Garantía De Calidad - Steeper ELEC50 Guía De Uso

GARANTÍA DE CALIDAD
• Steeper/SteeperUSA opera como un sistema de gestión de calidad aprobado
por UKAS y cumple absolutamente con los requisitos de BS EN ISO 9001:2015.
Esto certifica que Steeper/SteeperUSA cumple con los estándares de calidad
internacionales pertinentes en cuestión de diseño, fabricación y suministro de
productos protésicos.
• Steeper está registrado tanto por el Organismo regulador sanitario y de los
medicamentos de Reino Unido, como por el Organismo para el Control de Alimentos
y Medicamentos del Gobierno de Estados Unidos, para la fabricación y el suministro
de productos de prótesis y ortesis.
• N.º de registro del MHRA: 0000006617
• N.º de registro del FDA: 9612243
• N.º de modelo: STP-RP605
• El cumplimiento continuo de los estándares está supervisado por un programa de
auditorías internas y externas. Estándares aplicados: ISO 9001:2015 (QMS), Directiva
RoHS 2015/863/UE, CEI 60601-1-2: 2007, CEI 60601-1:2005, AMD:2012, y cumple los
requisitos de la norma ISO14791: 2019 .
• Estos electrodos son un accesorio para un dispositivo médico de clase I que cumple los
requisitos generales de seguridad y funcionamiento del reglamento sobre dispositivos
médicos MDR 2017/745 anexo I.
• Este dispositivo presenta marcado CE que indica que cumple con los requisitos
de seguridad, salud y medioambiente de la UE. Además, indica el cumplimiento
del dispositivo con la legislación de la UE y la libertad de movimiento en el
mercado europeo.
• Este dispositivo presenta marcado UKCA que indica que cumple con los requisitos de
seguridad, salud y medioambiente. Además, indica el cumplimiento del dispositivo
con la legislación de Gran Bretaña (Inglaterra, Gales, Escocia) y la libertad de
movimiento en el mercado de Gran Bretaña.
• El diseño y fabricación de los equipos y componentes de Steeper están sujetos a una
política de revisión periódica. Por ello, la empresa se reserva el derecho de introducir
cambios y retirar productos sin aviso previo. Para consultar una versión más reciente
de esta guía de usuario, visite www.steepergroup.com.
12 13