Avant-Propos; Informations Générales; Classification; Conventions Typographiques - GCE Zen-O RS-00500 Manual Del Usuario

Avant-Propos

1 .
Veuillez consulter ce manuel pour obtenir des informations détaillées sur les avertissements, les pré-
cautions, les caractéristiques et des informations supplémentaires.
Important : Les utilisateurs doivent consulter l'intégralité de ce manuel avant d'utiliser le concen-
trateur d'oxygène portable Zen-O™. Autrement, ils s'exposent à des risques de blessure et/ou de
mort. Pour toute question concernant les informations contenues dans ce manuel de l'utilisateur ou
l'utilisation sécurisée de l'appareil, veuillez contacter votre distributeur.
1.1. Informations Générales
Ce manuel de l'utilisateur fournit des informations aux utilisations concernant le concentra-
teur d'oxygène portable Zen-O™. Par souci de brièveté, les termes « concentrateur », « POC »,
« unité » ou « appareil » sont parfois utilisés dans ce document pour faire référence au concen-
trateur d'oxygène portable Zen-O™. « Patient » et « Utilisateur » sont utilisés indifféremment.

1.2. Classification

Cet appareil est répertorié par un laboratoire d'essais reconnu à l'échelle internationale et clas-
sifié selon les risques de choc électrique, d'incendie et risques mécaniques conformément aux
FR
normes suivantes :
• CEI/EN60601-1:2012, Appareils Électromédicaux — Partie 1 : Exigences Générales pour la
Sécurité de Base et les Performances Essentielles
• CEI/EN60601-1-2:2007, Partie 1-2 : Exigences Générales pour la Sécurité — Norme Collatérale
: Compatibilité Électromagnétique — Exigences et Tests.
• CEI/EN60601-1-6:2010+A1:2013, Appareils Électromédicaux — Partie 1-6 : Exigences
Générales pour la Sécurité de Base et les Performances Essentielles — Norme Collatérale :
Aptitude à L'utilisation
• CEI/60601-1-8:2006, Appareils Électromédicaux — Partie 1-8 : Exigences Générales pour
la Sécurité — Norme Collatérale : Exigences Générales, Essais et Guides pour les Systèmes
D'alarme des Appareils et des Systèmes Électromédicaux
• CEI/60601-1-11:2011, Appareils Électromédicaux — Partie 1-11 : Exigences Générales pour la
Sécurité — Norme Collatérale : Exigences pour les Appareils Électromédicaux et les Systèmes
Électromédicaux Utilisés dans L'environnement des Soins à Domicile
• CAN/CSA C22.2 No. 60601-1:14, Norme Canadienne, Appareils Électromédicaux – Partie 1:
Exigences Générales pour la Sécurité de Base et les Performances Essentielles
• Directive 93/42/CEE Relative aux Dispositifs Médicaux
Cet appareil est classifié :
• Classe II
• Classe IIa selon le MDD 93/42/CEE
• Type BF
• IP22 avec le Sac de Transport

1.3. Conventions Typographiques

Ces instructions contiennent des avertissements, des précautions et des remarques afin d'atti-
rer l'attention de l'utilisateur sur les aspects les plus importants pour la sécurité et le fonction-
nement du appareil. Pour l'aider à identifier ces éléments lorsqu'ils apparaissent dans le texte,
ils sont utilisés selon les conventions typographiques suivantes :
Avertissement : Décrit des réactions indésirables graves et des risques de sécurité potentiels.
Précaution : Attire l'attention sur des informations concernant une précaution spéciale à ef-
fectuer par le praticien et/ou le patient pour une utilisation sécurisée et efficace de l'appareil.
Important : Attire l'attention sur des informations importantes supplémentaires concernant
l'appareil ou la procédure.
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