ProStar XL Manual Del Usuario página 20

DAnsK
ProstAr XL
PerKutAnt VAsKuLÆrt oPerAtIonssYsteM (PVs)
BruGsAnVIsnInG
LÆs AL InforMAtIon I Denne BruGsAnVIsnInG for
At sIKre KorreKt AnLÆGGeLse oG BruG Af Dette
uDstYr oG for At forHInDre sKADe PÅ PAtIenter.
forsIGtIG
Dette udstyr bør kun bruges af læger (eller tilknyttet
sundhedspersonale med bemyndigelse fra eller under
vejledning af sådanne læger), som er uddannet i diagnostiske
og terapeutiske kateterisationsindgreb, og som er blevet
uddannet af en autoriseret repræsentant fra Abbott Vascular .
Inden brug skal operatøren gennemlæse brugsanvisningen og
blive fortrolig med de anlæggelsesteknikker, der er forbundet
med brugen af udstyret .
BesKrIVeLse Af InstruMentet
Prostar XL PVS perkutant vaskulært operationsinstrument
(Prostar XL Percutaneous Vascular Surgical) er
beregnet til at fremføre polyestersutur(er) til at lukke
punktursteder i femoralarterien efter kateterisationsindgreb .
Prostar XL-instrumentet har to suturer og fire nåle .
Prostar XL-instrumentet består af en sheath, som indeholder
to par suturerede nåle, en nåleguide, som præcist styrer
placeringen af nålene omkring punkturstedet, og en roterende
cylinder, der modtager anlagte nåle . Prostar XL-sheathene har
J-formede spidser i den distale ende .
Der er en markørlumen i instrumentets cylinder med lumenens
intra-arterielle port placeret i nåleguiden .
Markørlumenen kommer ud proksimalt for instrumentmuffen .
Markørlumenen giver adgang til en bane til tilbageblødning
fra femoralarterien og sikrer korrekt placering af instrumentet .
Cylinderen roterer uafhængigt af den centrale kerne og er
fremstillet til at klargøre den subkutane bane . Barrel-rotation
aktiveres ved at trykke på aflåsningerne, der stikker ud af
muffen . Prostar XL-instrumenterne glider over en standard-
guidewire på 0,97 mm (0,038") (eller mindre) .
Prostar XL PVS-systemet består af et 10F Prostar XL-instrumentet
og en Perclose Knot Pusher . Perclose Knot Pusher er fremstillet
til at fremføre den knyttede suturknude til arteriotomien .
Prostar XL-instrumentet og Perclose Knot Pusher er vist
i figur 1.
Prostar XL Percutaneous Vascular Surgical System
A. Prostar Device
B. Perclose Knot Pusher
Prostar XL perkutant vaskulært operationssystem
A . Prostar-instrument
B . Perclose Knot Pusher
InDIKAtIoner for BruG
Prostar XL perkutane vaskulære operationssystemer er beregnet
til perkutan fremføring af suturer til lukning af adgangsstedet
i arteria femoralis communis, hvorved hæmostase- og
mobiliseringstiden (patienten går tre meter/ti fod) reduceres
for patienter, som har gennemgået kateterisationsindgreb .
RELEASED
figur 1
A .
A.
B .
B.
Prostar XL PVS-systemet reducerer indlæggelsestiden
for patienter, som har gennemgået diagnostiske
kateterisationsindgreb uden komplicerende kliniske
tilstande (se FORHOLDSREGLER og SPECIFIKKE
PATIENTPOPULATIONER) .
Prostar XL PVS-systemet er fremstillet til brug sammen med
8,5 til 24F sheaths .
KontrAInDIKAtIoner
Der er ingen kendte kontraindikationer forbundet med brugen af
dette udstyr . Der gøres opmærksom på Advarsler, Forholdsregler
og Specifikke patientpopulationer .
ADVArsLer
Prostar XL PVS-instrumentet eller tilbehøret må ikke bruges,
hvis emballagen eller den sterile barriere tidligere er blevet
åbnet eller beskadiget, eller hvis komponenterne ser ud til at
være beskadigede eller defekte .
MÅ IKKE RESTERILISERES ELLER GENBRUGES . Prostar XL
PVS-instrumentet og -tilbehøret er udelukkende beregnet til
engangsbrug .
Brug ikke Prostar XL PVS-systemet, hvis det sterile felt
er brudt, så der kan være sket bakteriel kontamination af
sheath eller omgivende væv, da sådan et brudt sterilt felt kan
resultere i infektion .
Brug ikke Prostar XL PVS-systemet, hvis punkturstedet er
placeret over den inferiore grænse til arteria epigastrica
inferior (IEA) og/eller over ligamentum inguinale i forhold til
knoglereferencepunkter, da sådan et punktursted kan resultere
i et retroperitonealt hæmatom . Udfør et femoralangiogram for at
verificere placeringen af punkturstedet .
Brug ikke Prostar XL PVS-systemet, hvis punkturen er gennem
den posteriore væg, eller hvis der er mange punkturer, da
sådanne punkturer kan resultere i et retroperitonealt hæmatom .
Brug ikke Prostar XL PVS-systemet, hvis punkturstedet er
placeret i den superficielle femoralarterie eller profunde
femoralarterie, da sådanne punktursteder kan resultere i et
pseudoaneurisme, dissektion af intima eller en akut karlukning
(trombose i lille arterielumen) . Udfør et femoralangiogram for at
verificere placeringen af punkturstedet .
forHoLDsreGLer
1 . Prostar XL PVS-systemet leveres sterilt og nonpyrogent
i uåbnede og ubeskadigede emballager . Produkterne
er steriliseret med etylenoxid og kun beregnet til
engangsbrug . Må ikke resteriliseres . Opbevares køligt
og tørt .
2 . Kontrollér Prostar XL PVS-systemet inden brug for at
sikre, at den sterile emballage ikke er blevet beskadiget
under forsendelse . Undersøg alle komponenter inden
brug for at bekræfte korrekt funktion . Udvis forsigtighed
under håndtering af udstyret for at nedsætte muligheden
for utilsigtet brud på udstyret .
3 . Som det er tilfældet med alle kateterbaserede indgreb,
er der risiko for infektion . Anvend altid steril teknik, når
Prostar XL PVS-systemet bruges . Udfør passende pleje af
lysken, i henhold til hospitalsprotokol, efter indgrebet og
efter udskrivelse fra hospitalet for at forebygge infektion .
4 . Anvend en teknik, hvor en enkelt væg punkteres .
Arteriens posteriore væg må ikke punkteres . Undgå
suturanlæggelse på den posteriore væg .
5 . Undgå indføring af Prostar XL PVS-instrumentet i
femoralarterien i en vinkel på mere end 45 grader til
arteriens længdeplan .
6 . En erfaren operatør skal anvende godkendte
operationsteknikker i overensstemmelse med kirurgiske
tilstande for at yde tilstrækkelig knudesikkerhed .
7 . Der er ingen restriktioner for gentagen adgang, hvis
tidligere arteriotomireparationer er opnået med
Abbott Vascular suturmedieret instrument .
20