Johnson & Johnson DePuy S-ROM Información Importante página 10

calcifiés ou autres signes d'un capital ostéogène insuffisant, tels que l'alcoolisme chronique,
des doses élevées récentes de corticoïdes ou une radiothérapie récente.
Effets indésirables
Des cas de neuropathie périphérique, d'infection profonde de la plaie et de formation os-
seuse hétérotopique ont été constatés après la mise en place d'une prothèse de la hanche,
ainsi que des lésions nerveuses post-cliniques, plus fréquentes et souvent associées à des
traumatismes chirurgicaux. Une luxation et subluxation résultant d'une mise en place incor-
recte et/ou d'un relâchement des tissus musculaires et fibreux peuvent également survenir,
ainsi qu'un descellement et la défaillance des prothèses totales de hanche.
Des réactions histologiques ont été signalées, apparemment en réponse à l'exposition à un
matériau étranger. La signification clinique réelle de ces réactions est inconnue.
Les alliages métalliques implantés libèrent des ions métalliques dans l'organisme. Dans les
applications sans ciment, une libération supérieure d'ions due à l'augmentation de la surface
d'une prothèse à revêtement poreux est possible.
Des cas d'échec de croissance osseuse dans les surfaces poreuses et de fixation des
composants ont été observés. Des cas de détachement ou de fragmentation de la surface
poreuse ont été signalés, potentiellement associés à la libération de débris métalliques dans
l'interligne articulaire. Des cas de transparence relative aux rayons X de l'os attenant aux
surfaces poreuses ont été notés avec, dans de nombreux cas, une signification clinique
incertaine.
Les effets indésirables graves peuvent exiger une intervention chirurgicale.
Stérilité et manipulation
Ne pas restériliser les produits avec un revêtement HA ou poreux, les produits en céramique
ou les produits contenant des composants en plastique. La restérilisation peut modifier les
propriétés mécaniques et physiques de ces composants.
Les produits qui ne contiennent pas de composants en plastique ou en céramique et les
produits sans revêtement HA ou poreux peuvent être restérilisés.
Composants métalliques uniquement : Si l'emballage stérile semble endommagé, le
dispositif doit être nettoyé et stérilisé avant l'implantation, conformément aux instructions
suivantes. Si l'asepsie de l'implant stérile semble compromise mais que le chirurgien juge
l'utilisation de l'implant toujours possible, l'implant doit être rincé et stérilisé avant l'implan-
tation, conformément aux instructions suivantes.
Nettoyage
Tremper l'implant dans de l'eau ou du sérum physiologique stérile à température ambiante
pendant au minimum 5 minutes. Sécher immédiatement le produit. Inspecter l'implant avant
stérilisation.
Stérilisation
Si la stérilisation d'un composant métallique se révèle nécessaire, les paramètres suivants
sont recommandés, car ils ont été validés pour un niveau d'assurance de la stérilité (SAL,
Sterilization Assurance Level) de 10
Méthode Cycle
Vapeur Prévide
REMARQUE : Toute procédure de stérilisation doit faire l'objet d'essais appropriés. Afin
d'homologuer les processus de stérilisation et de garantir leur fiabilité et reproductibilité, les
paramètres de configuration de l'équipement de stérilisation et les produits/charges utilisés
par chaque établissement doivent être validés par des personnes formées et spécialisées en
stérilisation. Une stérilisation flash peut être réalisée, le cas échéant, selon les procédures
.
-6
Température
132 °C
10
Durée d'exposition
10 minutes