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Medical electrical systems
10. 7 Changes to the system
Whoever makes adaptions, amendments or
changes to the ME system shall become the
manufacturer as defined by the standard and
assumes responsibility for ensuring that there are
no unjustifiable risks to patients, users and third
parties. He is obliged to apply the methods of risk
management to determine whether risk-mitigating
measures are necessary and to document these
accordingly.
Non-ME devices which are to be integrated in
the ME system must satisfy the corresponding
IEC or ISO safety standards. Their accompanying
documents form part of the system.
10. 8 Accompanying documents
The accompanying documents of all devices
installed in the ME system are valid and contain
the necessary information for use. They are
classed as part of the ME system.
10. 9 Components of the ME system
The components of the ME system are indicated
on the delivery note. As a rule, the ME system
is assembled on site by personnel qualified by
KARL STORZ. Under certain circumstances, an
ME system can also be delivered preinstalled.
10. 10 Additional safety precautions
No additional safety precautions are necessary for
the assembly and installation of the ME system.
Systèmes électromédicaux
10. 7 Modifications du système
Toute personne procédant à des adaptations, à
des extensions ou à des modifications du système
EM en devient le fabricant au sens de la norme.
Il est alors de sa responsabilité de s'assurer que
cela n'entraîne aucun risque inadmissible pour le
patient, l'utilisateur et toute autre tierce personne.
Il lui incombe d'utiliser des méthodes de gestion
des risques pour savoir si des mesures visant à
réduire les risques sont nécessaires et d'établir la
documentation correspondante.
Les appareils non électromédicaux devant être
intégrés dans le système EM doivent satisfaire aux
normes de sécurité CEI ou ISO correspondantes.
Leurs documents d'accompagnement font partie
intégrante du système.
10. 8 Documents d'accompagnement
Les documents d'accompagnement de tous
les appareils installés dans le système EM sont
valables et contiennent des informations néces-
saires pour l'utilisation. Ils font partie intégrante du
système EM.
10. 9 Composants du système
électromédical
Les composants du système EM correspondent à
ceux indiqués sur le bon de livraison. Le montage
du système EM est généralement effectué sur
place par un personnel qualifié autorisé par
KARL STORZ. Sous certaines conditions, un
système EM peut également être livré préinstallé.
10. 10 Mesures de sécurité
supplémentaires
Aucune mesure de sécurité supplémentaire n'est
nécessaire pour le montage et l'installation du
système EM.
Sistemas electromédicos
10. 7 Modificaciones del sistema
Toda persona que efectúe adaptaciones, ampli-
aciones o modificaciones en el sistema EM será
considerado como fabricante en el sentido de la
norma y es responsable de que por ello no se
produzcan riesgos inaceptables para los pacien-
tes, usuarios y terceros.
Asimismo, es responsable de aplicar métodos de
gestión de riesgo para determinar si es necesario
adoptar medidas atenuantes, así como llevar la
documentación correspondiente.
Los equipos no EM que van a conectarse con el
sistema EM deben cumplir las normas de seguri-
dad CEI o ISO correspondientes. Su documenta-
ción adjunta pasa a formar parte del sistema.
10. 8 Documentación adjunta
La documentación adjunta de todos los equipos
instalados en el sistema EM es válida y contiene
información necesaria para la aplicación. Dicha
documentación se considera como parte del sis-
tema EM.
10. 9 Componentes del sistema
electromédico
Los componentes del sistema EM se derivan del
albarán de entrega. Por norma general, el personal
debidamente cualificado de KARL STORZ se
encargará del montaje del sistema EM in situ. Bajo
determinadas condiciones, también es posible
suministrar un sistema EM preinstalado.
10. 10 Medidas de seguridad
adicionales
No es necesaria ninguna medida de seguridad
adicional para el montaje y la instalación del
sistema electromédico.
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