Beschreibung Des Produkts - apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario

1. EINLEITUNG
Intragastrisches ORBERA365-Ballonsystem (IGB)
(Ref.-Nr.: B-50012)
Im Folgenden erhalten Sie verallgemeinerte Informationen
zum System. Bei jedem Patienten muss individuell geprüft
werden, ob er für die Behandlung mit einem intragastrischen
ORBERA365-Ballon (in diesem Dokument nachfolgend als
„IGB" bezeichnet) infrage kommt. Dafür ist ein qualifiziertes
Ärzteteam aus dem Bereich Bariatrie für eine medizinische
Einschätzung zurate zu ziehen.
Jeder Mediziner und Patient sollte die Risiken im
Zusammenhang mit einer Endoskopie und IGBs sowie die
möglichen Vorteile einer temporären Behandlung zur
Gewichtsreduktion vor dem Einsatz des IGB abschätzen.
Mediziner, die einen IGB einsetzen, müssen die folgenden
Voraussetzungen erfüllen:
Erweiterte Qualifikation und Erfahrung im Bereich der
•
oberen Endoskopie, belegt durch Befähigungen zur
interventionellen Endoskopie, welche vor Ort von der
teilnehmenden Klinik oder ambulanten Einrichtung
erteilt wurden
• Abschluss eines von Apollo Endosurgery geförderten oder
genehmigten umfassenden IGB-Schulungsprogramms
Klinischer Einsatz des IGB als Bestandteil einer
•
multidisziplinären Methode zur Gewichtsreduktion, die
langfristige Unterstützung und Weiterbehandlung bietet
Vorhandensein eines umfassenden therapeutischen
•
Patientenunterstützungsprogramms
Gewichtsreduktion, das geeignete Einrichtungen für
Endoskopien, eine Beratung zu Ernährung und
körperlicher Betätigung sowie Hilfspersonal aus den
Bereichen Psychologie,
Radiologie umfasst
• Möglichkeit zur Bereitstellung einer Weiterbildung für
Hilfspersonal durch von Apollo Endosurgery geschulte
Produktexperten
2. DEM PATIENTEN GEGENÜBER ANZUFÜHRENDE
INFORMATIONEN
Das Einsetzen eines IGB ist ein elektiver Eingriff und der
Patient muss umfassend zum Nutzen-Risiko-Verhältnis
beraten werden. Der Mediziner muss den Patienten über die
Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschten
Ereignisse informieren, die in diesem Dokument aufgeführt
werden. Der Mediziner sollte den Patienten außerdem
darüber in Kenntnis setzen, dass der Ballon eventuell
frühzeitig entfernt werden muss, wenn schwerwiegende
Nebenwirkungen auftreten.
3.

BESCHREIBUNG DES PRODUKTS

Das intragastrische
(Abbildung 1)
Gewichtsreduktion, indem der Magen teilweise gefüllt wird.
ORBERA365 – Intragastrisches Ballonsystem
Allgemeinmedizin
ORBERA365-Ballonsystem
unterstützt Patienten
Abbildung 1: Intragastrisches ORBERA365-
Ballonsystem (IGB), gefüllt bis 400 cm
mit nicht aufgeblasenem System im Vordergrund
Der IGB wird in den Magen eingesetzt und mit einer sterilen
Kochsalzlösung gefüllt, wodurch er sich kugelförmig
ausdehnt (Abbildung 2). Der gefüllte IGB soll Platz
einnehmen und sich frei im Magen bewegen. Da der IGB
dehnbar gestaltet ist, kann er von 400 cm
maximal
„Empfehlungen zur Befüllung"). Nach dem Befüllen kann
das Volumen des IGB nicht angepasst werden. Durch ein
selbstdichtendes
Platzierungskatheter
„Gebrauchsanweisung").
zur
und
Abbildung 2: Mit Kochsalzlösung gefüllter IGB im
Der IGB ist innerhalb der „Platzierungskatheteranordnung"
(Abbildung 3) positioniert, die sich aus einem Katheter mit
einem
Längenmarkierungen als Referenz zusammensetzt. Ein
Ende des Katheters ist mit einer Hülle verbunden, in der sich
der ungefüllte IGB befindet, und das andere Ende weist
einen Luer-Lock-Anschluss auf, über den der Katheter mit
dem „Einfüllset" verbunden werden kann. Die Schläuche
des Platzierungskatheters bestehen entweder aus Silikon
oder Polyurethan. Silikonkatheter verfügen über einen
(IGB)
Führungsdraht aus Edelstahl, der in den Katheterschlauch
bei der
eingesetzt ist, damit für eine stärkere Festigkeit während der
Platzierung gesorgt werden kann. Ein Führungsdraht ist bei
Kathetern aus Polyurethan nicht vorhanden, da dieser
aufgrund der Festigkeit des Materials nicht erforderlich ist.
70
700 cm 3 gefüllt werden
Ventil kann
gelöst werden
Magen
Außendurchmesser von
3 und 700 cm 3 ,
3 (Mindestwert) bis
(siehe Abschnitt
er von einem
(siehe Abschnitt
6,5 mm und