Liste Des Normes Applicables; Numéro De Série - Arthrex AR-1650S Instrucciones De Uso

INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Paramètres de machine validés pour Arm Sleeve Connector et Lateral Traction
Sleeve :
Cycle
Prélavage 1
Lavage 1
Rinçage 1
Rinçage 2
Désinfection
thermique
Séchage
Matériel à usage unique :
Jetez le matériel à usage unique conformément aux règles en vigueur dans
•
l'établissement.
Avertissement : Ne réutilisez PAS le matériel à usage unique.
5

Liste des normes applicables :

Numéro
Normes
de série
EN 62366-1
1.
EN ISO 14971
2.
EN 1041-1
3.
EN ISO 15223-1
4.
EN ISO 10993-1
5.
CEI 60601-2-46
6.
ISTA
7.
Document Number: D-720764
Version: C
Durée de cycle
(minutes)
3:00
10:00
3:00
3:00
05:00
06:00
Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de
l'ergonomie informatique aux dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des
risques aux dispositifs médicaux
Informations fournies par le fabricant de dispositifs
médicaux
Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir
relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 1 : Exigences
générales
Évaluation biologique des dispositifs médicaux -
Partie 1 : Évaluation et essais au sein d'un processus
de gestion du risque
Appareils électromédicaux - Partie 2-46 : Exigences
particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des tables d'opération
Normes de l'International Safe Transit Association pour
les essais d'emballage
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Type de détergent et
Température
Eau froide
Neodisher® Mediclean
65,5 °C
50 °C
50 °C
90 °C
115 °C
Description
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
concentration
s.o.
forte ¼ oz/gallon
s.o.
s.o.
s.o.
s.o.
Issue Date: 27 MAR 2020