Assurance Qualité - Steeper ELEC50 Guía De Uso

ASSURANCE QUALITÉ
• Steeper/SteeperUSA opère sous un système de gestion de qualité approuvé par
l'UKAS et est entièrement conforme aux exigences du BS EN ISO 9001 :2015.
Ceci certifie que Steeper/SteeperUSA répond aux normes internationales de
qualité appropriées pour la conception, la fabrication et la fourniture de produits
prothétiques.
• Steeper est enregistré avec la Medicines and Healthcare Regulatory Authority au
Royaume-Uni, et la Food and Drugs Administration du gouvernement des États-Unis
pour la fabrication et la fourniture des produits prothétiques et orthopédiques.
• Inscription à la MHRA No. : 0000006617
• Inscription à la FDA No. : 9612243
• Modèle N°: STP-RP605
• La conformité permanente à la norme est contrôlée par un programme d'audits
internes et externes. Normes appliquées : ISO 9001:2015 (QMS), Directive RoHS
2015/863/EU, IEC 60601-1-2 : 2007, IEC 60601-1:2005, AMD:2012, et répond aux
exigences ISO14791 : 2019 .
• Ces électrodes sont un accessoire pour les dispositifs médicaux de classe I qui répond
aux exigences générales de sécurité et de performance de l'annexe I du règlement
MDR 2017/745.
• Cette électrode est marquée CE, ce qui indique que le dispositif répond aux
exigences de l'UE en matière de sécurité, de santé et d'environnement. Cela indique
également la conformité du dispositif à la législation de l'UE et la libre circulation au
sein du marché européen.
• Cette électrode est marquée UKCA, ce qui indique que l'appareil est conforme aux
exigences de sécurité, de santé et d'environnement. Cela indique également que
l'appareil est conforme à la législation de la Grande-Bretagne (Angleterre, Pays de
Galles, Écosse) et qu'il peut circuler librement sur le marché de la Grande-Bretagne.
• La conception et la fabrication des équipements et des composants Steeper sont
soumises à une politique de réévaluation continue. Par conséquent, la Société se
réserve le droit d'introduire des modifications et de retirer des produits sans préavis.
Pour l'édition la plus récente de ce manuel, veuillez visiter le site internet :
www.steepergroup.com
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