Dichiarazioni Di Conformità - Stryker Flyte Manual Del Usuario

IT
Introduzione
Il presente manuale di Istruzioni per l'uso è la fonte più completa di informazioni per un
uso sicuro ed efficace del prodotto. Il manuale può essere usato da addestratori interni,
medici, infermieri, tecnici chirurgici e tecnici di apparecchiature biomediche.
Conservare e consultare questo manuale di riferimento per la durata d'uso del prodotto.
Nel presente manuale vengono utilizzate le seguenti convenzioni.
• AVVERTENZA - evidenzia un problema inerente alla sicurezza. Osservare SEMPRE
quanto descritto nelle avvertenze per evitare lesioni al paziente e/o al personale
sanitario.
• ATTENZIONE - evidenzia un problema inerente all'affidabilità del prodotto.
Osservare SEMPRE quanto descritto negli avvisi di attenzione per evitare danni al
prodotto.
• NOTA - integra e/o chiarisce informazioni procedurali.
Se occorrono ulteriori informazioni, in particolare informazioni sulla sicurezza o
sull'addestramento interno, rivolgersi al rappresentante di vendita Stryker o chiamare il
servizio assistenza clienti Stryker.
NOTA - L'utilizzatore e/o il paziente devono segnalare qualsiasi incidente grave
correlato al prodotto sia al fabbricante sia all'autorità competente dello Stato membro
dell'Unione europea in cui risiedono l'utilizzatore e/o il paziente.
I marchi commerciali che non sono di proprietà di Stryker Corporation appartengono ai
rispettivi titolari.
Dichiarazioni di conformità
La marcatura CE affissa all'apparecchiatura ne indica la conformità alle disposizioni
delle seguenti Direttive e dei seguenti Regolamenti della Comunità europea:
• Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745
• Regolamento (UE) 2016/425 sulle attrezzature di protezione personale (Personal
Protective Equipment o PPE)
Questa apparecchiatura PPE è stata esaminata in base alla tipologia CE dal seguente
ente notificato:
BSI Group the Netherlands B.B.
John M. Keynesplein 9,
1066 EP Amsterdam, The Netherlands, BSI 2797
I visori sono stati sviluppati e collaudati in conformità ai requisiti della norma BS EN
166: 2002.
Definizioni dei simboli — S1663F
CODICE DEFINIZIONE
S Codice del fabbricante, Stryker
166 Norma europea – Specifiche dei dispositivi oculari di protezione personale
3 Goccioline di liquido
F Robustezza meccanica, impatto a bassa energia
Indicazioni per l'uso
I caschetti Flyte (Flyte Helmets) di Stryker sono dispositivi chirurgici che aspirano aria
esterna e la fanno circolare all'interno per un maggiore comfort dell'operatore.
Controindicazioni
Nessuna nota.
Limitazioni d'uso
AVVERTENZE
• Il caschetto chirurgico non è indicato per l'utilizzo come dispositivo di protezione
respiratorio.
• I materiali contenuti in questo dispositivo non sono allergeni noti. Se tuttavia si
verifica una reazione allergica, contattare un medico.
Da usarsi con
Batteria Flyte ricaricabile (Rechargeable Flyte Power Pack) e cavo di alimentazione
Flyte (Flyte Power Cord). Vedere la sezione Accessori.
Descrizione
Oltre ad aspirare aria esterna e a farla circolare all'interno, ciascun caschetto
chirurgico è munito di microfono e altoparlante. I dittafoni, lettori MP3 o altri dispositivi
di comunicazione compatibili approvati da Stryker possono essere collegati al
caschetto con un cavo di comunicazione.
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Sicurezza dell'operatore e del paziente
AVVERTENZE
• Prima di usare qualsiasi componente, o qualsiasi componente compatibile con
questa apparecchiatura, leggere e comprendere a fondo le istruzioni. Prestare
particolare attenzione alle informazioni presenti nelle AVVERTENZE. Prima di usare i
componenti occorre conoscerli a fondo.
• Questa apparecchiatura deve essere usata solo da personale sanitario esperto e
adeguatamente addestrato.
• L'apparecchiatura va esaminata e collaudata dopo il ricevimento iniziale e prima di
ciascun utilizzo per rilevare gli eventuali danni subiti. NON utilizzare alcuna parte
dell'apparecchiatura in presenza di danni apparenti o se i criteri di ispezione non
sono soddisfatti. Per i criteri di esame, vedere la sezione Esame e prova della
funzionalità.
• L'operatore sanitario che esegue una qualsiasi procedura si assume la
responsabilità di stabilire l'idoneità di questo strumento e la tecnica specifica
per ciascun paziente. La Stryker, in qualità di fabbricante, non consiglia alcuna
procedura né tecnica chirurgica particolare.
• NON usare questa apparecchiatura in presenza di miscele di anestetici infiammabili
o di sostanze infiammabili con aria, ossigeno o protossido di azoto.
• Quando si utilizza un'apparecchiatura elettromedicale come il caschetto Flyte, occorre
prendere particolari precauzioni riguardo alla compatibilità elettromagnetica (EMC).
Installare e mettere in servizio il caschetto in base alle informazioni sulla compatibilità
elettromagnetica riportate in questo manuale. Le apparecchiature in radiofrequenza
(RF) portatili e mobili (ad esempio, i telefoni wireless) possono interferire con il
funzionamento del caschetto. Vedere la sezione Caratteristiche tecniche.
• NON collocare altre apparecchiature sopra o accanto al prodotto. Se tale
configurazione fosse necessaria, studiarla per garantire che le interferenze
elettromagnetiche non compromettano le prestazioni.
• NON usare il prodotto in ambienti di imaging a risonanza magnetica (MRI). L'utilizzo
del prodotto in un ambiente MRI potrebbe compromettere la funzionalità del sistema.
Accessori
Questa sezione descrive i componenti che possono essere ordinati a sostituzione
dell'apparecchiatura originale danneggiata o usurata, o che devono essere sostituiti. Questa
sezione può anche contenere componenti opzionali usati con il caschetto chirurgico.
AVVERTENZE
• Se non specificato diversamente, usare solo componenti e accessori approvati da
Stryker, inclusi auricolari e dittafoni.
• L'uso di altri componenti e accessori elettronici può provocare un aumento delle
emissioni elettromagnetiche o una riduzione dell'immunità elettromagnetica
dell'apparecchiatura.
• NON modificare alcuno dei componenti o degli accessori, salvo altrimenti specificato.
• NON riutilizzare, ricondizionare o riconfezionare un dispositivo monouso. Un
dispositivo monouso è previsto per essere usato una sola volta. Un dispositivo
monouso potrebbe non essere in grado di sopportare il ricondizionamento tramite
sterilizzazione chimica, a vapore chimico o ad alta temperatura. Le caratteristiche di
progettazione possono rendere difficoltosa la pulizia. Il riutilizzo può dare luogo a seri
rischi di contaminazione e può compromettere l'integrità strutturale del dispositivo
monouso, con conseguente malfunzionamento. In caso di riconfezionamento del
dispositivo monouso vi è il rischio di perdere importanti informazioni sul prodotto.
La mancata osservanza può provocare infezioni o infezioni crociate e, come
conseguenza, causare lesioni al paziente e/o al personale sanitario.
I seguenti accessori approvati da Stryker sono venduti separatamente.
DESCRIZIONE
Batteria agli ioni di litio Flyte a durata prolungata (Flyte Lithium-Ion
Extended Life Power Pack)
Imbottiture Flyte (Flyte Comfort Pads) – Per rendere più comodo
il caschetto, al suo interno è installato un set di cinque imbottiture
monouso; otto set per scatola
Cavo di alimentazione per caschetto Flyte (Flyte Helmet Power Cord)
Cavo per dittafono per caschetto Flyte (Flyte Helmet Dictation
Power Cord) – Quando si usa un dispositivo approvato da Stryker
come un dittafono o un lettore MP3, è necessario sostituire il cavo
di alimentazione con un cavo per dittafono.
Auricolare destro SONY (SONY Earphone-Right)
Auricolare sinistro SONY (SONY Earphone-Left)
Auricolare destro PANASONIC
Auricolare sinistro PANASONIC
NOTA - Per ricevere un elenco completo degli accessori, rivolgersi al rappresentante
di vendita Stryker o chiamare il servizio assistenza clienti Stryker. Al di fuori degli Stati
Uniti, rivolgersi alla filiale Stryker più vicina.
0408-600-705 Rev-AB
REF
0408-660-000
0408-210-000
0408-600-300
0408-605-300
0400-615-600
0400-615-610
0400-615-620
0400-615-630
www.stryker.com