Stryker Steri-Shield Flyte Manual De Instrucciones página 6

DE
Einführung
Diese Gebrauchsanleitung stellt die umfassendste
Informationsquelle für den sicheren und effektiven
Gebrauch des Produkts dar. Dieses Handbuch kann von
Schulungsleitern am Arbeitsplatz, Ärzten, Pflegepersonal
und Chirurgie-Assistenten verwendet werden. Bewahren
Sie dieses Referenzhandbuch über die gesamte
Lebensdauer des Produkts auf und greifen Sie bei
Bedarf darauf zu.
Die folgenden Konventionen werden in diesem Handbuch
benutzt:
• WARNUNG – hebt ein sicherheitsbezogenes Problem
hervor. Befolgen Sie IMMER diese Informationen,
um Verletzungen des Patienten und/oder des
medizinischen Personals zu vermeiden.
• Mit VORSICHT werden Themen zur Zuverlässigkeit
des Produkts hervorgehoben. Befolgen Sie IMMER
diese Informationen, um Schäden am Produkt zu
vermeiden.
• HINWEIS – ergänzt bzw. verdeutlicht
Verfahrensinformationen.
Wenn weitere Informationen, besonders
Sicherheitsinformationen, oder Schulungen am
Arbeitsplatz erforderlich sind, wenden Sie sich an Ihre
Stryker-Vertretung oder den Stryker-Kundendienst.
Außerhalb der USA wenden Sie sich bitte an die
nächstgelegene Stryker-Niederlassung.
HINWEIS: Der Anwender und/oder Patient muss alle
schwerwiegenden produktbezogenen Vorkommnisse
sowohl dem Hersteller als auch der zuständigen Behörde
des europäischen Mitgliedstaates, in dem der Anwender
und/oder Patient ansässig ist, melden.
Einhaltungserklärungen
Die auf der Ausrüstung angebrachte CE-Kennzeichnung
bedeutet, dass die folgenden Verordnungen der
Europäischen Gemeinschaft eingehalten werden:
• Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
• Verordnung (EU) 2016/425 über persönliche
Schutzausrüstungen (PSA)
Diese PSA wurde von der folgenden Benannten Stelle
EG-typgeprüft:
BSI Group The Netherlands B.V.
John M. Keynesplein 9
1066 EP Amsterdam, Niederlande
BSI 2797
Die Visiere wurden gemäß BS EN 166: 2002 entwickelt
und geprüft.
Auszeichnungsdefinitionen
EN166 S1F3
CODE BESCHREIBUNG
EN166 Europäische Norm – Spezifikationen für
Augenschutzsysteme
S Herstellercode, Stryker
1 Optische Klasse
F Mechanische Festigkeit, Aufprall mit
geringer Energie
3 Schutz gegen tropfende und spritzende
Flüssigkeiten
Anwendungsbereich
Die Stryker Flyte Hauben (Flyte Hoods) sind
Komponenten des Stryker Personenschutzsystems
(Personal Protection System) und als solche
zum Schutz von Patient sowie Gesundheits- und
OP-Personal gegen Kontamination, Kontakt mit
infektiösen Körperflüssigkeiten und Übertragung von
Mikroorganismen bzw. Feststoffteilchen bestimmt. Die
Flyte Hauben sind steril und nur für den einmaligen
Gebrauch bestimmt.
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Kontraindikationen
Keine bekannt.
Anwendungsbegrenzungen
WARNUNGEN:
• Dieses Personenschutzsystem ist nicht zur
Verwendung als Atemschutzsystem bestimmt.
• Die Visiere dieses Systems bieten einen begrenzten
Gesichtsschutz gegen umherfliegende Partikel oder
Spritzer von gefährlichen Flüssigkeiten. Falls diese
Visiere über einer Sehhilfebrille getragen werden,
kann ein Aufprall eventuell weitergeleitet werden. Die
Visiere sind nicht bruchsicher.
• Die Hauben sind nicht zum Schutz gegen ölige
Feststoffteilchen wie Farb- bzw. Ölnebel oder
Reinigungsmittel bestimmt.
• Den Kontakt mit offenen Flammen vermeiden. Das
Stoffmaterial der Hauben ist nicht für den Kontakt mit
offenen Flammen bestimmt und ist entflammbar.
• Die Hauben sind nicht zum Gebrauch in einer
unmittelbar gesundheitsgefährdenden oder
lebensbedrohlichen Atmosphäre bestimmt.
• Die in diesem System enthaltenen Materialien
sind keine bekannten Allergene. Sollte jedoch
eine allergische Reaktion eintreten, muss ein Arzt
hinzugezogen werden.
Zum Gebrauch mit
Flyte Hauben sind Komponenten des Stryker Flyte
Systems und zum Tragen über einem Stryker Flyte Helm
(Flyte Helmet) bestimmt.
BESCHREIBUNG
Flyte Helm (Flyte Helmet)
Flyte Helm mit Fiberoptik-
Stirnlampe (Flyte Helmet with
Fiber Optic Headlight)
Flyte Helm mit akkubetriebener
Stirnlampe (Flyte Helmet with
Battery Powered Headlight)
Benutzer- und
Patientensicherheit
WARNUNGEN:
• Diese Produkte dürfen nur von ausgebildetem und
erfahrenem medizinischem Fachpersonal verwendet
werden.
• Um die Systemkomponenten oder mit diesem System
kompatiblen Komponenten sachgerecht anwenden
zu können, muss der Benutzer mit den Anleitungen
vertraut sein. Besonders ist auf Informationen zu
achten, die mit WARNUNG gekennzeichnet sind. Der
Benutzer muss sich bereits vor Gebrauch mit den
Systemkomponenten vertraut machen.
• Der Arzt, der den Eingriff vornimmt, entscheidet
in eigener Verantwortung über die Eignung dieses
Geräts und über die für den jeweiligen Patienten
anzuwendende Arbeitstechnik. Als Hersteller gibt
Stryker keine Empfehlungen hinsichtlich chirurgischer
Vorgehensweisen oder Techniken.
• Nach Erhalt und vor Gebrauch die Verpackung visuell
auf Schäden untersuchen, um die Unversehrtheit
der Sterilbarriere sicherzustellen. Das Produkt nicht
verwenden, wenn erkennbare Beschädigungen
vorliegen, die Sterilbarriere nicht intakt ist oder die
Verpackung versehentlich geöffnet wurde. Besteht
der Verdacht auf eine Kontaminierung, entsorgen
Sie die kontaminierte Toga und verwenden Sie eine
neue Toga.
• Nur von Stryker zugelassene Komponenten und
Zubehörteile verwenden, sofern nicht anders
angegeben. Komponenten oder Zubehör NICHT
modifizieren.
• NICHT in der Gegenwart von entflammbaren
Anästhesiegasen verwenden.
• Dieses Produkt darf NICHT wiederverwendet,
wiederaufbereitet oder neu verpackt werden.
Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch
bestimmt. Dieses Produkt NICHT reinigen oder
resterilisieren. Eine Reinigung oder Resterilisierung
kann die Filterwirksamkeit deutlich herabsetzen
und zu Rissen im Kleidungsstück bzw. anderen
mechanischen Schäden führen. Die Nichteinhaltung
dieser Warnungen kann zu Infektionen bzw.
Kreuzinfektionen führen und Gesundheitsschäden
des Patienten und/oder medizinischen Personals
verursachen.
Beschreibung
Hauben mit ablösbaren Visieren verfügen über ein
Dreischichten-Schutzvisiersystem. Bei Verschmutzung
der äußeren beiden Visiere können diese abgelöst
werden, sodass eine neue sterile Visieroberfläche
erscheint.
Symboldefinitionen
Eine Erläuterung der am Produkt und/oder auf den
Produktinformationen befindlichen Symbole finden
Sie in diesem Abschnitt oder in der Tabelle mit
Symbolerklärungen. Siehe die dem Produkt beiliegende
Tabelle mit Symbolerklärungen.
SYMBOL
REF
0408-600-000
0408-635-000
0408-645-000
TOP
Anleitung
Anlegen der Haube (Abbildungen 1 bis 6)
• Helm und Haube bzw. Toga müssen IMMER
zusammen getragen werden, um den erforderlichen
persönlichen Schutz zu erzielen.
• Die Ausrüstung vor und während der Anwendung
IMMER auf Risse, Einschnitte oder Löcher
untersuchen. IMMER sicherstellen, dass die Nähte
und Befestigungseinrichtungen fest sind und
ordnungsgemäß funktionieren. Verkratzte oder
beschädigte Linsen sollten ersetzt werden. Bei
offensichtlichen Beschädigungen die Ausrüstung
NICHT benutzen.
• Entsprechend den Krankenhausvorschriften IMMER
angemessene, sterile Techniken anwenden,
insbesondere beim Positionieren der Arme des
Benutzers zum Anlegen ohne Kontamination.
• Die Außenoberfläche der Haube beim Entfernen der
Gesichtsmaske des Benutzers NICHT kontaminieren.
• IMMER die aktuellen Krankenhausvorschriften zur
sicheren Entfernung, Handhabung und Entsorgung
potenziell biogefährlicher Materialien befolgen.
0408-800-740 Rev-AA
BESCHREIBUNG
Allgemeines Warnungssymbol
Nicht zur Wiederverwendung
Visierschlitz - Helmhaken
Visiermagnet - Helmmagnet
Dieses System bietet KEINEN
Atemschutz.
Oberteil (TOP) des Produkts in
der Verpackung
WARNUNGEN:
www.stryker.com