Indikacije Za Upotrebu; Specifikacije Proizvoda - apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario

Slika 3: Sklop katetera za plasiranje (tj. sklop košuljice)
Slika 4: Komplet za punjenje sa i.v. šiljkom
4.

INDIKACIJE ZA UPOTREBU

ORBERA365 sistem treba da se koristi zajedno sa
programom dugoročne promene režima ishrane i ponašanja
pod nadzorom osmišljenim
dugoročnog održanja smanjenja telesne težine.
ORBERA365 sistem je indikovan za sledeće upotrebe:
• Privremena upotreba u cilju smanjenja telesne težine
kod pacijenata sa prekomernom telesnom težinom i
gojaznih pacijenata (BMI 27–50) koji nisu uspeli da
dostignu i održe smanjenje telesne težine pomoću
programa za kontrolu telesne težine pod nadzorom.
• Prehirurška privremena upotreba u cilju smanjenja
telesne težine kod gojaznih i izuzetno gojaznih
pacijenata (indeks telesne mase (BMI) od 40 i više ili
BMI od 35 uz komorbiditete) pre barijatrijskog ili drugog
hirurškog zahvata, kako bi se smanjio rizik povezan sa
hirurškim zahvatom
ORBERA365 sistem se plasira na period od najviše 12
meseci i mora se ukloniti u tom roku ili ranije.
5.

SPECIFIKACIJE PROIZVODA

ORBERA365 sistem, ref. br. B-50012 (IGB balon
•
postavljen u sklop katetera za plasiranje (tj. sklopa
košuljice))
• IGB sistem ne sadrži materijale od lateksa ili prirodne
gume.
Proizvodi se isporučuju čisti, nesterilni i upakovani za
•
jednokratnu upotrebu.
Materijali korišćeni za proizvodnju ovog medicinskog
•
sredstva (videti Tabela 1) testirani su u skladu sa
standardom ISO 10993, međunarodnim standardom za
biološku procenu medicinskih sredstava.
da poveća mogućnost
Tabela 1: Materijali IGB proizvoda
Komponente
sistema
Komponente od silikonskog elastomera
IGB balon
sa premazom od natrijum-bikarbonata
Cev:
•
•
Sklop katetera
za plasiranje
Vrh katetera: Polipropilen
Košuljica: Silikonski elastomer i
silikonski adheziv/prajmer sa premazom
od natrijum-bikarbonata
6. KONTRAINDIKACIJE
U kontraindikacije za upotrebu IGB sistema spadaju:
Prisustvo više IGB balona istovremeno.
•
Prethodni hirurški zahvat na ezofagusu, želucu i
•
duodenumu ili barijatrijski hirurški zahvat.
• Sve inflamatorne bolesti gastrointestinalnog trakta,
uključujući ezofagitis, gastrični ulkus, duodenalni ulkus,
karcinom ili određene inflamacije poput Kronove bolesti.
Potencijalna
•
gastrointestinalnog trakta, kao što su ezofagealne ili
gastrične varikoze, kongenitalna ili stečena intestinalna
teleangiektazija
gastrointestinalnog trakta poput atrezija ili stenoza.
Hijatus hernija velikih dimenzija, >5 cm ili hernija ≤5 cm
•
povezana sa simptomima ozbiljnog ili neizlečivog
gastroezofagealnog refluksa.
Strukturalna patološka promena ezofagusa ili farinksa
•
poput strikture ili divertikuluma koja može da utiče na
prolaz za postavljanje katetera i/ili endoskopa.
• Ahalazija, simptomi koji ukazuju na odloženo gastrično
pražnjenje ili prisustvo bilo kog drugog ozbiljnog
poremećaja pokretljivosti koji može da predstavlja
bezbednosni rizik tokom plasiranja i uklanjanja
medicinskog sredstva.
• Gastrična masa.
Ozbiljna koagulopatija.
•
• Hepatička insuficijencija ili ciroza koja uključuje
o akutnu insuficijenciju jetre i uznapredovalu cirozu
praćenu encefalopatijom, gubitkom mišićne mase i
anasarkom
o velike ezofagealne varikoze sa crvenim oznakama
i gastrične varikoze
o ozbiljnu portnu hipertenzivnu gastropatiju sa
gastričnom antralnom vaskularnom ektazijom ili
bez nje
Pacijenti kod kojih je poznato ili se sumnja da postoji
•
alergijska reakcija na materijale koje IGB balon sadrži.
• Sva druga zdravstvena stanja koja ne dozvoljavaju
elektivnu endoskopiju,
zdravstveno stanje ili istorija i/ili simptomi ozbiljne
renalne, hepatičke, kardiološke i/ili pulmonalne bolesti.
196
Materijali
Silikon (sklopovi sa žičanim
vodičem od nerđajućeg čelika sa
PTFE premazom)
Poliuretan (sklopovi bez žičanog
vodiča od nerđajućeg čelika sa
PTFE premazom)
stanja krvarenja
ili druge kongenitalne
kao što su loše
gornjeg
anomalije
opšte