apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario página 111

Ja ievietošanas laikā rodas sarežģījumi ar IGB
•
ievietošanas katetra
pretestība IGB uzpildīšanai), ierīce ir jāizņem un jāaizstāj
ar jaunu IGB. Lai samazinātu vai novērstu ievietošanas
katetra bojājumus, uzpildīšanas procesa laikā katetram
jābūt vaļīgam. Ja šī procesa laikā katetrs ir nospriegots,
katetra uzgalis var atdalīties no IGB, neļaujot pabeigt IGB
ievietošanu.
• IGB ievietošana kuņģī ir uzrādījusi aizkavētu kuņģa
iztukšošanu. Tas var radīt dažādas paredzamas
reakcijas, tostarp smaguma sajūtu vēderā, sliktu dūšu un
vemšanu, kuņģa un zarnu trakta atvilni, atraugas,
ezofagītu, dedzināšanu, caureju un dažreiz arī vēdera,
muguras vai epigastriskas sāpes un krampjus. Ēdiena
sagremošana var
ievietošanas laikā,
iztukšošanās. Lielākā daļa pacientu pielāgojas ierīcei
pirmo divu (2) nedēļu laikā. Lai novērstu vai samazinātu
simptomus, kas visbiežāk rodas pēc ievietošanas,
ārstiem jānozīmē protonu sūkņa inhibitori (PPI) un zāles
pret nelabumu profilaktiskai lietošanai un jāapsver
iespēja īslaicīgi izrakstīt medikamentus pret spazmām vai
antiholīnerģiskus medikamentus, lai novērstu krampjus,
kamēr organisms pierod pie IGB, un/vai prokinētiskos
līdzekļus, lai novērstu aizkavētas kuņģa iztukšošanās
radītos simptomus.
nepieciešamību nekavējoties sazināties ar ārstu, ja
rodas neparasti smagi, pieaugoši vai nepārejoši
simptomi, jo šie medikamenti var vēl vairāk aizkavēt
kuņģa iztukšošanos un izraisīt vēdera uzpūšanos,
perforāciju un iespējamu nāvi.
Lai novērstu čūlu veidošanos un kontrolētu kuņģa un
•
zarnu trakta atviļņa simptomus, pacientam ieteicams sākt
orāli lietojamu protonu
programmu aptuveni 3–5 dienas pirms IGB ievietošanas,
lai ievietošanas dienā būtu maksimāls kuņģa skābes
samazināšanas efekts. Ieteicams ieņemt PPI devu zem
mēles, ja pēc IGB ievietošanas parādās slikta dūša
un/vai vemšana. PPI pilnas dienas devas lietošanas
režīms ir jāturpina visu IGB ievietošanas laiku. Citu
profilaktisko medikamentu lietošana pēc IGB ievietošanas
ir jāturpina tik ilgi, kamēr tie vairs nav nepieciešami.
Turklāt pacientiem ir jāizvairās lietot medikamentus, kas
izraisa vai pastiprina kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas
gļotādas bojājumu.
• IGB ir silikona elastomēra balons, ko var sabojāt kuņģa
skābe. Ārsti ir ziņojuši, ka paralēla tādu medikamentu kā
protonu sūkņa inhibitori lietošana var samazināt kuņģa
skābes veidošanos vai samazināt tās skābumu,
paildzinot IGB izturību (samazinot ierīces saplakšanas
risku), un var palīdzēt samazināt kuņģa čūlu un izrietošas
perforācijas risku.
Pacienta fizioloģiskā reakcija uz IGB ievietošanu var
•
atšķirties atkarībā no pacienta vispārējā veselības
stāvokļa un aktivitātes līmeņa un veida. Reakciju var
ietekmēt arī medikamentu vai pārtikas piedevu veids un
lietošanas biežums, kā arī pacienta diēta.
• IGB pētījumi nav veikti pacientiem ar paplašinātu kuņģa
izeju, aktīvu H. pylori infekciju un pacientiem ar
aizkavētas kuņģa iztukšošanās simptomiem vai diagnozi.
komplektu (piemēram,
būt palēnināta visā balona
ko izraisa aizkavēta
Pacienti ir jāinformē
sūkņa inhibitoru
Pacienti, kuri lieto holinoblokatorus vai psihotropos
•
medikamentus, ir jāinformē, ka šie medikamenti aizkavēs
rodas
kuņģa iztukšošanos un ir jālieto piesardzīgi, jo tie var
radīt lielāku kuņģa uzpūšanās un perforācijas risku.
Pacienti ir jāinformē par nepieciešamību nekavējoties
sazināties ar ārstu, ja rodas neparasti smagi, pieaugoši
vai nepārejoši simptomi.
Pacients, kura saplakušais (t.i., tukšais) IGB ir iekļuvis
•
zarnu traktā, ir rūpīgi jānovēro atbilstošu laika periodu
(vismaz 2 nedēļas), lai apstiprinātu tā iziešanu cauri
zarnu traktam bez sarežģījumiem.
• Kamēr notiek sagatavošanās izņemšanai, dažiem
pacientiem kuņģī joprojām var būt ēdiens. Dažiem
pacientiem iespējama būtiska kuņģa iztukšošanās
aizkave un neārstējama IGB nepanesamība, kā dēļ
nepieciešama agrīna izņemšana, lai novērstu citus
kuņģa
nevēlamus notikumus. Šiem pacientiem izņemšanas
un/vai anestēzijas ievadīšanas laikā var būt augstāks
aspirācijas risks. Anesteziologiem ir jābūt informētiem par
augstāku aspirācijas risku šiem pacientiem.
9. AR ATKĀRTOTU LIETOŠANU SAISTĪTIE RISKI
IGB sistēma ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai. Lai
izņemtu IGB, tas ir jāpārdur, tāpēc jebkāda atkārtota
lietošana izraisīs IGB saplakšanu kuņģī. Tas var izraisīt
zarnu nosprostojumu, kura gadījumā balona izņemšanas
par
nolūkā, iespējams, būs nepieciešama operācija. Arī tad, ja
IGB ir jāizņem pirms piepildīšanas ar fizioloģisko šķīdumu
pēc ievietošanas, to nevar izmantot citam pacientam, jo
jebkādi mēģinājumi ierīci sterilizēt var izraisīt bojājumus,
kuru dēļ ierīce pēc nākamās ievietošanas atkal var saplakt.
10. NEVĒLAMIE NOTIKUMI
Ir svarīgi apspriest ar pacientu visus iespējamos nevēlamos
(PPI)
notikumus. Nevēlamie notikumi, ko var izraisīt šī produkta
lietošana, ietver riskus, kas saistīti ar endoskopijas
procedūrā izmantotajiem medikamentiem un metodēm, ar
jebkuru endoskopijas procedūru saistītos riskus, tieši ar IGB
saistītos riskus un riskus, kas saistīti ar pacienta spēju
pieņemt kuņģī ievietotu svešķermeni.
PIEZĪME. Par visiem nopietnajiem incidentiem saistībā ar šo
ierīci ir jāziņo uzņēmumam Apollo Endosurgery (skatiet
kontaktinformāciju šī dokumenta beigās) un atbildīgajām
valsts iestādēm.
10.1 IESPĒJAMIE NEVĒLAMIE NOTIKUMI
Iespējamie nevēlamie notikumi, kas saistīti ar IGB lietošanu,
ietver tālāk minēto.
• Ir iespējams letāls iznākums, ko izraisījusi aspirācija,
zarnu trakta nosprostojums, kuņģa perforācija vai
barības vada perforācija.
IGB radīts zarnu trakta nosprostojums. Nepietiekami
•
uzpildīts IGB vai IGB ar noplūdi, kas zaudējis
ievērojamu apjomu, var no kuņģa nokļūt tievajā zarnā.
Tas var nokļūt tālāk taisnajā zarnā un tikt izvadīts ar
fēcēm. Tomēr gadījumā, ja zarnās ir sašaurinājums vai
radies adhezīvs veidojums pēc iepriekšējas zarnu
operācijas, IGB var iestrēgt un izraisīt nosprostojumu.
Šādā gadījumā var būt nepieciešama operācija vai
endoskopiska izņemšana.
111