BARD Biopsy EnCor Enspire Instrucciones De Uso página 21

E C E
Sistema per biopsia della mammella
ITALIANO
ISTRUZIONI PER L'USO
AVVERTENZA: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita del presente dispositivo ai soli medici o
dietro prescrizione medica.
Descrizione del dispositivo
Il sistema per biopsia della mammella E
biopsia specializzati concepiti per acquisire campioni di tessuto di anomalie della mammella sospette. Il
sistema per biopsia della mammella E
Il sistema per biopsia della mammella E
sonde E RM. Fare riferimento alle Figure 1, 2 e 3. Sonde per biopsia, cassette per tubi, cestelli,
®
adattatori e guide per aghi E ® sono disponibili separatamente.
Figura 1 – Sonde per biopsia E C
Figura 3 – Pedaliera E C
Indicazioni per l'uso
Il sistema per biopsia della mammella
prelievo diagnostico di anomalie della mammella.
• Lo strumento è progettato per fornire tessuto mammario per l'esame istologico con rimozione
completa o parziale dell'anormalità visualizzata.
• Lo strumento è progettato per fornire tessuto mammario per l'esame istologico con rimozione
parziale dell'anomalia palpabile.
La portata di un'anomalia istologica non può essere sempre determinata facilmente dalla palpazione o
dall'aspetto visualizzato. Pertanto, le dimensioni del tessuto asportato, che ha evidenziato un'anomalia
durante la palpazione o l'imaging, non indicano se l'intero tessuto istologicamente anomalo (ad es.
mediante interventi chirurgici regolari.
mammella E E può essere utilizzato anche per rimuovere parzialmente tali lesioni palpabili.
®
Ogni volta che il tessuto mammario viene rimosso, la valutazione istologica del tessuto è lo standard di
cura. Quando l'anomalia prelevata non è istologicamente benigna, è essenziale esaminare i margini del
Controindicazioni
1. Questo dispositivo non è destinato a usi diversi da quelli indicati.
2. Il sistema per biopsia della mammella E
a parere del medico, presentino un accresciuto rischio di complicazioni associate alla rimozione
percutanea di campioni tessutali.
Avvertenze
1. Il sistema per biopsia della mammella E C
per garantire la sicurezza della paziente. Il sistema è fornito con un cavo di alimentazione
di grado medicale con presa CA. Non collegare il cavo di alimentazione incluso ai cavi di
prolunga o ad adattatori da tre poli a due poli. Per prevenire il rischio di scossa elettrica,
l'apparecchio deve essere connesso unicamente a una presa elettrica con messa a terra.
2. Per ridurre le interferenze con altre apparecchiature, posizionare i cavi in modo da impedire
il contatto con altri cavi.
3. L'utilizzo di accessori non compatibili con il sistema per biopsia della mammella E C
E ® può creare condizioni potenzialmente pericolose.
4. Utilizzare solo driver E C e E C
®
il sistema per biopsia della mammella E C
durante l'inizializzazione del sistema.
5. La consolle del sistema per biopsia della mammella E C
posizionata in un laboratorio di RM. Posizionare la consolle all'esterno del laboratorio di RM
e utilizzare gli accessori E C RM appropriati durante una biopsia con l'ausilio di guida
®
a RM.
6.
del sistema per biopsia della mammella E C
può causare scosse elettriche.
7. Il sistema per biopsia della mammella E C
8. Non usare in caso di infezione.
9. Dopo l'uso, questo prodotto può essere potenzialmente pericoloso dal punto di vista
biologico. Maneggiarlo e smaltirlo secondo le pratiche mediche comunemente accettate e
tutte le norme e i regolamenti locali, statali e nazionali pertinenti.
®
E fornisce operazioni di controllo per strumenti per
®
E è stato concepito per riconoscere driver singoli per
®
E ® può essere utilizzato con driver, pedaliere e
Figura 2 – Driver e sonda E C
®
®
è indicato per ottenere campioni di tessuto per il
®
E ® è controindicato per le pazienti le quali,
E ® deve essere dotato di messa a terra
RM con versione dello script 1.19 o successiva con
®
E . Il sistema non è compatibile con
®
E ® non può essere
E . La rimozione dell'alloggiamento
®
E
®
Precauzioni
1. Il dispositivo deve essere utilizzato solo da medici abilitati con formazione nelle procedure di
biopsia percutanea.
2.
Non utilizzare il prodotto in caso di danni evidenti e/o se l'ago è piegato.
3. Posizionare il sistema per biopsia della mammella E
apparecchi elettronici per ridurre le interferenze o il degrado delle prestazioni del sistema per
biopsia della mammella
4.
incrinature, bave, o altri danni. In caso di danno, non utilizzare. La mancata osservanza di questa
precauzione può causare lesioni o scosse elettriche alla paziente o all'operatore.
5. Ispezionare i collegamenti dei tubi al cestello di aspirazione e alla cassetta per tubi di aspirazione
per assicurare che durante l'utilizzo siano raggiunti e mantenuti i livelli di aspirazione corretti.
6. Ispezionare il cestello di aspirazione per assicurarsi che il coperchio sia sicuro e che non si siano
rompersi durante l'utilizzo.
7. Non lasciare acceso il sistema per biopsia della mammella E
8.
9.
rischio accresciuto di complicanze.
10.
11. Tutte le biopsie della mammella vanno eseguite servendosi dell'ausilio di immagini strumentali, in
modo da confermare la posizione della sonda in relazione alla regione bersaglio del prelievo e per
mitigare l'occorrenza di falsi negativi.
12.
il campione è indicato dalla guida di visualizzazione selezionata. Prima di iniziare la procedura,
assicurarsi che l'orientamento dell'incavo per il campione sia corretto per la guida di visualizzazione
utilizzata.
13.
il cavo di alimentazione e il fermo siano accessibili. Qualora non sia possibile utilizzare l'interruttore
del sistema, rilasciare il fermo e rimuovere il cavo per interrompere l'alimentazione del sistema.
Potenziali complicanze
emorragia, infezioni, lesioni dei tessuti adiacenti, dolore, reazioni allergiche e aderenza dei tessuti alla
sonda per biopsia durante la rimozione dal seno (come da procedure per biopsia di routine, può essere
®
Attrezzatura necessaria
Le seguenti attrezzature sono necessarie per condurre un procedimento bioptico:
•
• Driver E RM o E
®
• Sonda E ® RM o E
•
®
•
•
•
• Guanti e teli chirurgici
•
• Bisturi
•
Istruzioni per l'uso
Istruzioni sull'apertura
Ispezionare accuratamente i materiali di imballaggio e il sistema per biopsia della mammella E
E per escludere la presenza di danni causati dal trasporto. Non utilizzare l'unità se risulta
®
spedizione.
Il sistema per biopsia della mammella E
illustrato nella Figura 4
sul braccio del corpo principale come illustrato nella Figura 5
messa a terra e serrare a mano il dado fornito. Utilizzare il cacciavite a testa piatta fornito per serrare le
viti sul cavo di comunicazione. Fare riferimento alla Figura 6 per un'illustrazione dei punti di installazione
corretti dei cavi di comunicazione e di alimentazione.
Figura 4 – Manopola di rilascio sul display
Figura 6 –
Nota: Il connettore reale potrebbe essere diverso dall'illustrazione
19
E il più lontano possibile da
®
.
E
® RM e E ® l'orientamento dell'incavo per
E sia posizionato in modo che
®
®
®
o cassetta per tubi di aspirazione e di risciacquo
®
E è fornito assemblato ad eccezione del display a
®
Figura 5 – Collegamento del display a
durante la notte.
®