apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario página 217

NOT: Cihazla ilişkili olarak yaşanan tüm ciddi olaylar, Apollo
Endosurgery'ye (bu belgenin sonundaki iletişim bilgilerine
bakın) ve ilgili devlet makamlarına bildirilmelidir.
10.1 OLASI ADVERS OLAYLAR
IGB kullanımıyla ilişkili olası advers olaylar arasında şunlar
bulunmaktadır:
• Aspirasyon, bağırsak tıkanması, gastrik perforasyon
veya özofajiyal perforasyon ile ilişkili komplikasyonlar
nedeniyle ölüm mümkündür.
• IGB'nin neden olduğu bağırsak tıkanması. Yeterli
şekilde doldurulmamış veya yeterli miktarda hacim
kaybetmiş sızıntı yapan IGB, karından ince bağırsağa
geçebilir. Cihaz tamamen kolona kadar geçiş yapıp
dışkıyla atılabilir. Bununla birlikte, daha önceki bir
bağırsak ameliyatı sonucunda oluşabilecek şekilde
bağırsakta dar bir alanın veya adhezyon oluşumunun
mevcut olması
gerçekleştiremeyip
olabilir. Bu durumda, ameliyat veya endoskopik yolla
çıkarma işlemi gerekli olabilir.
Özofajiyal tıkanma. IGB karın içinde doldurulurken,
•
istenmeden geri çekilerek özofagus içine girebilir. Bu
durumda, ameliyat veya endoskopik yolla çıkarma
işlemi gerekli olabilir.
Gastrik çıkış tıkanması. Kısmen doldurulmuş bir IGB
•
(<400 cc) veya sızıntı yapan bir IGB, IGB'nin
çıkarılmasını
tıkanmasına neden olabilir. Tam olarak doldurulmuş
(400-700 cc) bir IGB'nin gastrik çıkışı engellemesi de
mümkündür ve bu durumda, gastrik boşalmanın
önünde mekanik bir engel oluşabilir. Gastrik çıkış
tıkanması, cihazın erken çıkarılmasını gerektirebilir.
• IGB'nin yer değiştirerek antruma geçmesi sonucu
oluşan çıkış
yokluğunda şiddetli seviyede gecikmiş gastrik boşalma
nedeniyle tutulan gıda ve sıvılarla oluşan gastrik
distansiyon.
IGB'nin özofagus veya onikiparmak bağırsağı gibi
•
uygunsuz bir konuma yerleşmesi sırasında sindirim
kanalında yaralanma. Bu, kontrol amacıyla cerrahi veya
endoskopik
şekilde kanamaya ve perforasyona neden olabilir.
Yetersiz kilo verme veya kilo verememe.
•
• Kilo kaybından kaynaklanan advers sağlık sonuçları.
IGB yerleştirme işlemini takiben, sindirim sisteminin
•
IGB'nin mevcudiyetine alışması sırasında gastrik
rahatsızlık, bulantı hissi ve kusma.
• Devam eden bulantı ve kusma. Bu, mide zarının
doğrudan iritasyonundan, gecikmiş gastrik boşalmadan
ve/veya IGB'nin
kaynaklanabilir. Teorik olarak, IGB'nin özofagustan
karın girişini engelleyerek kusmayı (bulantıyı veya
geğirmeyi değil) engellemesi dahi mümkündür.
Karında ağırlık hissi.
•
• Sürekli veya periyodik karın veya sırt ağrısı.
Gastroözofajeal reflü.
•
Gıdaların sindirilmesi üzerinde etki.
•
Karna giren gıdanın engellenmesi.
•
durumunda IGB
bağırsak tıkanmasına
gerektirecek şekilde gastrik
tıkanması mevcudiyetinde
düzeltme gerektirebilecek
karın çıkışını tıkamasından
• IGB'yi dolduran sıvıda bakteri üremesi. Bu sıvının
bağırsağa hızla salınımı enfeksiyona, ateşe, krampa ve
diyareye neden olabilir.
Endoskop, IGB, kavrama forsepsi ile doğrudan temas
•
sonucu veya karındaki asit üretiminin artması sonucu
sindirim kanalı zarında yaralanma. Bu, ağrılı, kanamalı
ve hatta perforasyonlu ülser oluşumuna yol açabilir. Bu
durumu düzeltmek için ameliyat gerekebilir.
IGB'nin sönmesi ve sonrasında değiştirilmesi.
•
• Akut pankreatit.
IGB
•
hiperinflasyon.
10.2 RUTİN ENDOSKOPİ VE SEDASYON İLE İLİŞKİLİ OLASI
KOMPLİKASYONLAR
Üst endoskopi prosedürleri ile ilişkili riskler, bunlarla sınırlı
olmamak üzere şunları içerir: karnın şişirilmesi için hava
kullanılması durumunda karında kramp ve rahatsızlık,
geçişini
boğazda ağrı veya iritasyon, perforasyona ve aspirasyon
neden
pnömonisine yol açabilecek şekilde özofagusta ve karında
kanama,
gerçekleştirilmesi durumunda risk artar.
American
prosedürler sırasında uygulanan sedasyonla ilişkili risklerin
10.000 kişide birden daha düşük bir oranla nadiren
görüldüğünü bildirmektedir.
komplikasyonlar arasında nefes alma hızında veya kalp atım
çıkış
hızında geçici bir düşüş yer almakta ve bu durum, ek oksijen
verilerek veya sedatif ilaçların etkisi tersine çevrilerek
düzeltilebilmektedir. Kalp, akciğer, böbrek, karaciğer veya
diğer kronik hastalığı olan hastalar, komplikasyonlar
açısından daha yüksek risk altındadır. Yüksek risk taşıyan
hastaların tedavisi sırasında ilaç dozajları ve hava yolu
yönetimi dikkate alınmalıdır.
veya
11. TEDARİK BİÇİMİ
Her IGB Sistemi, bir "Yerleştirme Kateteri Tertibatı" içinde
konumlandırılmış bir IGB ve bir "Dolum Kiti" içerir. Tümü
STERİL OLMAYAN biçimde ve YALNIZCA TEK
KULLANIMLIK olarak tedarik edilmiştir. Tüm bileşenlerin
dikkatli kullanılması gerekmektedir.
Birlikte Tedarik Edilen Materyaller:
• Şunlardan oluşan bir (1) adet İntragastrik Balon (IGB)
Sistemi:
o IGB'yi içeren bir (1) adet Yerleştirme Kateteri
Tertibatı (Kılıf Tertibatı)
o Bir (1) adet Serum Spayklı Dolum Kiti
Birlikte Tedarik Edilmeyen Materyaller:
• Endoskop
Cerrahi Jel
•
• Steril Salin
50 cc'lik Steril Şırınga
•
Çıkarma aletleri (kılıflı iğne kateter, uzun çeneli veya tel
•
çatallı kavrayıcı)
217
içinde gaz üretimi nedeniyle
enfeksiyon, yırtılma.
College of Gastroenterology,
En yaygın olarak görülen
1
spontane
Ek prosedürlerin
endoskopik