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2 Identificación
y uso previsto
2.1 Identificación
Productos sanitarios fabricados por
Bien-Air Dental SA.
Tipo
Micromotor eléctrico esterilizable sin
escobillas con espray interno y luz LED.
Descripción
Los micromotores Bien-Air Dental es-
tán diseñados para transformar la
electricidad en rotación mecánica que
acciona piezas de mano rectas y con-
traángulos dentales.
2.2 Clasificación
Clase IIa de acuerdo con la Directiva
europea 93/42/CEE sobre dispositivos
médicos.
Este
cumple la legislación en vigor.
2.3 Uso previsto
Producto diseñado para su uso en odon-
tología
general,
restauración, profilaxis, endodoncia y
ortodoncia.
Usuario previsto
Producto
diseñado
para uso profesional. Todos los mi-
cromotores eléctricos de Bien- Air
Dental SA están diseñados para su uso
por parte de profesionales de la odon-
tología cualificados.
Atención en EE. UU.: la ley federal limita
la venta de este dispositivo por parte o
por orden de un dentista.
Entorno previsto
El entorno EM previsto (según la norma
IEC 60601-1-2) son instalaciones san-
itarias profesionales.
dispositivo
médico
que
incluye
exclusivamente
ADVERTENCIA
No se autoriza la utilización de este pro-
ducto para fines distintos al previsto, ya
que podría resultar peligroso.
3 Advertencias y
precauciones de uso
Este producto sanitario siempre debe
utilizarse por parte de profesionales de
conformidad con las disposiciones le-
gales vigentes relativas a la seguridad
en el trabajo, las medidas sanitarias y
de prevención de accidentes, así como
estas instrucciones de uso.
En función de estas disposiciones, es de-
ber del usuario utilizar únicamente
dispositivos en perfecto estado de fun-
cionamiento.
En caso de funcionamiento irregular, vi-
braciones excesivas, recalentamiento
anormal, sonidos extraños u otros si-
gnos que indiquen algún fallo de
funcionamiento del dispositivo, se debe
interrumpir inmediatamente el trabajo.
En tal caso, acuda a un centro de re-
paración autorizado por Bien- Air
Dental SA.
ADVERTENCIA
El personal sanitario que utiliza o real-
iza el mantenimiento de los productos
sanitarios
contaminados
tencialmente
contaminados
adoptar las precauciones universales,
en particular la utilización del equipo de
protección individual (guantes, gafas,
etc.). Los aparatos punzantes o cort-
antes deben manipularse con extrema
prudencia.
ADVERTENCIA
De acuerdo con la norma IEC 60601-
1:2005+A12012/Anexo
positivos
electrificados
o
po-
debe
G,
los
dis-
(motores,
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