Emc-Richtlijn En Verklaring Van De Fabrikant - AtriCure System Cart Manual Del Usuario

geschikt voor gebruik bij een druk van 69,1 kPa tot 101,3 kPa.
4.9.10. VOORZORGSMAATREGEL: aanpassing van deze apparatuur is niet
toegestaan
5.0.

EMC-richtlijn en verklaring van de fabrikant

5.1. Elektromagnetische emissie
De AtriCure systeemkar (ASC2) werd, samen met de bijbehorende apparatuur
(ASU2/ASU3, ASB3, ACM1/ACM2 en ORLab) die vanaf hier AtriCure RF, Cryo en EP
mappingsysteem (ARC-EPMS) worden genoemd, getest en conform de eisen voor
medische hulpmiddelen in IEC 60601-1-2:2014 bevonden. Deze eisen zijn ontwikkeld
als redelijke bescherming tegen schadelijke interferentie in een gewone medische
installatie.
Het ARC-EPMS kan radiofrequentie-energie uitzenden en, indien het niet volgens de
instructies is geïnstalleerd en wordt gebruikt, interferentie veroorzaken die schadelijk
is voor andere apparatuur in de omgeving. Er bestaat echter geen garantie dat er geen
verstoring zal optreden in een bepaalde installatie.
Richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissie
De AtriCure RF, de Cryo en het EP mappingsysteem (ARC-EPMS) zijn bedoeld voor gebruik in de hieronder
gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de ARC-EPMS-unit moet ervoor
zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Emissietest
RF-emissie CISPR 11
RF-emissie
CISPR 11
Harmonische emissie
IEC 61000-3-2
Spanningsfluctuaties/
flikkeremissie
IEC 61000-3-3
Compliantie
Groep 1
Klasse A
Klasse A
Conform
89
Elektromagnetische omgeving –
richtlijnen
De ARC-EPMS-unit, met uitzondering van de
ASU2/ASU3 RF-generator tijdens de afgifte van
RF-energie, gebruikt RF-energie uitsluitend
voor de interne werking. Om die reden is de
RF-emissie zeer laag en veroorzaakt naar alle
waarschijnlijkheid geen interferentie voor
apparatuur in de nabijheid.
De ARC-EPMS-unit is geschikt voor gebruik
in alle andere gebouwen dan woonhuizen en
gebouwen die direct zijn aangesloten op het
openbare laagspanningsnet dat gebouwen
voor huishoudelijke doeleinden van stroom
voorziet.
2021/09 | P000880.L