Steeper Myo Kinisi Guia Del Usuario página 32

TESTCERTIFICERING
Het apparaat en de bijbehorende onderdelen die in dit document worden genoemd, zijn
getest en gecertificeerd volgens de volgende norm en vereisten.
IEC 60601-1:2005, AMD:2021
IEC 60601-1-11:2015
IEC 60601-1-2:2015
RTIC DO - 160G
Inclusief het voldoen aan de eisen van ISO 14971:2019
VERWIJDERING
• De Myo Kinisi is een elektrisch apparaat en mag niet gemengd worden
met het algemeen huishoudelijk afval. Voor een correcte behandeling,
recuperatie en recyclage, breng dit (deze) product(en) naar de kliniek waar
het werd voorgeschreven of aangepast voor een geschikt lokaal advies.
• Door dit product op de juiste wijze te verwijderen, spaart u waardevolle
grondstoffen en voorkomt u eventuele potentiële negatieve gevolgen voor
de volksgezondheid en het milieu, die anders zouden kunnen ontstaan door een
onjuiste afvalverwerking.
• Neem contact op met uw lokale overheid voor meer details inzake uw dichtstbijzijnde
verzamelpunt. Er kunnen boetes van toepassing zijn voor het onjuist verwijderen van
het afval, in overeenstemming met uw nationale wetgeving.
RETOURZENDINGEN
Als er voorwerpen moeten teruggestuurd worden, om welke reden dan ook, raadpleeg
uw orthopedist.
KWALITEITSBORGING
• Steeper/SteeperUSA werken met een UKAS goedgekeurd
kwaliteitsmanagementsysteem en voldoen volledig aan de vereisten van BS
EN ISO 9001:2015. Dit certificeert dat Steeper/SteeperUSA voldoet aan de
juiste internationale kwaliteitsnormen voor ontwerp, fabricatie en levering van
orthopedische producten
• Steeper is geregistreerd bij zowel de Medicines and Healthcare Regulatory Authority
in het VK, en de Food and Drugs Administration van de Verenigde Staten voor de
fabricatie en levering van orthopedische en orthotische producten.
• MHRA-registratienummer: 0000006617
• FDA-registratienummer: 9612243
• Modelnummer: RSL-RP628
• Dit apparaat voldoet aan de vereisten van de Regelgeving voor Medische
Hulpmiddelen MDR 2017/745.
• Het ontwerp en de fabricatie van Steeper toestellen en componenten maken het
voorwerp uit van een
• beleid van voortdurende herbeoordeling. De onderneming behoudt zich daarom
het recht voor om wijzigingen uit te voeren en producten terug te trekken zonder
voorafgaande verwittiging.
• Dit apparaat is voorzien van het CE-keurmerk ter bevestiging dat het apparaat
conform is aan de EU wetgeving en voldoet aan de EU-voorschriften inzake
veiligheid, gezondheid en milieu. Dit CE-keurmerk kan vermeld zijn op de verpakking,
begeleidende literatuur of een behuizing in plaats van op het product zelf.
• Dit toestel is voorzien van het UKCA-keurmerk ter bevestiging dat het apparaat
conform is aan de wetgeving van Groot-Brittannië en voldoet aan de voorschriften
inzake veiligheid, gezondheid en milieu. Dit UKCA-keurmerk kan vermeld zijn op de
verpakking, begeleidende literatuur of een behuizing in plaats van op het product zelf.
32
STPPR212_Myo Kinisi_ Multilingual User Guide_June_2021.indd 32 STPPR212_Myo Kinisi_ Multilingual User Guide_June_2021.indd 32 01/11/2021 09:52:07 01/11/2021 09:52:07