Publicidad
2.1 Princip rada
U glavi raspršivača, koja je spojena na sustav s dvije štrcaljke i u kojoj se nalaze TISSEEL ili ARTISS otopina proteina
fibrinskog tkivnog ljepila i otopina trombina, te dvije otopine prolaze kroz dva susjedna izlaza. Ta dva otvora okružena su
ispustom komprimiranog tlaka. Protok plina se raspršuje i miješa te dvije otopine.
Tlakom i protokom komprimiranog plina upravlja regulator tlaka EASYSPRAY. Komplet raspršivača mora se koristiti isključivo
zajedno s uređajem EASYSPRAY.
Protok plina aktivira se zatvaranjem palcem otvora na spojnici koja je pričvršćena na potisnik sustava s dvije štrcaljke.
2.2 Simboli i objašnjenja
Oprez
Za jednokratnu uporabu
Ne koristiti ako su proizvod, njegov sustav
sterilnih barijera ili ambalaža oštećeni ili
pokazuju znakove dotrajalosti
Ovaj proizvod ne sadrži lateks od prirodne
gume
Sterilizirano etilen oksidom
Ograničena temperatura
(čuvati na temperaturi od 2°C do 30°C)
Proizvođač
Ftalati:
Samo cijevi sadrže DEHP. Komprimirani plin ne izlučuje DEHP.
3. UPUTE ZA UPORABU
3.1 Pripremite sustav s dvije štrcaljke koji sadrži TISSEEL ili ARTISS otopinu proteina fibrinskog tkivnog ljepila i otopinu
trombina.
NAPOMENA: Uklonite suvišan zrak iz štrcaljki.
3.2 Čvrsto pričvrstite glavu raspršivača na mlaznice sustava s dvije štrcaljke. Pričvrstite sigurnosnu vezicu na sustav s dvije
štrcaljke kako bi glava raspršivača bila čvrsto spojena. Ukoliko se sigurnosna vezica istroši, daljnja je uporaba moguća nakon
temeljitog ispitivanja mjesta spoja. Ipak, u tom slučaju postoji opasnost od propuštanja tekućine.
3.3 Montirajte vod za tlak na donji blokadni priključak glave raspršivača. Spojite prozirni sterilni filtar na drugom kraju cijevi s
odgovarajućim priključkom na regulatoru tlaka EASYSPRAY. Spojite regulator tlaka EASYSPRAY na izvor plina prema
odgovarajućim uputama za uporabu.
3.4 Spojnicu voda senzora pričvrstite tako da je uvučete u utore na stražnjoj strani potisnika sustava s dvije štrcaljke. Spojnica
će biti pričvršćena na potisnik kad se čuje "klik".
3.5 Spojite plavi sterilni filtar na drugom kraju voda s odgovarajućim blokadnim priključkom (plavi prsten) na regulatoru tlaka
EASYSPRAY.
3.6 Za aktiviranje protoka plina zatvorite otvor na sredini spojnice palcem. Prikladan je tlak između 1,5 i 2 bara (21,8 – 29 psi).
Pri tom tlaku ispušta se od 5 do 20 litara sterilnog plina u minuti.
3.7 Količinom nanošenja fibrinskog tkivnog ljepila TISSEEL ili ARTISS upravlja se pritiskanjem potisnika sustava s dvije
štrcaljke.
3.8 Regulator tlaka EASYSPRAY nastavit će ispuštati plin još kratko vrijeme nakon pomicanja palca sa stezaljke ili klipa.
To dodatno vrijeme služi za sprječavanje začepljenja glave raspršivača.
3.9 Kako bi se postigao optimalan rezultat, preporučuje se udaljenost raspršivanja od oko 10 do 15 cm. Tlak ne smije prelaziti
2 bara (29 psi), a minimalna udaljenost je 10 cm (3,9 inča).
3.10 Fibrinsko tkivno ljepilo TISSEEL ili ARTISS, koje sadrži 1 ml otopine proteina fibrinskog tkivnog ljepila i 1 ml otopine
trombina, dovoljno je za raspršivanje po površini do 100 cm², ovisno o debljini sloja koji se želi postići.
4. UPOZORENJE
Svaka primjena komprimiranog plina može predstavljati potencijalnu opasnost za nastanak zračne embolije, puknuća
tkiva ili zadržavanje komprimiranog plina, što može predstavljati prijetnju po život bolesnika. Naročito u slučaju niskog
središnjeg venskog tlaka postoji povećana opasnost od zračne embolije u anastomozama šuplje vene. Obavezno
poduzmite potrebne mjere kako biste uklonili takav rizik kontrolom maksimalnog tlaka (2 bara / 29 psi) i minimalne udaljenosti
(10 cm).
Komplet raspršivača mora se koristiti isključivo s regulatorom tlaka EASYSPRAY. NEMOJTE spajati komplet raspršivača izravno
na dovod komprimiranog plina. Nije dopuštena uporaba pribora drugih proizvođača.
Nemojte ponovno sterilizirati
Ponovna uporaba jednokratnih uređaja predstavlja mogući rizik od infekcije za bolesnika ili korisnika. Kontaminacija uređaja
može prouzročiti ozljede, bolest ili smrt bolesnika.
5. PRIBOR
Regulator tlaka EASYSPRAY
BAXTER, TISSEEL, ARTISS i EASYSPRAY zaštitni su znaci tvrtke Baxter International Inc., njezinih podružnica ili partnera.
KEZELÉSI UTASÍTÁS
TISSEEL/ARTISS Spray Set
A TISSEEL vagy ARTISS kétkomponensű fibrinragasztó komponenseinek egyidejű
alkalmazására.
A TISSEEL/ARTISS Spray Set (azaz a TISSEEL/ARTISS permetező készülék) kettős
fecskendőrendszerrel és az EASYSPRAY nyomásszabályozó készülékkel együtt használatos.
1. ALKALMAZÁSI TERÜLET
A kettős fecskendőrendszer és a TISSEEL/ ARTISS permetező készlet a TISSEEL vagy az ARTISS fibrinragasztónak nagy
kiterjedésű sebfelületekre történő felhordására szolgál.
Különösen hasznos olyan esetekben, amikor az egyenletes fibrinragasztó réteg alkalmazása elengedhetetlen.
2. LEÍRÁS
A permetező készlet összetevői:
2 szórófej
1 kettős üregű csatlakoztató cső, amely egy áttetsző szűrővel ellátott nyomóvezetékből, egy kék steril szűrővel ellátott
vékonyabb érzékelő vezetékből, valamint a gáz aktiválása érdekében a kettős fecskendőrendszer szelepszárához
csatlakoztatandó tárból áll.
2.1 Működési elv
A TISSEEL vagy ARTISS ragasztó fehérjeoldatot és trombinoldatot tartalmazó kettős fecskendőrendszerhez csatolt szórófejen
a két oldat két egymás melletti kimeneten halad át. E két nyílást a nagy nyomású gázt kibocsátó kimeneti nyílás veszi körül.
A gázáramlat elporlasztja és összekeveri a két oldatot.
A sűrített gáz nyomását és áramlását az EASYSPRAY nyomásszabályozó készülék ellenőrzi.
A permetezőkészlet csak az EASYSPRAY eszközzel csatlakoztatva használható.
A gáz áramlásának beindítása a kettős fecskendőrendszer szelepszárához csatolt táron található nyílás hüvelykujjal való
elzárásával történik.
2.2 Szimbólumok és magyarázatok
Figyelmeztetés
Egyszeri felhasználásra
Nem használható fel, ha a termék, annak
steril védőrendszere vagy csomagolása
megrongálódott vagy bármilyen sérülés jelét
mutatja
A gyártás során nem használtak természetes
gumilatexet
Etilén-oxiddal sterilizálva
Hőmérsékleti korlátozások
(2 – 30°C között tárolandó)
Gyártó
Ftálsav-származékok:
Csak a csövek tartalmaznak DEHP-t. A sűrített gáz hatására a rendszerből nem szabadul fel DEHP.
3. KEZELÉSI ÚTMUTATÓ
3.1 Készítse elő a TISSEEL vagy ARTISS ragasztó fehérjeoldatot és a trombinoldatot tartalmazó kettős fecskendőrendszert.
MEGJEGYZÉS: Távolítsa el a fölösleges levegőt a fecskendőkből.
3.2 Szorosan csatlakoztassa a szórófejet a kettős fecskendőrendszer kónuszához. Feszítse meg a rögzítő hevedert a kettős
fecskendőrendszeren, hogy ezáltal biztosítsa a szórófejet az elmozdulás ellen. Ha elszakad a rögzítő heveder csak a
csatlakozási terület alapos megvizsgálása után lehetséges a további használat. Ebben az esetben fennáll a folyadékszivárgás
lehetősége.
3.3 Csatlakoztassa a nyomás vonalat a szórófej alsó luer-záró csatlakozójára. Csatlakoztassa a cső másik végén található
steril szűrőt az EASYSPRAY nyomásszabályozó megfelelő csatlakozójához. Csatlakoztassa az EASYSPRAY
nyomásszabályozót a sűrített levegő forrásához a megfelelő Használati utasítás szerint.
3.4 Csatlakoztassa az érzékelő vezeték kapcsát a kettős fecskendőrendszer szelepszárának végén található bemélyedésekbe
történő becsúsztatása révén. A kapocs egy hallható kattanás után záródik rá a szelepzárra.
3.5 Csatlakoztassa a vonal másik végén található kék steril szűrőt az EASYSPRAY nyomásszabályozó megfelelő luer-záró
csatlakozójához (kék gyűrű).
3.6 A gázáramlás elindítása érdekében zárja el a hüvelykujjával a kapocs közepén található nyílást. 1,5 – 2 bar (21,8 – 29 psi)
nyomás megfelelőnek bizonyul. Ezzel a nyomással 5 – 20 liter steril gáz szabadul fel percenként.
3.7 A TISSEEL vagy ARTISS fibrinragasztó mennyiségének ellenőrzése a kettős fecskendőrendszer szelepzárának
benyomásával végezhető el.
3.8 A hüvelykujj kapocsról/szelepszárról való eltávolítása után az EASYSPRAY nyomásszabályozó egy rövid ideig folytatja a
gázkibocsátást. Ezen késés elősegíti a szórófej eldugulásának elkerülését.
3.9 Optimális eredmények elérése érdekében 10 – 15 cm-es permetezési távolság javasolt. Az alkalmazott nyomás nem
haladhatja meg a 2 bar (29 psi) értéket, a szövettől való távolság pedig legalább 10 cm.
3.10 A TISSEEL vagy ARTISS fibrinragasztó, amely 1 ml ragasztó fehérjeoldatot és 1 ml trombinoldatot tartalmaz, elegendő
egy 100 cm²-es terület befedésére, a kívánt rétegvastagságtól függően.
4. FIGYELMEZTETÉS
Bármilyen nagynyomású gáz alkalmazásához légembólia, szövetruptura vagy kompressziót kiváltó gáz bennrekedés
potenciális veszélye társulhat, ami életveszélyes lehet. Különösen alacsony centrális vénás nyomás esetén a
légembólia veszélye vena cava anasztomózisoknál nő. Tegyen megfelelő intézkedéseket ezen kockázatok
kiküszöbölése érdekében, ellenőrizze a legnagyobb nyomást (2 bar / 29 psi) és a legkisebb távolságot (10 cm).
A permetezőkészlet csak az EASYSPRAY nyomásszabályozóval együtt használható. NE csatlakoztassa a permetező készletet
közvetlenül a nyomás alatt levő gázforráshoz. Nem engedélyezett a más gyártók tartozékainak használata.
Újrasterilizálni nem szabad.
Az egyszer használatos eszközök ismételt felhasználása esetén fennáll a beteg vagy a felhasználó fertőződésének kockázata.
Az eszköz szennyeződése a beteg sérüléséhez, megbetegedéséhez vagy halálához vezethet.
5. TARTOZÉKOK
EASYSPRAY nyomásszabályozó
A BAXTER, a TISSEEL, az ARTISS és az EASYSPRAY a Baxter International Inc., annak alvállalatai vagy társvállalatainak
bejegyzett termékei.
NOTKUNARLEIÐBEININGAR
TISSEEL/ARTISS úðasett.
TISSEEL eða ARTISS til samtímis notkunar. Tveggja hluta fíbrín vefjalím. TISSEEL eða ARTISS
úðasettið er notað með tvöföldu sprautukerfi og EASYSPRAY þrýstiloftsstýribúnaðinum.
1. NOTKUNARSVÆÐI
Tvöfalda sprautan og TISSEEL/ARTISS úðasettið eru hönnuð til að bera TISSEEL eða ARTISS fíbrin-vefjalím á stór sárasvæði.
Það er einkum nytsamlegt þar sem nauðsynlegt þykir að þekja svæði jafnt með fíbrín vefjalímsfilmu.
2. LÝSING
Úðasett sem samanstendur af:
2 úðahausar
1 tvíhola tengilegg sem samanstendur af þrýstihollegg með gegnsærri dauðhreinsaðri síu og mjórri skynjarahollegg með blárri
dauðhreinsaðri síu og klemmu sem fest skal á stimpil tvöfalda sprautukerfisins til að virkja þrýstiloftið.
2.1. Undirstöðuatriði
Tvöfalda sprautukerfið inniheldur TISSEEL eða ARTISS límprótínlausn og thrombínlausn, sem leiddar eru út um tvö samhliða
op inni í sprautuhausnum. Þessi tvö op eru umlukin af gasopinu. Við gasflæðið blandast þessar tvær lausnir saman og mynda
úða.
EASYSPRAY þrýstiloftsstýribúnaðurinn ræður þrýstingi og flæði þrýstiloftsins. Úðasettið má aðeins nota með EASYSPRAY
þrýstiloftsstýribúnaðinum.
Opnað er fyrir loftflæðið með því að loka fyrir opið á klemmuni á stimpli tvöfalda sprautukerfisins með þumli.
2.2. Tákn og útskýringar
Varúð
Einnota
Notið ekki lyfið ef umbúðirnar eða
sóttvarnarkerfi þess er skemmt eða sýnir
merki um hrörnun
Ekki framleitt úr náttúrulegu gúmmílatexi
Dauðhreinsað með etýlenoxíði
Hitamörk (geymist við 2°C til 30°C
eða 36°F til 86°F)
Framleiðandi
Þalöt:
Aðeins innrennslisslöngur innihalda DEHP. Ekkert DEHP berst út með háþrýstigasi.
3. LEIÐBEININGAR UM NOTKUN
3.1 Undirbúið tvöfalda sprautukerfið sem inniheldur TISSEEL eða ARTISS límprótínlausnina og thrombínlausnina.
ATHUGIÐ: Losið aukaloft úr sprautunum.
3.2 Festið úðahausinn vandlega í tvöfalda sprautukerfið. Þrengið spennibandið að tvöfalda sprautukerfinu þannig að
úðahausinn sé vel fastur. Ef spennibandið slitnar er notkun enn möguleg eftir vandlega skoðun á tengistaðnum. Í þessu tilviki er
hins vegar hugsanlegt að leki eigi sér stað.
3.3 Setjið þrýstileiðsluna í neðra Luer-tengið á úðahausnum. Tengið gegnsæju sótthreinsisíuna á hinum endanum á túpunni við
það tengi sem passar á EASYSPRAY þrýstijafnarann. EASYSPRAY þrýstijafnarinn er tengdur við gasbirgðirnar í samræmi við
notkunarleiðbeiningar.
3.4 Festið klemmuna á skynjaraholleggnum með því að renna henni inn í raufarnar aftan á tvöfalda sprautukerfinu. Klemman er
föst við stimpilinn þegar klikkhjóð heyrist.
3.5 Tengið bláu sótthreinsisíuna á hinum endanum á túpunni við það Luer-tengi (blár hringur) sem passar á EASYSPRAY
þrýstijafnarann.
3.6 Til að hefja loftflæðið lokið fyrir klemmuopið með þumli. 1,5 – 2 bara þrýstingur (21,8 – 29 psi) er nægjanlegur og gefur
loftflæði um 5 – 20 lítra á mínútu.
3.7 Magni TISSEEL eða ARTISS fíbrín vefjalímsins er stjórnað með þrýstingi á stimpil tvöfalda sprautukerfisins.
3.8 Gas streymir áfram frá EASYSPRAY þrýstijafnaranum í stuttan tíma eftir að þumlinum er sleppt af klemmunni/stimplinum.
Þetta varnar því að úðahausinn stíflist.
3.9 Mælt er með að úða í 10 – 15 sm fjarlægð til að ná sem bestum árangri. Þrýstingurinn má ekki vera meiri en 2 bör
(29 psi) og lágmarksfjarlægðin er 10 cm (3,9").
3.10 TISSEEL eða ARTISS fíbrín vefjalím inniheldur 1 ml af límprótínlausn og 1 ml af thrombínlausn, sem er nægilegt fyrir
svæði allt að 100 sm², eftir því hversu þykk filman er höfð.
4. AÐVÖRUN!
Notkun þrýstilofts getur haft í för með sér hættu á loftreki (air embolism), rofi í vef eða loftuppsöfnun með þrýstingi á
líffæri, sem getur verið lífshættulegt. Hjá sjúklingum með lágan miðlægan bláæðaþrýsting er sérstaklega aukin hætta
á loftreki í tengiholæð (vena cava anastomosis). Tryggið viðeigandi aðgerðir til að útiloka þessa áhættu með því að
nota lágan þrýsting (2 bör / 29 psi) og litla fjarlægð (10 sm).
Úðann má eingöngu nota með EASYSPRAY þrýstijafnaranum. ALLS EKKI má tengja úðasettið beint við þrýstiloftsúttak. Ekki
má nota aukabúnað frá öðrum framleiðendum.
Ekki má dauðhreinsa aftur.
Endurnotkun á einnota tækjum veldur sýkingahættu. Mengun tækisins getur valdið líkamstjóni, sjúkdómum og dauða hjá
Broj serije
Rok valjanosti
Kataloški broj
Pročitati upute za uporabu
Sadržava ftalat:
bis(2-etilheksil) ftalat (DEHP)
Čuvati na suhom
max 2 bar
Tlak ne smije prelaziti 2 bara (29 psi),
a minimalna udaljenost je 10 cm
(3,9 inča)
min 10 cm
Gyártási szám
Felhasználható
Katalógusszám
Lásd a használati utasítást
Ftálsavat tartalmaz:
Bis-(2-etilhexil)-ftálsav (DEHP)
Szárazon tartandó
max 2 bar
Az alkalmazott nyomás nem haladhatja
meg a 2 bar (29 psi) értéket, a szövettől
való távolság pedig legalább 10 cm
min 10 cm
Lotunúmer
Notið fyrir
Efnisskrárnúmer
Lesið leiðbeiningar fyrir notkun
Inniheldur þalat:
bis (2-etýlhexýl) þalat (DEHP)
Haldið þurru
max 2 bar
Þrýstingurinn má ekki vera meiri en
2 bör (29 psi) og lágmarksfjarlægðin
er 10 cm (3,9")
min 10 cm
Publicidad
