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Minimum Full
Steam Steriliza-
Minimum
Minimum Dry
Cycle Exposure
tion Cycle
Temperature
Time
270˚F
Pre-vacuum
3 min
(132˚C)
Steam-Flush
270˚F
3 min
Pressure-Pulse
(132˚C)
Gravity Steam
270˚F
10 min
Sterilization
(132˚C)
Alternate Method:
Place the non-pouched device into the sterilizer and sterilize according to one of methods listed above.
Non-pouched device must be used immediately following sterilization.
Storage:
To maintain sterility, the device should remain in the sterilization pouch until ready for use.
Any serious incident that has occurred in relation to this device should be reported to the manufacturer and the Competent
Authority of the Member State.
FRANÇAIS
Indications d'utilisation :
positionnement du kit du bras et de l'anneau utilisable avec tous les supports Uni-Grip.
Contre-indications :
aucune connue.
Avertissements :
stériliser le dispositif avant utilisation. NE PAS utiliser de nettoyant à base de phénol ou de glutaraldéhyde,
ni de bain à ultrasons. NE PAS stériliser par méthode chimique, par chaleur sèche ni à froid. Stériliser exclusivement à la vapeur,
en respectant les instructions de stérilisation fournies. NE PAS dépasser 273 ˚F (134 ˚C). Il incombe à l'utilisateur d'évaluer
la qualité d'autres méthodes de stérilisation et de désinfection. Tout manquement au respect des procédés de stérilisation
correctement validés et des techniques d'asepsie homologuées peut engendrer des contaminations croisées. Toutes les
méthodes de stérilisation raccourcissent la durée de vie des pièces en plastique.
Précautions d'emploi :
lorsque des capteurs numériques à fil sont utilisés, protéger le capteur avec un cache et ne pas tirer sur
le cordon pendant l'utilisation.
Effets indésirables :
aucun connu.
Risques résiduels:
le non-respect des instructions de retraitement validées fournies risque d'exposer le patient à des résidus
cytotoxiques et/ou à une contamination croisée.
Instructions détaillées :
1. Fixer le support universel jetable pour radiographies Uni-Grip sur un support à radiographie (capteur, film ou plaque
phosphore) comme indiqué dans les instructions fournies avec le support Uni-Grip.
2. En suivant les instructions fournies avec le support universel jetable pour radiographies Uni-Grip, positionner la pièce buccale
dans la fente de couleur correspondant à la zone à radiographier.
3. Introduire le bras de positionnement Uni-GripAR dans le canal de couleur correspondant de l'anneau de visée.
4. Faire glisser la pièce buccale Uni-Grip dans la fente du bras (A) jusqu'à ce qu'elle s'enclenche (B). REMARQUE : le bras peut être
fixé dans d'autres fentes de la pièce buccale afin de raccourcir la profondeur de la zone de morsure si nécessaire.
5. Si le montage est correct, la zone d'imagerie doit être se trouver au centre lorsqu'on regarde à travers l'anneau de visée.
6. Placer le support dans la bouche du patient, faire glisser l'anneau jusqu'à ce qu'il touche la joue du patient, aligner le tube
à rayons X et effectuer la radiographie. REMARQUE : toujours placer le support au centre de la bouche du patient pour
davantage de confort.
7. Après avoir effectué la radiographie, ajuster Uni-Grip et Uni-GripAR pour la position souhaitée suivante.
Retraitement :
démonter le ou les instruments et séparer toutes les pièces avant le retraitement.
Nettoyage : manuel/mécanique (à ultrasons)
1. Rincer le dispositif démonté à l'eau courante potable tout en le brossant avec une brosse à poils doux pour éliminer les saletés
grossières.
Time
16 min
16 min
15 min
2. Préparer une solution de nettoyage enzymatique pour instruments et immerger le dispositif conformément aux instructions
du fabricant.
3. Rincer le dispositif à l'eau courante potable pendant au moins 30 secondes et le sécher avec un chiffon non pelucheux jetable.
4. Inspecter visuellement le dispositif à la recherche de traces de saleté visibles. Le cas échéant, renouveler la procédure de
nettoyage.
Nettoyage et désinfection : automatisés (laveur-désinfecteur d'instruments)
Utiliser uniquement des laveurs-désinfecteurs correctement entretenus, étalonnés et homologués selon la norme ISO 15883.
1. Rincer le dispositif démonté à l'eau courante potable tout en le brossant avec une brosse à poils doux pour éliminer les
saletés grossières.
2. Suivre les instructions du fabricant de la solution employée avec le laveur, notamment les taux de concentration et les
temps de contact, ainsi que les recommandations du fabricant du laveur quant au cycle de désinfection thermique et/ou de
nettoyage (1 minute à 90 °C).
3. Inspecter visuellement le dispositif à la recherche de salissures et répéter la procédure de nettoyage et de désinfection si
nécessaire.
Stérilisation :
vérifier que le dispositif est entièrement sec avant de le stériliser. Placer le dispositif dans un sachet de stérilisation
de dimension appropriée conçu pour la stérilisation à la vapeur. Placer le dispositif ensaché dans le stérilisateur en respectant
les consignes du fabricant. Stériliser le dispositif en suivant une des méthodes recommandées ci-dessous.
Stériliser les composants en métal et en plastique dans des sachets séparés afin d'éviter de les endommager. NE PAS
dépasser 273 ˚F (134 ˚C).
Cycle de stérili-
Temps d'exposition
Température
sation
du cycle complet
minimum
à la vapeur
minimum
270 ˚F
Pré-vide
3 min
(132 ˚C)
Impulsions de
270 ˚F
pression et purge
3 min
(132 ˚C)
par vapeur
Stérilisation à la
270 ˚F
10 min
vapeur par gravité
(132 ˚C)
Autre méthode :
placer le dispositif non ensaché dans le stérilisateur et stériliser selon l'une des méthodes décrites ci-dessus.
Le dispositif non ensaché doit être utilisé immédiatement après stérilisation.
Stockage :
pour demeurer stérile, le dispositif doit rester dans le sachet de stérilisation jusqu'à son utilisation.
Tout incident grave survenu avec ce dispositif doit être signalé au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre.
ITALIANO
Indicazioni per l'uso:
Kit contenente braccio di posizionamento e anello da utilizzare con i supporti Uni-Grip.
Controindicazioni:
nessuna nota.
Avvertenze:
sterilizzare il dispositivo prima dell'uso. NON utilizzare glutaraldeide a base di fenoli né detergenti per
lavaggio a ultrasuoni. NON sterilizzare in autoclave chimica, a calore secco o a freddo. Sterilizzare solo con sterilizzazione a
vapore attenendosi alle istruzioni di sterilizzazione fornite. NON superare 273 ˚F (134 ˚C). L'utilizzatore è tenuto a verificare
l'adeguatezza di eventuali metodi di disinfezione e sterilizzazione. La mancata osservanza di processi di sterilizzazione
adeguatamente convalidati e di tecniche asettiche approvate potrebbe comportare il rischio di contaminazione crociata.
Qualsiasi metodo di sterilizzazione riduce il ciclo di vita dei componenti in plastica.
Precauzioni:
quando si impiegano i sensori digitali con cavo, utilizzare una copertura del sensore e non tirare il cavo durante l'uso.
Reazioni avverse:
nessuna nota.
Rischi residui:
la mancata osservanza delle istruzioni di ritrattamento convalidate fornite può comportare l'esposizione del
paziente a residui citotossici e/o contaminazione crociata.
Temps de
séchage
minimum
16 min
16 min
15 min
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