Materiais Necessários - COOK Medical Biodesign Instrucciones De Uso

• Descarte o dispositivo caso um manuseio errôneo tenha causado possíveis
danos ou contaminações, ou caso o dispositivo esteja com sua data de
validade vencida.
• Não implante o dispositivo em um trato da fístula gravemente infectado
ou com abscesso.
• Em casos de fístulas que envolvam evidência de inflamação aguda,
purulência ou drenagem excessiva, um sedenho de drenagem deve
ser usado para permitir que o trato amadureça e estabilize durante
seis a oito semanas antes de colocar o plugue.
• Certifique-se de que o dispositivo seja reidratado antes do
posicionamento, corte ou sutura.
• O posicionamento do plugue em tratos com menos de 1 cm de
comprimento pode resultar na incorporação incompleta e/ou na expulsão
do dispositivo.
GERAL
• Os usuários devem estar familiarizados com a técnica cirúrgica para o
reparo de fístula retovaginal ou anorretal.
• Os usuários devem exercer as boas práticas cirúrgicas para o
gerenciamento de campos limpos contaminados, contaminados ou
infectados.
• O potencial para infecção do material do enxerto após a implantação pode
ser reduzido pela limpeza do trato da fístula.
• O plugue para fístula deve sempre ser introduzido através da abertura da
fístula retal (principal).
• O plugue para fístula deve ser completamente puxado no trato da fístula,
até que o botão toque a parede retal.
• A abertura da fístula externa/vaginal (secundária) deve permanecer aberta
para permitir que ocorra a drenagem.
• IMPORTANTE: Recomenda-se que os usuários aconselhem os pacientes
sobre a abstenção de atividade física extenuante por, pelo menos,
2 semanas após o reparo da fístula anorretal ou 6 semanas após o reparo
da fístula retovaginal. Consulte a seção sobre Cuidados pós-operatórios.
COMPLICAÇÕES POTENCIAIS
As complicações que podem ocorrer com o plugue para fístula incluem, entre
outros:
• Inflamação
• Migração
• Extrusão
• Infecção
• Reincidência de fístula
• Incontinência de gases ou fezes*
*Observação: As taxas de incontinência relatadas são muito baixas e
normalmente são temporárias, já que os músculos do esfíncter não são
divididos. O risco reduzido/mínimo de incontinência é geralmente visto
como um benefício do uso de plugues para fístula. Os plugues para
fístula têm taxas menores de incontinência em comparação a outros
procedimentos de reparo de fístula, como retalhos de avanço.
Caso qualquer uma das seguintes condições ocorra e não possa ser resolvida,
deve-se considerar a remoção do dispositivo:
• Infecção
• Inflamações crônicas ou agudas (a aplicação inicial de materiais de
enxertos cirúrgicos pode estar associada a inflamações transitórias,
discretas e localizadas)
• Reação alérgica
ARMAZENAMENTO
Este dispositivo deve ser armazenado em um local limpo e seco, em
temperatura ambiente.
ESTERILIZAÇÃO
Este dispositivo foi esterilizado com óxido de etileno e não deve ser
reesterilizado.
INSTRUÇÕES DE USO
MATERIAIS NECESSÁRIOS
• Uma cuba esterilizada (cuba rim ou outro recipiente)
• Fluido de reidratação: pelo menos 200 mL de solução salina estéril ou
solução de Ringer lactato estéril em temperatura ambiente
• Sutura reabsorvível adequada, como: polidioxanona 2-0 ou 0 (PDO ou PDS)
ou sutura com revestimento de ácido poliglicólico (PGA revestido)
• Um cateter de 5 Fr curto
• Peróxido de hidrogênio ou soro fisiológico para lavagem
• Seringa de 10 mL para lavagem
• Escova para fístula Cook para debridamento do trato
OBSERVAÇÃO: Manipule o dispositivo usando a técnica asséptica. Reduza o
contato com luvas de látex.
• Induração
• Erosão
• Formação de seroma
• Abscesso
• Demora ou falha na incorporação
do dispositivo
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