Inleiding; Belangrijke Veiligheidskennisgeving; Indicaties Voor Gebruik; Handelsbeperking - Bayer MEDRAD Spectrics Solaris EP Manual De Instrucciones

Belangrijke veiligheid-
skennisgeving

Indicaties voor gebruik

Handelsbeperking

Handelsmerken

Vrijwaringclausules

1 Inleiding

Deze handleiding geldt voor de geïntegreerde continue batterijoplader voor
®
gebruik met MEDRAD Spectris Solaris en MEDRAD
injectiesystemen. Lees alle informatie in deze paragraaf. Het is van belang deze
informatie te begrijpen zodat niets de veilige bediening van het apparaat in de
weg staat.
Het MEDRAD Spectris Solaris MR injectiesysteem moet uitgerust zijn met de
MEDRAD Spectris Solaris EP Power Upgrade om gebruik te kunnen maken van
de geïntegreerde continue batterijoplader.
Dit apparaat is bedoeld voor gebruik door medische beroepsbeoefenaars met
een adequate opleiding en met ervaring op het gebied van onderzoek op basis
van tomografie door kernspinresonantie (MRI; magnetic resonance imaging).
Dit systeem is bedoeld voor gebruik met de MEDRAD Spectris Solaris en de
MEDRAD Spectris Solaris EP MR injectiesystemen. Dit systeem mag nooit
worden gebruikt voor doeleinden waarvoor het niet is geïndiceerd.
Ingevolge federale wetgeving (in de Verenigde Staten van Amerika) mag dit
apparaat uitsluitend door of in opdracht van een arts worden verkocht.
Bayer, het Bayer-kruis, MEDRAD, Spectris Solaris, MEDRAD Spectris Solaris,
en MEDRAD Spectris Solaris EP zijn handelsmerken in eigendom van en/of
gedeponeerd op naam van Bayer in de Verenigde Staten en/of andere landen.
Afstand van aansprakelijkheid in verband met externe bedrading en modificaties:
Bayer is niet aansprakelijk voor enigerlei wijzigingen of interfaces met andere
apparatuur die niet overeenstemmen met de in deze handleiding verstrekte
specificaties en informatie.
Eenieder die aanvullende apparatuur op het hulpmiddel aansluit of een medisch
systeem configureert, is er verantwoordelijk voor dat het systeem voldoet aan de
betreffende eisen van IEC 60601-1. Een accessoire of apparatuur die op het
hulpmiddel is aangesloten moet zijn gecertificeerd volgens IEC 60601-1 (Gebruik
in de operator- of patiëntomgeving) of het veiligheidsniveau moet, buiten de
patiëntomgeving, equivalent zijn aan dat van apparatuur die voldoet aan de
betreffende IEC- of ISO-veiligheidsnormen, bijv. IEC 62368-1 of IEC 60950-1
(Alleen gebruik in de operatoromgeving), en moet voldoen aan de relevant
vereisten volgens IEC 60601-1. Raadpleeg Bayer voor wijzigingen aan
de apparatuur.
®
Spectris Solaris EP MR
171
1 Inleiding