Ytterligare Information; Tilsigtet Anvendelse - PROVOX FreeHands FlexiVoice Set Plus Manual Del Usuario

"Jag hör luft som strömmar ut när jag börjar tala" – Försök inleda ditt tal
på ett mer plötsligt sätt så att membranet stängs snabbare. Pröva med ett lättare
membran som stängs snabbare.

4. Ytterligare information

4.1 Kompatibilitet med MRT-undersökning
MR-säker: Denna anordning innehåller inga metallelement och har ingen
potential för att interagera med MRT-fältet.
4.2 Resor eller internationell användning
Provox FreeHands FlexiVoice och HME-kassetten är metallfria och
röntgengenomsläppliga. Se till att du har produkterna med dig när du reser
till andra länder. Se också till att du rengör anordningen i dricksvatten. Besök
www.atosmedical.com och/eller kontakta ditt lokala Atos Medical-kontor för
kontaktinformation och beställning av ersättningsprodukter.
5. Rappportering
Observera att varje allvarlig incident som har inträffat i förhållande till
produkten ska rapporteras till tillverkaren och den nationella myndigheten i
det land där användaren och/eller patienten är bosatt.
DANSK
1. Deskriptive oplysninger

1.1 Tilsigtet anvendelse

Provox FreeHands FlexiVoice kombinerer lungerehabilitering ved hjælp af en
fugt- og varmeveksler med stemmerehabilitering ved hjælp af en automatisk
taleventil eller manuel okklusion hos laryngektomeredepatienter, der anvender
en stemmeprotese.
1.2 KONTRAINDIKATIONER
Provox FreeHands FlexiVoice er ikke beregnet til at blive brugt af patienter,
der ikke selv kan fjerne eller betjene anordningen, medmindre patienten er
under konstant opsyn af en kliniker eller oplært plejepersonale. Det kan for
eksempel være patienter, der ikke kan bevæge armene, patienter med nedsat
bevidsthedsniveau eller patienter med sygdomme, som bringer dem i risiko
for uforudseeligt tilbagevendende tab af bevidsthed.
1.3 Beskrivelse af anordningen
Provox FreeHands FlexiVoice består af to dele, der samles, en taleventil til
brug til en enkelt patient og en HME kassette (fugt- og varmevekslerkassette)
til engangsbrug (Fig. 1).
Taleventilen er fremstillet af plastik, og membranen er fremstillet af silikone.
HME kassetten også fremstillet af plastik og saltbehandlet polyurethanskum.
Taleventilen har to tilstande, automatisk taletilstand og låst tilstand (Fig. 2).
Anordningen flyttes til positionen automatisk tale eller låst position ved at
dreje det øverste af taleventilen. Der kan udføres tale både ved hjælp af den
automatiske taleventil og ved manuel okklusion af åbningen foran. Manuel
okklusion er mulig i begge tilstande.
61