Tabla de contenido
Publicidad
ВАЖНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
•
Протез Myo Kinisi должен быть прописан и установлен только квалифицированным протезистом
в подходящих клинических условиях.
•
Данное изделие является медицинским изделием класса I и отвечает общим требованиям
безопасности, которые наряду с эксплуатационными характеристиками изложены в приложении
I к Регламенту о медицинских изделиях 2017/745.
•
Запрещается регулировать, разбирать, самостоятельно обслуживать и модифицировать протез
Myo Kinisi или связанные с ним компоненты.
•
Важно, чтобы пользователь регулярно проверял свой миоэлектрический протез с целью
раннего обнаружения каких-либо проблем.
•
Для того чтобы протез руки мог функционировать, убедитесь, что он надежно прикреплен к
запястьевой пластине по выбору.
•
В случае если протез Myo Kinisi функционирует не тем образом, который ожидается от него,
проверьте, не повреждены ли соединения/разъемы электродов.
•
Протез Myo Kinisi не является грязе- или водонепроницаемым, поэтому необходимо избегать
попадания в него влаги и/или мелких частиц. В случае если жидкость/мелкие частицы
попадут в протез, необходимо прекратить его эксплуатацию и возвратить его для проверки на
безопасность и/или для ремонта.
•
В случае поломки устройства или подозрения на его неисправность, пожалуйста, свяжитесь со
службой поддержки клиентов Steeper или вашим местным дистрибьютором Steeper.
•
В случае серьезного инцидента, связанного с устройством, о нем следует сообщить
Изготовителю, а также обратиться в компетентный орган той страны-участницы, на территории
которого находится пользователь и/или пациент.
•
За исключением случаев, когда пользователь находится под клиническим наблюдением, он всегда
должен использовать протез вместе с установленной внутренней косметической перчаткой из ПВХ.
•
Для очистки наружной перчатки или кожуха протеза, а также чтобы аккуратно удалить какие-либо
следы загрязнения, используйте влажную ткань. Запрещается использование растворителей.
•
Не подвергайте протез Myo Kinisi воздействию открытого пламени или высоких температур.
Избегайте длительного воздействия прямых солнечных лучей на протез.
•
Не подвергайте протез Myo Kinisi воздействию каких-либо электрических компонентов,
находящихся под напряжением.
•
Не подвергайте протез воздействию от ударов, механической вибрации или чрезмерным нагрузкам.
•
Прежде чем отсоединить протез Myo Kinisi от источника питания, пользователь должен
убедиться, что протез выключен путем нажатия и удержания функциональной кнопки; как
это описано в разделе «Расположение функциональной кнопки» (стр.12), а затем проверить
функциональность протеза, чтобы удостовериться в том, что он выключен.
•
Не используйте комбинацию батарей с разным напряжением для питания протеза.
•
Убедитесь в том, что конечный пользователь полностью проинформирован об уходе за
изделием и о правилах его эксплуатации. Руководство пользователя поставляется вместе с
протезом для справки.
•
Этот продукт предназначен для использования одним пользователем в его повседневной
деятельности. Более подробная информация указана в гарантии.
•
В случае если этот продукт не соответствует вашим ожиданиям, пожалуйста, свяжитесь со
службой поддержки клиентов или вашим местным дистрибьютором Steeper.
Более поздняя версия технического руководства доступна на сайте www.steepergroup.com.
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
•
Если на вашем протезе Myo Kinisi установлено запястье с функцией быстрого отсоединения,
при выполнении любых действий по вращению устройство должно использоваться с особой
осторожностью в целях предотвращения непреднамеренного отсоединения протеза от запястья.
•
Во время управления автомобилем протез должен быть выключен и должен находиться в таком
положении, которое исключает постоянную связь между устройством и процессом управления
автомобилем. Вождение с включенным протезом Myo Kinisi может привести к случайному/
неумышленному движению руки, в результате чего существует значительный риск потери
контроля над автомобилем, а также риск получения травм.
•
При воздействии соленой воды немедленно свяжитесь с вашим протезистом для организации
осмотра, при необходимости верните изделие в компанию Steeper для ремонта.
•
Не подвергайте изделие воздействию открытого пламени или высоких температур. Избегайте
длительного воздействия прямых солнечных лучей на протез.
•
Запрещается носить протез во время зарядки батарей.
•
Функционирование протеза прекращается на время зарядки аккумуляторной батареи.
•
Не прикасайтесь протезом к электрическому оборудованию, находящемуся под напряжением.
•
Запрещается использовать протез Myo Kinisi во время занятий экстремальными видами спорта.
Компания Steeper не несет никакой ответственности за повреждения или травмы, вызванные
неправильным использованием.
•
Не храните устройство в полностью закрытом положении, всегда храните его в положении со
слегка открытыми пальцами, в том числе и с открытым большим пальцем.
•
Максимальная нагрузка на протез Myo Kinisi составляет 12,5 кг (27,55 фунта).
56
•
Перед тем, как отсоединить протез Myo Kinisi, необходимо убедиться, что протез выключен
путем нажатия и удержания функциональной кнопки; как это описано в разделе «Расположение
функциональной кнопки» (стр.12), а затем проверить функциональность протеза, чтобы
удостовериться в том, что он выключен.
•
В случае, если изделие или протез было подвергнуто воздействию необычных веществ или
нагрузок, пожалуйста, немедленно прекратите его использование и свяжитесь с вашим
протезистом, чтобы договориться о проведении осмотра и при необходимости верните изделие
для его ремонта.
Более поздняя версия руководства пользователя доступна на сайте www.steepergroup.com.
ТЕХНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Размеры протеза руки:
Ширина при максимальном открытии
Максимальная длина — от кончика пальца до
основания протеза руки
Максимальная скорость при закрытии из полностью
открытого положения
Протез совместим с запястьями следующих
размеров
Вес изделия, включая кисть с быстрым электрическим
отключением и протезную перчатку
Усилие сжатия
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ УСЛОВИЯ И УСЛОВИЯ ВНЕШНЕЙ СРЕДЫ
Хранение и транспортировка
В случае если протез находился на складе или в транспортировке, необходимо выдержать изделие
при температуре окружающей среды (20°C) за два часа до использования
Эксплуатационные характеристики
Диапазон давления
Максимальная относительная влажность 80%, без конденсации
Не подвергайте электромагнитным излучениям выше 8 кВ для контактного, 15 кВ для воздушного
тока
РАСПОЛОЖЕНИЕ ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ КНОПКИ
РИСУНОК A.1
Протез Myo Kinisi обладает низкопрофильной функциональной кнопкой, расположенной на задней
части протеза (как показано на рисунке).
•
Myo Kinisi включается по умолчанию после подключения к источнику питания; изначальный
запуск изделия займет 2-4 секунды, после чего им можно управлять.
•
Для выключения устройства нажмите функциональную кнопку и удерживайте в нажатом
положении в течение 3 секунд, обратная связь в виде вибрации покажет, что устройство
выключено.
•
Чтобы снова включить Myo Kinisi, нажмите функциональную кнопку и удерживайте в
нажатом положении в течение 1 секунды — обратная связь в виде вибрации укажет на то,
что устройство включено.
•
Когда устройство включено, функция автозахвата может быть также активирована нажатием
и отпусканием функциональной кнопки (подробное описание на стр. 14).
•
Примечание: Усилие, необходимое для нажатия этой кнопки, было разработано таким
образом, чтобы избежать случайного срабатывания.
•
Примечание: В случае если протез Myo Kinisi не работает, это, скорее всего, связано с тем, что
система выключена — нажмите на кнопку плотным касанием, чтобы включить устройство.
71/4 дюйма
73/4 дюйма
81/4 дюйма
100 мм
100 мм
100 мм
(3,9 дюйма)
(3,9 дюйма)
(3,9 дюйма)
175 мм
170 мм
170 мм
(6,89
(6,7 дюйма)
(6,7 дюйма)
дюйма)
220 мм/с
220 мм/с
220 мм/с
50 мм
54 мм
45 мм
(1,97
(2,16
(1,77 дюйма)
дюйма)
дюйма)
530 г
550 г
565 г
+80 Н
+80 Н
+80 Н
От -20°C (-4°F) до +50°C (+122°F)
От -5°C (+23°F) до +40°C (+104°F)
700-1060 гПА
57
Publicidad
Tabla de contenido
