apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario página 126

Pasienter må informeres om at ballongen skal være satt
•
inn i høyst 12 måneder. Etter denne perioden må
ballongen fjernes. Lengre perioder med innsatt ballong
øker risikoen for ballongtømming (ballongen blir mindre
fordi den mister saltvann), noe som kan føre til
tarmobstruksjon og risiko for død. Risikoen for disse
hendelsene er også vesentlig høyere når ballongen fylles
til en større mengde enn indisert (mer enn 700 ml).
• Det er rapportert om tarmobstruksjoner som skyldes at
tømte (kollapsede) ballonger har beveget seg inn i
tarmen og krevd kirurgisk fjerning. Risikoen for
tarmobstruksjon kan være høyere hos pasienter som har
en dysmotilitetsforstyrrelse, eller som tidligere har
gjennomgått mageoperasjon
operasjon, strålebehandling og/eller aktiv inflammatorisk
tarmsykdom, så dette bør tas i betraktning ved vurdering
av risikoen ved inngrepet. Tarmobstruksjoner kan
medføre døden.
Tømt utstyr må fjernes umiddelbart. Pasienter må
•
informeres om at ballongtømming kan føre til alvorlige
komplikasjoner, herunder tarmobstruksjon og behov for
akuttkirurgi. Pasienter må kontakte lege umiddelbart for å
få anvisning om hvordan de skal forberede seg til
fjerning av ballongen.
• Pasienter som rapporterer tap av metthetsfølelse, økt
sult og/eller vektøkning, må undersøkes endoskopisk,
siden dette er tegn på ballongtømming.
Hvis det er nødvendig å skifte ut en ballong som er tømt
•
spontant (kollapset), må erstatningsballongen fylles med
samme mengde sterilt saltvann som ble brukt under
innsetting av forrige ballong (dvs. startfyllingsmengde).
En større startfyllingsmengde i erstatningsballongen kan
føre til kraftig kvalme, oppkast eller sårdannelse.
Akutt bukspyttkjertelbetennelse er rapportert som følge
•
av skade ballongen har påført bukspyttkjertelen.
Pasienter som opplever
bukspyttkjertelbetennelse, må rådes til å oppsøke lege
umiddelbart. Symptomer kan omfatte kvalme, oppkast,
mage- eller ryggsmerte, enten konstant eller periodevis.
Hvis magesmerten er konstant, kan det ha utviklet seg
bukspyttkjertelbetennelse.
Spontan overfylling av en innsatt ballong med gass er
•
rapportert hos pasienter med en innsatt ballong.
Symptomer på betydelig fylling av ballongen omfatter
intens magesmerte, utspiling av magen (abdominal
distensjon) med eller uten ubehag samt pustevansker,
gastroøsofageal refluks, kvalme og/eller
Pasienter som får noen av disse symptomene, må rådes
til å oppsøke lege umiddelbart og må evalueres for
spontan overfylling, særlig når vedvarende magesmerte,
abdominal distensjon og matintoleranse forekommer
utenom den første tilvenningsperioden med ballongen.
Ved bruk av enkel bildediagnostikk er ofte mulig å se
overfylling med stort luft/væske-nivå i ballongen og en
økning i ballongmengde sammenlignet med den
opprinnelige mengden.
Hvis ballongen fylles for mye, må den ofte fjernes tidlig
•
for å hindre alvorlige komplikasjoner som obstruksjon av
magesekkens utgang og kontaktsår. Siden overfyllingen
øker ballongens innvendige trykk (på grunn av
akkumulert gass) og kan øke ballongveggens skjørhet,
er det en økt risiko for ruptur etterfulgt av plutselig, kraftig
eller gynekologisk
symptomer på akutt
oppkast.
frigivelse av gass- og væskeinnhold når den punkteres
eller manipuleres endoskopisk. Det foreslås derfor at
pasientens
intubasjon før endoskopisk fjerning for å hindre pulmonal
aspirasjon av ballongens innhold. I situasjoner hvor
kontrollert ballongaspirasjon utføres, anbefales det
dessuten at midtstrømsvæske aspirert fra ballongen
sendes til dyrkning for påvisning av bakterier og sopp.
Graviditet eller amming kontraindiserer bruk av dette
•
utstyret. Hvis
behandlingsforløpet konstateres at pasienten er gravid,
må utstyret fjernes så snart det er trygt å gjøre det.
• Endoskopisk fjerning av ballongen må utføres på tom
mage. Pasienter må kun ha inntatt væske i 72 timer og
NPO (dvs. ingenting gjennom munnen) i minst 12 timer
før fjerning. Hvis det finnes mat i magesekken ved
endoskopisk
(aspirasjon av mageinnhold, endotrakeal intubasjon eller
forsinkelse av inngrep) for å beskytte luftveiene. Risikoen
for aspirasjon av mageinnhold til pasientens lunger utgjør
en alvorlig risiko som kan medføre døden. Ballonger
forårsaker forsinket gastrisk tømming og kan dermed øke
tiden det vanligvis tar å tømme magesekken før
endoskopiske inngrep.
• Pasienter må rådes til å ta nødvendige forsiktighetsregler
for å unngå graviditet før innsetting og under hele
behandlingens varighet. Pasientene må også instrueres i
å informere legen snarest mulig hvis graviditet bekreftes
under behandlingen, slik at fjerning av utstyret kan
planlegges.
Dersom en ballong er innsatt og pasienten opplever
•
kraftige magesmerter, men endoskopi og røntgen viser
negative funn, kan det være behov for å ta en CT-
undersøkelse for å helt sikkert utelukke perforering.
• Ballongen består av myk silikonelastomer og kan lett bli
skadet av instrumenter eller skarpe gjenstander.
Ballongen skal kun håndteres med hanskekledde hender
og med de instrumentene som anbefales i dette
dokumentet.
8. FORSIKTIGHETSREGLER
Midlertidige vekttapsbehandlinger har vist seg å ha
•
dårlig langtidsvirkning hos overvektige og svært
overvektige pasienter.
• Når ballongen fylles, anbefales det å bruke sterilt
saltvann og aseptisk teknikk, på samme måte som når
IV-væsker skal utskiftes (f.eks. bruk av rene hansker,
steril sprøyte, osv.). Selv om årsaken til overfyllingen er
ukjent, kan den skyldes fungale eller bakterielle
mikrober som kontaminerer ballongen. Ett anbefalt
risikoreduserende tiltak er å unngå å kontaminere
saltvannet i ballongen med mikroorganismer som kan
føre til spontan overfylling.
• Hvis det observeres problemer med ballongens
innføringskateterenhet
motstand mot ballongfylling), må utstyret fjernes og
utskiftes med en ny ballong. For å redusere eller hindre
innføringskateterdefekter må ikke kateteret være
utspent
innføringskateteret er utspent under denne prosessen,
kan kateterspissen løsrive seg fra ballongen og hindre
ytterligere ballongutvidelse.
126
luftveier beskyttes med
det på noe tidspunkt
undersøkelse, må det
under innsetting
under fyllingsprosessen.
endotrakeal
under
treffes tiltak
(f.eks.
Hvis