BARD Biopsy EnCor Enspire Instrucciones De Uso página 57

E C E
Bröstbiopsisystem
SVENSKA
BRUKSANVISNING
FÖRSIKTIGHET: Enligt federal lag (i USA) får denna anordning endast säljas av eller på order av läkare.
Produktbeskrivning
E E -bröstbiopsisystemet ger funktionskontroll för specialiserade biopsiinstrument som är
®
avsedda för att ta vävnadsprov av misstänkta bröstförändringar. E
är utformat för att känna igen enskilda biopsistyrenheter och för att tillhandahålla ett användargränssnitt,
samt acceptera inmatningsdata när det används för särskilda procedurer. Varje typ av biopsistyrenhet
utför unika funktioner.
E E ® -bröstbiopsisystemet kan användas med E
E ® fotpedaler och E ® -sonder. Se Figurerna 1, 2 och 3. E
-slangkassetter, -behållare, -adapterar och -nålguider kan köpas separat.
Figur 1 – E C ® -biopsisonder
Figur 3 – E C
Indikationer för användning
® -bröstbiopsisystemet är indicerat för att ta vävnadsprover från bröstet för diagnostisk
analys av bröstförändringar.
• Det är avsett för att ta bröstvävnad för histologisk undersökning med partiellt eller fullständigt
avlägsnande av den avbildade förändringen.
• Det är avsett för att ta bröstvävnad för histologisk undersökning med partiellt avlägsnande av en
palpabel förändring.
Det går inte alltid att avgöra i förväg via palpation eller avbildning hur utbredd en histologisk förändring
är. Därför kan inte storleken på den avlägsnade vävnaden, som visade en anomali vid palpation
avlägsnats i sin helhet. Om provet från vävnadsförändringen inte är histologiskt godartat är det mycket
viktigt att vävnadskanterna undersöks med sedvanlig kirurgisk teknik för att säkerställa att hela
vävnadsförändringen avlägsnas.
I de fall då en patient har en palpabel förändring som har klassats som benign genom kliniska och/eller
även användas för att partiellt avlägsna sådana palpabla lesioner. När bröstvävnad avlägsnas är det
standard med en histologisk utvärdering av vävnaden. Om provet från vävnadsförändringen inte är
histologiskt godartat är det mycket viktigt att vävnadskanterna undersöks med sedvanlig kirurgisk teknik
för att säkerställa att hela vävnadsförändringen avlägsnas.
Kontraindikationer
1. Denna anordning är inte avsedd för annan användning än enligt indikation.
2. E E ® -bröstbiopsisystemet är kontraindicerat för patienter som enligt läkarens
bedömning löper ökad risk för komplikationer förknippade med perkutan vävnadsprovtagning.
Varningar
1. E C E -bröstbiopsisystemet måste vara ordentligt jordat för att säkerställa
®
patientens säkerhet. Med systemet följer en strömkabel av medicinsk kvalitet med
stickkontakt för växelström (AC). Anslut inte den medföljande strömkabeln till
förlängningskablar eller till tvåstiftsadaptrar för stickkontakter med tre stift. För att undvika
elektriska stötar får utrustningen endast kopplas till ett skyddsjordat nätuttag.
2. Kablarna ska placeras så att de inte kommer i kontakt med andra kablar för att minimera
störningar av andra instrument.
3. Användning av tillbehör som inte är kompatibla med E C
kan orsaka potentiellt farliga förhållanden.
4. Använd endast E C och E C
®
med E C E ® -bröstbiopsisystemet. Systemet är inte kompatibelt med tidigare
skriptversioner för styrenheter. Skriptversionen står på pekskärmen när systemet startas
upp.
5. E C E ® bröstbiopsisystemets konsol får inte placeras i en MRT-miljö. Placera
konsolen utanför MRT-miljön och använd lämpliga E C
under MRT-vägledning.
6. Ingen ändring av denna utrustning medges. Avlägsna inte höljet på E C
bröstbiopsisystemet. Om höljet avlägsnas kan det orsaka elektriska stötar.
7. E C E ®
Systemet är inte lämpligt för användning i närvaro av brandfarliga anestetika.
8. Använd ej vid infektion.
9. Efter användning kan denna produkt utgöra potentiellt farligt avfall. Hantera och kassera
den i enlighet med vedertagen medicinsk praxis och gällande lokala, statliga och federala
lagar och bestämmelser.
Försiktighetsåtgärder
1. Denna anordning får enbart användas av läkare som utbildats i perkutana biopsitekniker.
2.
om skada på produkten är uppenbar och/eller nålen är böjd.
®
E -bröstbiopsisystemet
®
® och E ® MRT-styrenheter,
® -biopsisonder,
Figur 2 – E C ® -styrenhet och -sond
® -fotpedal
E -bröstbiopsisystemet
®
E ® -bröstbiopsisystemet
MRT-styrenheter med skriptversion 1.19 eller senare
®
MRT-tillbehör när biopsin utförs
®
3. Placera E
utrustning för att minimera störningar eller försämring av
prestanda.
4. Kontrollera tillbehör och kablar för brott, sprickor, hack eller andra skador innan varje användning.
resultera i skador eller elstötar på patienten eller användaren.
5. Kontrollera slanganslutningarna till vakuumbehållaren och kassetten för vakuumslangarna för att
säkerställa att korrekta vakuumnivåer uppnås och upprätthålls under användningen.
6. Kontrollera vakuumbehållaren för att säkerställa att locket sitter säkert och att den inte har blivit skadad
under frakten eller installationen. En behållare med stora skrapmärken kan gå sönder när den används.
7. Lämna inte E
uppstå på kassetten för vakuumslangarna eller på kassetten för vakuum- och sköljslangarna.
8.
produkten skadas.
9. Patienter som kan ha en blödningssjukdom eller som står på antikoagulantia kan löpa ökad risk för
komplikationer.
10. Som med alla biopsiinstrument föreligger en viss infektionsrisk.
11.
förhållande till det målområde varifrån biopsin ska tas och för att bidra till minskad förekomst av
falskt negativa biopsier.
12. När en biopsi utförs med E
vägledning med bildframställning. Innan proceduren påbörjas ska det bekräftas att att provskårans
riktning är korrekt för bildvägledningen som används.
13. Se till att E
hållaren är åtkomliga. I händelse av att systemets strömbrytare inte kan användas, lossa hållaren
och ta ur strömkabeln för att stänga av strömmen till systemet.
Potentiella komplikationer
Potentiella komplikationer kan omfatta, men är inte begränsade till hematom, blödning, infektion, skada
på intilliggande vävnad, smärta, allergisk reaktion och vävnadsvidhäftning till biopsisonden under
Nödvändig utrustning
Följande utrustning krävs vid biopsi:
• Lämplig bildframställningsmodalitet och tillbehör
• E eller E
®
• E ® eller E
•
sköljslangar
• Vakuumbehållare
•
•
• Kirurghandskar och operationsdukar
• Lokalanestetikum
• Skalpell
•
Bruksanvisning
Uppackningsanvisningar
Kontrollera noggrant förpackningsmaterialet och E
instruktioner om hur du anmäler transportskada.
E E ® -bröstbiopsisystemet levereras hopmonterat förutom pekskärmen som är fristående
och förpackad separat. Ta försiktigt ut huvudstommen och pekskärmen ur förpackningen. Lossa
frigöringsknappen på pekskärmen så som visas i Figur 4. Rikta in anslutningsspåret på baksidan av
skärmen och skjut den på plats på armen på huvudstommen så som visas i Figur 5
jordnings- och kommunikationskablarna från huvudstommen till pekskärmen. Fäst jordningskabeln till
som medföljer för att skruva åt skruvarna på kommunikationskabeln. Se Figur 6 för en illustration av
korrekta installationsplatser för kommunikations- och strömkabel.
Figur 4 – Frigöringsknapp på pekskärmen
E ® -
Förbereda procedur
Innan systemet transporteras ska systemets hjul låsas upp samt brickan och monitor sänkas till deras
lägsta lägen. Rikta brickan och monitorn mot systemets framsida. Monitorn och bricka ska vara placerade
såsom det visas på omslaget till denna bruksanvisning. Skjut eller dra i de handtag som sitter på brickans
fram- och baksida för att transportera systemet. Transportera inte systemet genom att skjuta eller dra
i sidled. För att transportera systemet utanför normala sjukhusförhållanden (t.ex. utomhus eller till en
1. Placera E
a. Systemet inkluderar hjul med låsande bromsar. Lås hjulen så som visas i Figur 7 när
systemet har placerats.
55
E ® -bröstbiopsisystemet så långt bort som möjligt från annan elektronisk
E -bröstbiopsisystemet med strömmen påslagen över natten. Skada kan
®
® och E ® MRT-sonder, styrs provskårans riktning genom vald
E ® -bröstbiopsisystemet är placerat på ett sådant sätt att strömkabeln och
MRT-styrenhet
®
® MRT-sond
® kassett för vakuumslangar eller
E
Figur 5 – Montering av pekskärmen till
Figur 6 – Ansluta pekskärmens kablar
Anmärkning: Utseende på aktuell kontakt kan variera
E -bröstbiopsisystemet enligt kraven för säker användning och sätt i
®
-bröstbiopsisystemets
® kassett för vakuum- och
® bröstbiopsisystemet för tecken på
huvudstommen