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Casete de tubos de vacío y aclarado /
Casete de tubos de vacío
ESPAÑOL
DS4001
DS4002
INSTRUCCIONES DE USO
ADVERTENCIA: Las leyes federales de Estados Unidos
permiten la venta de este dispositivo únicamente a
médicos o bajo prescripción médica.
Descripción del dispositivo
Tabla 1. Información del producto
Código de
Descripción
producto
Conjunto de casete de tubos de vacío y
DS4001
aclarado E
DS4002
Casete de tubos de vacío E
El casete de tubos de vacío y aclarado E
proporciona vacío y la opción de administrar aclarado con
solución salina a la trampa de la muestra de una sonda de
biopsia mamaria E
C
®
N
OR
El casete de tubos de vacío E
una sonda de biopsia mamaria E
Indicaciones de uso
El sistema de biopsia mamaria E
para suministrar muestras de tejido mamario para el diagnóstico
de anomalías mamarias.
• Está indicado para obtener muestras de tejido mamario
total o parcial de la anomalía captada por ecografía.
• Está indicado para obtener muestras de tejido mamario
parcial de la anomalía palpable.
El grado de anomalía histológica no siempre se puede
determinar fácilmente mediante palpación o a partir del
aspecto captado en imágenes. Por consiguiente, el grado de
extracción de la evidencia palpada o captada en imágenes
de una anomalía no predice el grado de extracción de la
anomalía histológica (por ejemplo, neoplasia). Si la anomalía
de la que se ha tomado la muestra no es histológicamente
benigna, es fundamental comprobar que los bordes del tejido
se han extirpado por completo mediante procedimientos
quirúrgicos convencionales.
En los casos en los que un paciente presente una anomalía
E
también se puede utilizar para eliminar parcialmente
®
NSPIRE
dichas lesiones palpables. Siempre que se elimina tejido
mamario, lo habitual es realizar la evaluación histológica del
tejido. Si la anomalía de la que se ha tomado la muestra no
es histológicamente benigna, es fundamental comprobar que
los bordes del tejido se han extirpado por completo mediante
procedimientos quirúrgicos convencionales.
Contraindicaciones
1. Este dispositivo no está previsto para otros usos que no
sean los indicados.
2. El sistema de biopsia mamaria E
contraindicado en aquellos pacientes para los que, según el
criterio médico, existe un mayor riesgo de complicaciones
asociadas a la extracción percutánea de muestras de tejidos.
Advertencias
1. No volver a esterilizar. Después de una reesterilización,
no se garantiza la esterilidad del dispositivo por la
posibilidad de que exista un grado indeterminado de
contaminación con microorganismos, capaces de
causar complicaciones infecciosas. La limpieza, el
reprocesamiento o la reesterilización de este producto
sanitario incrementarán las probabilidades de que se
produzca un funcionamiento incorrecto del dispositivo
debido a los posibles efectos adversos sobre los
componentes que se ven afectados por cambios
térmicos o mecánicos.
2. Después de su uso, este producto puede suponer un
peligro biológico potencial. Manipúlelo y deséchelo
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durante una biopsia.
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proporciona vacío a
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durante una biopsia.
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está indicado
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está
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NSPIRE
conforme a la práctica médica aceptada y a las
leyes y normativas locales, estatales, y federales
correspondientes.
3. Este dispositivo se ha diseñado para utilizarlo solo una
vez. La reutilización de este dispositivo médico acarrea
el riesgo de contaminación cruzada entre pacientes.
Los dispositivos médicos, especialmente los que tienen
luces largas y estrechas, juntas o intersticios entre los
componentes, son difíciles (cuando no imposibles)
de limpiar una vez que han estado en contacto por un
tiempo indeterminado con líquidos o tejidos corporales
que pueden causar contaminación por pirógenos o
microorganismos. Los residuos del material biológico
pueden favorecer la contaminación de los dispositivos
con pirógenos o microorganismos capaces de causar
complicaciones infecciosas.
4. El uso de accesorios no compatibles con el sistema
de biopsia mamaria E
situaciones potencialmente peligrosas.
Precauciones
1. Inspeccione atentamente el dispositivo antes de usarlo
E
®
NSPIRE
para comprobar que no haya sufrido daños. No utilice el
producto si el daño es evidente.
®
2. No utilice el producto si su sistema de barrera estéril o su
envase están dañados.
3. Inspeccione las conexiones de los tubos entre el cilindro de
vacío y el casete de tubos de vacío y aclarado, o de vacío,
unos niveles adecuados de vacío durante el uso.
4. Inspeccione el cilindro de vacío y compruebe que la tapa
esté en su posición correcta y no haya sufrido ningún
daño durante el transporte o la instalación. Un cilindro muy
rayado puede romperse durante el uso.
5. Solo deben usar este dispositivo aquellos médicos que hayan
recibido formación en procedimientos de biopsias percutáneas.
Posibles complicaciones
Las posibles complicaciones incluyen, entre otras,
hematomas, hemorragias, infecciones, lesiones de tejidos
adyacentes, dolor, reacciones alérgicas y adherencia del
tejido a la sonda de biopsia mamaria al extraerla del pecho
(de acuerdo con los procedimientos de biopsia de rutina, es
posible que al extraer tejido mamario este se adhiera a la
cánula coaxial o al estilete y sea necesario cortarlo).
Equipos necesarios
Para la realización de una biopsia se requieren los siguientes
equipos:
• Sistema de biopsia mamaria E
• Sonda de biopsia mamaria E
• Conductor de biopsia mamaria E
• Cilindro de vacío
• Solución salina (cuando se utiliza la función opcional de
aclarado con solución salina)
• Paños y guantes quirúrgicos
E
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• Anestesia local
N
OR
• Escalpelo
• Otros equipos, según sea necesario
Presentación / Almacenamiento
Este producto se suministra en condiciones estériles y está
previsto para un solo uso. No lo vuelva a esterilizar.
Instrucciones de uso
1. Abra las puertas de la consola del sistema de biopsia
mamaria E
2. Instale el cilindro de vacío en la consola. Asegúrese de
que la orientación sea la correcta para que el sistema
encajada en el cilindro de vacío. Acople bien la toma
central al tubo de vacío. Compruebe que todos los
tapones de las tomas de la tapa no utilizadas estén bien
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C
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C
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C
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.
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Figura 1. Instale el cilindro de vacío
puede provocar
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