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3.0
Manejo
Primera puesta en servicio
Este manual del usuario es válido una vez realizada correctamente la primera puesta en
servicio. Antes de su primer uso, el sistema/dispositivo se deberá limpiar y desinfectar en
profundidad (véase el capítulo 7.0 Limpieza/desinfección).
3.1
Identificación del sistema/dispositivo
El producto se puede identificar de manera clara mediante la placa de identificación/etiqueta
del producto que estará colocada en el aparato. En ella encontrará al menos la siguiente
información:
Nombre del producto, fabricante y dirección y número de serie.
Puede encontrar información sobre otros productos de Portegra2 en nuestra página web:
http://www.mavig.com/system-solutions/portegra2/
3.2
Uso correcto/requisitos para emitir notificaciones según el
Reglamento (UE) 2017/745
El sistema Portegra2 es un sistema de soporte con resorte, girable y orientable para colocar
cargas útiles en lugares de hasta tres dimensiones. Los sistemas Portegra2 están destinados
a usarse en centros sanitarios, como clínicas, hospitales y consultas de grupo 0, 1 o 2 según
DIN VDE 0100-710 o HD 60364-7-710. El sistema de soporte del monitor lo pueden usar
profesionales sanitarios, como médicos, enfermeros y asistentes.
Las pantallas de protección contra la radiación se usan para proteger de forma continua
a los profesionales sanitarios de la radiación ionizante. Este producto se ha diseñado para
su aplicación en instalaciones de asistencia sanitaria climatizadas, como clínicas, hospitales
y consultas. Este producto únicamente lo pueden utilizar profesionales sanitarios, como
médicos o asistentes.
El sistema de soporte se usa para sujetar el soporte del monitor al techo.
Es obligación del operador proporcionar un dispositivo seguro e instruir al usuario sobre el
manejo y el uso correctos del dispositivo.
Requisitos para emitir notificaciones sobre productos sanitarios
De acuerdo con los reglamentos legales relevantes, los incidentes graves que se produzcan en
relación con un producto sanitario de MAVIG se deben notificar a MAVIG y a las autoridades
nacionales responsables del país en el que trabaja el usuario. En este sentido, se deben
notificar aquellos incidentes en los que el uso del producto sanitario, de forma directa o
indirecta, haya podido provocar o haya provocado la muerte o el deterioro grave temporal o
permanente del estado de salud de un paciente, un usuario u otra persona.
Manejo
9
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