apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario página 171

4. INDIKÁCIE NA POUŽITIE
Systém ORBERA365
dlhodobým programom na úpravu diéty a životosprávy pod
odborným dohľadom s cieľom zvýšiť pravdepodobnosť
dlhodobého udržania zníženej hmotnosti.
Systém ORBERA365 je indikovaný na:
• Dočasné použitie na zníženie hmotnosti u pacientov s
nadváhou a obéznych pacientov (BMI 27 – 50), u
ktorých sa nepodarilo dosiahnuť a udržať zníženie
hmotnosti dodržiavaním
hmotnosti pod odborným dohľadom.
• Predoperačné dočasné použitie na zníženie telesnej
hmotnosti u obéznych a extrémne obéznych pacientov
(BMI 40 a viac alebo BMI 35 pri komorbiditách) s cieľom
znížiť riziká pred bariatrickými alebo inými operáciami.
Systém ORBERA365 môže byť zavedený maximálne 12
mesiacov a musí sa odstrániť v čase uplynutia tejto lehoty
alebo skôr.
5. ŠPECIFIKÁCIE PRODUKTU
Systém ORBERA365, referenčné č. B-50012 (IGB
•
umiestnený v zostave zavádzacieho
zostave puzdra))
• Systém IGB neobsahuje materiály z latexu ani
prírodného kaučuku.
Produkty sa dodávajú čisté, nesterilné a balené na
•
jedno použitie.
• Materiály použité na výrobu tejto pomôcky (pozri
Tabuľka 1) boli testované podľa medzinárodnej normy
ISO 10993 pre biologické posudzovanie zdravotníckych
pomôcok.
Tabuľka 1: Materiály použité na výrobu systému IGB
Súčasť
systému
Súčasti zo silikónového elastoméru
IGB
pokryté hydrogenuhličitanom sodným
Hadička:
•
Zostava
•
zavádzacieho
katétra
Špička katétra: Polypropylén
Puzdro: Silikónový elastomér
a silikónové lepidlo/základná vrstva
pokryté hydrogenuhličitanom sodným
6. KONTRAINDIKÁCIE
Použitie systému IGB je kontraindikované v týchto
prípadoch:
Prítomnosť viac ako jedného IGB súčasne.
•
Predchádzajúca operácia na pažeráku, žalúdku
•
a dvanástniku alebo bariatrická operácia.
Akékoľvek zápalové ochorenie tráviaceho traktu
•
vrátane ezofagitídy,
dvanástnikových vredov, rakoviny alebo špecifického
zápalu, napríklad pri Crohnovej chorobe.
Potenciálne krvácavé stavy v hornej časti tráviaceho
•
traktu, ako napríklad pažerákové alebo žalúdočné
sa má používať v kombinácii s
programu na
katétra (t. j.
Materiály
Silikón (zostavy s vodiacim drôtom
z nehrdzavejúcej ocele potiahnutým
PTFE)
Polyuretán (zostavy bez vodiaceho
drôtu z nehrdzavejúcej ocele
potiahnutého PTFE)
žalúdočných
varixy,
teleangiektázia, alebo ďalšie kongenitálne anomálie
tráviaceho traktu, ako napríklad atrézie alebo stenózy.
Veľká hiátová hernia > 5 cm alebo hernia ≤ 5 cm
•
spojená
symptómami gastroezofageálneho refluxu.
• Štrukturálna abnormalita v pažeráku alebo hltane, ako
napríklad zúženie alebo divertikul, ktorá by mohla brániť
prechodu zavádzacieho katétra alebo endoskopu.
• Achalázia, symptómy svedčiace o oneskorenom
vyprázdňovaní žalúdka alebo prítomnosť akejkoľvek
zníženie
inej
bezpečnostné
odstraňovania pomôcky.
Tumor žalúdka.
•
Vážna koagulopatia.
•
• Hepatálna nedostatočnosť alebo cirhóza spojená
s týmito stavmi:
o Akútne zlyhanie pečene a pokročilá cirhóza
o
o Vážna
• Pacienti, u ktorých je známe alebo existuje podozrenie,
že majú alergickú reakciu na materiály obsiahnuté v IGB.
Akýkoľvek iný zdravotný stav, ktorý by mohol brániť
•
elektívnej endoskopii, všeobecne zlý zdravotný stav
alebo nepriaznivá anamnéza alebo symptómy vážneho
ochorenia obličiek, pečene, srdca alebo pľúc.
Neliečené vážne psychiatrické ochorenie alebo porucha,
•
pre ktoré by pacient nemohol správne pochopiť
potrebnosť kontrolných návštev a odstránenia pomôcky
po 12 mesiacoch a podrobiť sa týmto opatreniam.
• Alkoholizmus alebo drogová závislosť.
• Pacienti neschopní alebo neochotní počas obdobia so
zavedeným implantátom absolvovať liečbu inhibítormi
protónovej pumpy.
Pacienti neochotní zúčastniť sa na programe lekársky
•
kontrolovanej diéty a úpravy životosprávy s rutinnými
zdravotnými prehliadkami.
Pacienti
•
antikoagulanciá alebo iné lieky dráždiace žalúdok bez
lekárskeho dohľadu.
• Tehotné alebo dojčiace pacientky.
7. VÝSTRAHY
• Správne umiestnenie zostavy zavádzacieho katétra a
IGB v žalúdku (na základe nameranej vzdialenosti od
rezákov pomocou značiek na zavádzacej hadičke) je
nevyhnutné
Uviaznutie IGB v otvore pažeráka počas plnenia môže
spôsobiť vážne zranenie. Neoverenie správneho
umiestnenia môže mať za
pažeráka, dvanástnika alebo pyloru.
Pri plnení IGB v rámci zavádzacieho postupu neplňte
•
vredov,
balónik príliš prudko, pretože pritom vznikne vysoký
tlak, ktorý môže poškodiť ventil IGB alebo spôsobiť
predčasné odpojenie IGB od špičky zavádzacieho
katétra.
171
kongenitálna alebo
s vážnymi alebo
poruchy motility, ktorá
riziko počas
s encefalopatiou, chradnutím svalstva a anasarkou
Veľké pažerákové varixy
a žalúdočné varixy
portálna hypertenzná
gastrickou antrálnou vaskulárnou ektáziou alebo
bez nej
užívajúci aspirín,
na zaistenie
získaná črevná
nezvládnuteľnými
môže predstavovať
zavádzania alebo
s červenými fľakmi
gastropatia s
protizápalové liečivá,
správneho naplnenia.
následok poranenie