi (4826kPa).
• Ematoma
• Trombosi intravascolare
Monitorizar cuidadosamente la presión de inyección durante el procedimiento de
• Fistola artero-venosa
• Infezione e dolore nella sede dell'inserzione
introducción de los medios de contraste.
4. PRECAUZIONI PER L'UTILIZZO
5. Insertar un catéter de dilatación.
• Questo Catetere-Guida deve essere utilizzato da un Medico Chirurgo che abbia
5-1 Insertar con cuidado un catéter de dilatación, preparado para usar según las
acquisito adeguata familiarità e preparazione alle procedure di PTCA o PTA.
recomendaciones del fabricante, a través del catéter guía dentro del vaso.
• Eseguire l'intera procedura in condizioni asettiche.
PRECAUCIONES
• Il prodotto è sterilizzato con ossido di etilene. Prodotto monouso. Non riutilizzare.
• Antes de utilizar un catéter de dilatación para ACTP, asegúrese de que el balón
Non risterilizzare. Non riprocessare. Il trattamento con lo stesso prodotto già
esté debidamente desinflado.
utilizzato può compromettere la sterilità, la biocompatibilità e l'integrità funzionale
• Cuando se avance la punta del catéter guía dentro de la arteria, no avanzarlo
del prodotto.
más allá de la punta distal del catéter de dilatación. El avance del catéter guía
• Sterile e apirogeno se in confezione individuale integra e sigillata. Non utilizzare se
más allá de la punta distal del catéter de dilatación aumenta el riesgo de dañar la
la confezione individuale o il prodotto sono danneggiati o sporchi.
arteria coronaria.
• Utilizzare immediatamente dopo l'apertura della confezione, e dopo l'uso disfarsi del
• Manipular con cuidado el catéter si la lesión está alrededor del ostium coronario.
prodotto in adeguate condizioni di sicurezza e seguendo le norme locali per lo
6. Retirar el catéter guía
smaltimento dei rifiuti ospedalieri.
6-1 Cuando se haya completado el procedimiento, sacar la punta del catéter guía de
ISTRUZIONI PER L'USO
la posición deseada, insertar una guía del tamaño adecuado de forma que 5 cm
de la punta de ésta sobresalgan del catéter guía. Sacar del vaso el catéter guía
1. Preparazione del Catetere-Guida
junto con la guía.
1-1 Estrarre delicatamente dalla confezione il Catetere-Guida con il proprio supporto
PRECAUCIÓN
Durante el avance de la guía a través de una curvatura o a
di cartoncino.
través de la punta redondeada del catéter guía, tener cuidado
1-2 Utilizzando una siringa, irrigare il lume interno del Catetere-Guida iniettando
para que no se produzca una perforación u otros daños en el
soluzione fisiologica eparinizzata attraverso il cono.
catéter guía.
AVVERTENZA
Non tentare di modificare la forma della punta del
PRECAUCIÓN DE ALMACENAJE
Catetere
Evitar la exposición a la luz directa, temperaturas extremas o humedad durante el
almacenamiento.
PORTUGUÊS / PORTUGUESE
TM
Cateter-Guia
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O cateter-guia Heartrail II é indicado para a introdução de dispositivos de intervenção e/
ou fios-guia e para a administração de meios radiopacos nas artérias coronárias ou
sistema vascular periférico.
PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1. CONTRA-INDICAÇÕES
Este dispositivo é contra-indicado para doentes a quem, devido às suas condições,
não são indicados procedimentos de ACTP ou ATP.
Não rodar excessivamente o cateter guia quando danificado encravado. Pode causar
danos ao longo do eixo do cateter.
* Consulte a secção de contra-indicações do manual de instruções que acompanha
os dispositivos de intervenção a utilizar com este cateter.
2. INSTRUÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTES
ADVERTÊNCIAS
• Manipule o cateter-guia lentamente e com cuidado dentro do vaso. Se sentir
qualquer resistência ou se a torção não puder ser transmitida correctamente
à ponta do cateter, pode acontecer que esta esteja encravada ou torcida.
Nesse caso, suspenda a manipulação do cateter-guia e determine a causa da
resistência através de radioscopia. A manipulação do cateter-guia sem
conhecer a causa da resistência pode provocar danos no vaso ou a
fragmentação ou separação do cateter, o que pode obrigar à recuperação de
fragmentos do cateter.
• Não faça avançar o fio-guia com brusquidão nem o introduza no cateter-guia
à força quando o cateter estiver curvado ou enrolado, porque pode provocar a
sua ruptura/fragmentação, causando danos nos vasos.
PRECAUÇÕES
• Certifique-se de que o modelo e o calibre do cateter-guia são adequados para a
operação e a técnica a utilizar.
• Administre ao doente anticoagulante e vasodilatador coronário adequados durante
o procedimento ACTP ou ATP.
• Não utilize quaisquer agentes com solventes orgânicos.
• Não utilize meios de contraste oleaginosos que possam danificar a base do cateter.
3. COMPLICAÇÕES
Entre as eventuais complicações da ACTP ou ATP incluem-se, nomeadamente, as
seguintes:
• Dissecação da artéria coronária
• Isquemia devido a espasmo
• Bradicardia
• Lesão da artéria coronária
• Isquemia devido a uma dilatação prolongada
• Náuseas e vómitos
• Oclusão total da artéria coronária
• Ruptura da artéria
• Palpitações
• Enfarte agudo do miocárdio
• Embolização distal
• Distúrbios comportamentais
• Embolização cerebral
• Perfuração da artéria
• Hemorragia
• Angina de peito instável
• Embolia gasosa
• Hipotensão
• Restenose da artéria coronária
• Infecção e dores no local da incisão
• Morte
• Fibrilhação ventricular
• Hematoma
• Trombose intravasos
• Fístula arteriovenosa
4. PRECAUÇÕES DE APLICAÇÃO
• Este cateter-guia deve ser utilizado por um médico familiarizado e com formação
nas técnicas de ACPT ou ATP.
• Toda a operação deve ser realizada com técnica asséptica.
• Este produto é esterilizado por gás óxido de etileno. Este dispositivo destina-se a
uma única utilização. Não reutilizar. Não reesterilizar. Não reprocessar. O
reprocessamento pode comprometer a esterilidade, biocompatibilidade e
integridade funcional deste produto.
• São apresentados esterilizados e apirogênicos numa embalagem unitária fechada e
intacta. Não utilizar se a embalagem ou o produto tiver sido danificado ou aparentar
ter sido usado.
• Utilizar logo a seguir à abertura da embalagem e eliminar de forma segura e de
acordo com os procedimentos locais para a eliminação de resíduos de origem
médica.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1. Preparação do cateter-guia:
1-1 Retire cuidadosamente o cateter-guia, juntamente com o cartão, da embalagem.
1-2 Encha o lúmen do cateter-guia com solução salina heparinizada introduzida pela
base do cateter com uma seringa.
ADVERTÊNCIA Não tente moldar a ponta do cateter aquecendo-a com
um secador ou qualquer outro aparelho, porque pode
danificar o cateter-guia.
2. Inserção do fio-guia no cateter-guia
2-1 Insira um fio-guia de calibre adequado, previamente mergulhado em solução
salina heparinizada, no cateter-guia através da base do cateter e faça-o avançar
para a extremidade distal do cateter-guia.
3. Preparação da introdução do cateter-guia no vaso
3-1 Utilize uma técnica de incisão, de Seldinger ou percutânea com uma bainha de
introdução de dimensão adequada para introduzir o cateter-guia no vaso.
ADVERTÊNCIA Estas técnicas devem ser acompanhadas de
terapêuticas anticoagulantes adequadas.
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