Stryker Steri-Shield Flyte Manual De Instrucciones página 32

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소개
이 사용 설명서는 안전하고 효과적인 제품
사용에 대한 가장 포괄적인 정보 출처입니다. 이
설명서는 현장 교육 담당자, 의사, 간호사 및 수술
기술사가 사용할 수 있습니다. 제품 유효 기간
동안 이 참고용 설명서를 보관하고 참고하십시오.
다음 규칙이 이 설명서에서 사용됩니다.
• 경고는 안전 관련 사안을 강조합니다. 환자
및/또는 의료 담당 직원의 부상을 예방하려면
항상 이 정보를 따르십시오.
• 주의는 제품 신뢰성 사안을 강조합니다.
제품 손상을 방지하려면 항상 이 정보를
따르십시오.
• 참고는 절차상 정보를 보완 및/또는
설명합니다.
특히 안전 정보와 같은 추가 정보나 현장
교육이 필요한 경우, Stryker 영업 담당자에게
문의하거나 Stryker 고객 서비스로 전화하십시오.
미국 이외의 지역의 경우 Stryker의 현지
자회사로 문의하십시오.
참고: 사용자 및/또는 환자는 일체 중대한 제품 참고: 사용자 및/또는 환자는 일체 중대한 제품
관련 사례를 사용자 및/또는 환자가 거주하는 관련 사례를 사용자 및/또는 환자가 거주하는
유럽 회원국의 관할 당국 및 제조업체 양측에 유럽 회원국의 관할 당국 및 제조업체 양측에
보고해야 합니다. 보고해야 합니다.
준수 확인서
장비에 부착된 CE 표시는 다음 유럽 공동체
규정을 준수함을 나타냅니다:
• 의료 기기 규정 (EU) 2017/745
• 규정 (EU) 2016/425 - 개인 보호 장비(PPE)
이 PPE는 다음 승인 기관으로부터 EC-유형
검사를 받았습니다.
BSI Group The Netherlands B.V.
John M. Keynesplein 9
1066 EP Amsterdam, The Netherlands
BSI 2797
렌즈는 BS EN 166: 2002 요건에 따라 개발하고
시험하였습니다.
표시 정의
EN166 S1F3
코드 정의
EN166
유럽 규격 – 개인용 보안 장치 사양
S
제조업체(Stryker) 코드
1
광학 등급
F
기계적 강도, 저에너지 충격
3
액체 방울 및 액체가 튀는 것에 대한
보호
적용
Stryker Flyte 후드(Flyte Hoods)는 Stryker
개인 보호 시스템(Personal Protection System)
의 구성 요소이며, 오염, 전염성 체액 노출
그리고 미생물 및 미립자 물질의 전이로부터
환자, 의료진 및 수술실 인력을 보호하기 위해
사용합니다. Flyte 후드는 멸균 상태이며
일회용입니다.
32
금기 사항
알려진 바 없음.
사용의 제한점
경고: 경고:
• • 이 개인 보호 시스템은 호흡기 보호 이 개인 보호 시스템은 호흡기 보호
시스템으로 사용될 수 없습니다. 시스템으로 사용될 수 없습니다.
• • 이 시스템의 렌즈는 떠다니는 입자나 유해 이 시스템의 렌즈는 떠다니는 입자나 유해
액체가 튀는 것으로부터 얼굴을 제한적으로 액체가 튀는 것으로부터 얼굴을 제한적으로
보호합니다. 이 렌즈를 안경 위에 착용하는 보호합니다. 이 렌즈를 안경 위에 착용하는
경우 충격이 전달될 수 있습니다. 렌즈는 경우 충격이 전달될 수 있습니다. 렌즈는
비산방지용이 아닙니다. 비산방지용이 아닙니다.
• • 후드는 도료 연무, 기름 연무 또는 세제와 후드는 도료 연무, 기름 연무 또는 세제와
같은 유성 미립자를 막는 용도로 만들어진 같은 유성 미립자를 막는 용도로 만들어진
것이 아닙니다. 것이 아닙니다.
• • 화염에 닿지 않도록 하십시오. 후드 섬유는 화염에 닿지 않도록 하십시오. 후드 섬유는
화염에 노출되어서는 안 되며 노출될 경우 탈 화염에 노출되어서는 안 되며 노출될 경우 탈
수 있습니다. 수 있습니다.
• • 후드는 생명 또는 건강에 즉각적으로 위험한 후드는 생명 또는 건강에 즉각적으로 위험한
환경에서 사용해서는 안 됩니다. 환경에서 사용해서는 안 됩니다.
• • 이 시스템에 함유된 재질은 알려진 알레르기 이 시스템에 함유된 재질은 알려진 알레르기
유발 물질이 아닙니다. 하지만, 알레르기 유발 물질이 아닙니다. 하지만, 알레르기
반응이 발생하는 경우 의사에게 문의하십시오. 반응이 발생하는 경우 의사에게 문의하십시오.
병용 대상
Flyte 후드는 Stryker Flyte 시스템(Flyte
System)의 구성 요소이며 Stryker Flyte 헬멧
(Flyte Helmet) 위로 착용하도록 고안되었습니다.
설명
Flyte 헬멧(Flyte Helmet)
광섬유 헤드라이트가 있는
Flyte 헬멧(Flyte Helmet with
Fiber Optic Headlight)
배터리 전력 공급 헤드라이트가
있는 Flyte 헬멧(Flyte Helmet
with Battery Powered
Headlight)
사용자/환자 안전 대책
경고: 경고:
• • 본 장비는 많은 훈련과 경험을 가진 의료 본 장비는 많은 훈련과 경험을 가진 의료
전문인만이 사용해야 합니다. 전문인만이 사용해야 합니다.
• • 시스템 구성 요소나 이 시스템과 호환되는 시스템 구성 요소나 이 시스템과 호환되는
구성 요소를 사용하기 전에 지침을 잘 읽고 구성 요소를 사용하기 전에 지침을 잘 읽고
숙지하십시오. '경고' 라고 표시된 사항에는 숙지하십시오. '경고' 라고 표시된 사항에는
특별히 주의를 기울이십시오. 사용하기 전 특별히 주의를 기울이십시오. 사용하기 전
시스템 구성 요소들을 익혀 두십시오. 시스템 구성 요소들을 익혀 두십시오.
• • 일체의 시술을 하는 의료 전문인에게 본 일체의 시술을 하는 의료 전문인에게 본
장비의 사용 적합성과 각 환자에게 사용할 장비의 사용 적합성과 각 환자에게 사용할
특정 기술을 결정할 책임이 있습니다. 특정 기술을 결정할 책임이 있습니다.
제조업체인 Stryker는 수술 과정 또는 기법을 제조업체인 Stryker는 수술 과정 또는 기법을
권고하지 않습니다. 권고하지 않습니다.
• • 처음 제품을 받았을 때 그리고 사용하기 처음 제품을 받았을 때 그리고 사용하기
전에 포장의 손상 여부를 육안으로 점검하여 전에 포장의 손상 여부를 육안으로 점검하여
멸균 포장의 무결성을 확인하십시오. 손상이 멸균 포장의 무결성을 확인하십시오. 손상이
명백하거나, 멸균 포장이 훼손되었거나, 명백하거나, 멸균 포장이 훼손되었거나,
의도하지 않게 포장이 개봉된 경우, 제품을 의도하지 않게 포장이 개봉된 경우, 제품을
사용하지 마십시오. 오염된 것으로 의심되는 사용하지 마십시오. 오염된 것으로 의심되는
경우, 오염된 가운을 폐기하고 새 가운을 경우, 오염된 가운을 폐기하고 새 가운을
사용하십시오. 사용하십시오.
• • 별도로 명시되어 있지 않은 한 구성 별도로 명시되어 있지 않은 한 구성
요소와 부속장치는 Stryker의 순정품만을 요소와 부속장치는 Stryker의 순정품만을
사용하십시오. 어떤 구성 요소나 부속품도 사용하십시오. 어떤 구성 요소나 부속품도
개조하지 마십시오. 개조하지 마십시오.
• • 가연성 마취 가스가 있는 곳에서는 사용하지 가연성 마취 가스가 있는 곳에서는 사용하지
마십시오. 마십시오.
• • 본 기기를 재사용, 재처리 또는 재포장하지 본 기기를 재사용, 재처리 또는 재포장하지
마십시오. 본 기기는 일회용입니다. 본 장비를 마십시오. 본 기기는 일회용입니다. 본 장비를
세척하거나 재멸균하지 마십시오. 세척하거나 세척하거나 재멸균하지 마십시오. 세척하거나
재멸균하면 여과 효율에 상당한 영향을 끼칠 재멸균하면 여과 효율에 상당한 영향을 끼칠
수 있으며 의복이 찢어지거나 기계적 무결성에 수 있으며 의복이 찢어지거나 기계적 무결성에
다른 손상을 줄 수 있습니다. 이러한 지침을 다른 손상을 줄 수 있습니다. 이러한 지침을
준수하지 않으면 감염 또는 교차 감염을 준수하지 않으면 감염 또는 교차 감염을
초래하여 환자 및/또는 보건의료진이 부상을 초래하여 환자 및/또는 보건의료진이 부상을
입을 수 있습니다. 입을 수 있습니다.
설명
분리제거형 렌즈가 있는 후드는 3겹의 보호 렌즈
시스템이 특징입니다. 외부의 두 렌즈가 오염된
경우 외부 렌즈를 벗겨 내어 또 한 층의 멸균
렌즈 표면을 노출시킬 수 있습니다.
기호 정의
기기 및/또는 라벨에 있는 기호는 이 절 또는
기호 정의 차트에 정의되어 있습니다. 기기와
함께 제공된 기호 정의 차트를 참조하십시오.
기호
REF
0408-600-000
0408-635-000
0408-645-000
지침
후드 착용하기(그림 1 ~ 6)
경고: 경고:
• • 필요한 개인 보호를 위해서는 항상 헬멧 필요한 개인 보호를 위해서는 항상 헬멧
그리고 후드나 가운을 전체 시스템으로 그리고 후드나 가운을 전체 시스템으로
착용하십시오. 착용하십시오.
• • 사용 전 및 사용 중, 항상 갈라지거나 사용 전 및 사용 중, 항상 갈라지거나
찢어지거나 잘림 또는 구멍 여부를 찢어지거나 잘림 또는 구멍 여부를
점검하십시오. 솔기 및 잠그는 부분이 점검하십시오. 솔기 및 잠그는 부분이
고정되어 있고 제대로 기능을 하는지 항상 고정되어 있고 제대로 기능을 하는지 항상
확인하십시오. 긁히거나 손상된 렌즈는 확인하십시오. 긁히거나 손상된 렌즈는
교체해야 합니다. 손상이 확실한 경우 장비를 교체해야 합니다. 손상이 확실한 경우 장비를
사용하지 마십시오. 사용하지 마십시오.
• • 병원 규정에 따라, 항상 (특히 장비를 병원 규정에 따라, 항상 (특히 장비를
오염시키지 않고 착용할 수 있도록 오염시키지 않고 착용할 수 있도록
사용자 팔을 배치할 때) 적절한 무균법을 사용자 팔을 배치할 때) 적절한 무균법을
사용하십시오. 사용하십시오.
• • 사용자의 얼굴 마스크 제거 시, 후드의 외부 사용자의 얼굴 마스크 제거 시, 후드의 외부
표면을 오염시키지 마십시오. 표면을 오염시키지 마십시오.
• • 안전한 제거, 취급 및 생물학적 위험 물질의 안전한 제거, 취급 및 생물학적 위험 물질의
폐기에 관해서는 항상 병원의 현행 규정을 폐기에 관해서는 항상 병원의 현행 규정을
준수하십시오. 준수하십시오.
0408-800-740 Rev-AA
정의
일반 경고 기호
재사용하지 말 것
렌즈 슬롯 – 헬멧 후크
렌즈 자석 – 헬멧 자석
이 시스템은 호흡기 보호를
제공하지 않습니다.
포장 내 제품의 상단
www.stryker.com