警告と注意; 製品について - Stryker VisionPro EDAM Manual Del Usuario

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警告と注意
本書をよくお読みになり、書かれている指示を厳守してください。「警告」、
「 注 意 」 、 「 注 」 に は そ れ ぞ れ 特 別 な 意 味 が あ る の で 、 特 に 注 意 し て お 読 み
ください。
警告：本装置の使用者および患者が重傷を負う可能性を避けるために取るべき措置
を示しています。
注意：装置にリスクがある内容を示します。記述内容に従わないと、装置に損傷を
与える場合があります。
注 ： 使 用 方 法 を 明 確 に し た り 、 有 用 な 追 加 情 報 を 示 す た め の 特 別 な 情 報
を示します。
1�
本 装 置 を ご 使 用 に な る 前 に 本 書 を 最 後 ま で お 読 み に な り 、 内 容 を よ く 理 解
してください。
2�
アメリカ合衆国連邦法により、本装置は医師による指示または注文に応じてのみ販売
されます。
3�
製品を慎重に開梱し、輸送中に破損していないか点検してください。
4�
本装置は非滅菌品なので、無菌区域内に設置しないでください。
5�
外科的処置の前に本装置をテストしてください。本装置は、工場出荷前テストが完了
しています。
6�
患者への使用中は、絶対にEDAMの整備やメンテナンスを実施しないでください。
7�
本書で特に説明していない内部の修理や調整は行わないでください。再調整、改造、
修理は、Stryker Endoscopyの認定した人物が実施する必要があります。
8�
指 定 さ れ た も の 以 外 の ケ ー ブ ル や 他 の 付 属 品 を 本 装 置 に 使 用 す る と 、 本 装 置 の
エミッションの増加またはイミュニティの低下の原因となることがあります。
9�
本装置は滅菌しないでください。繊細な電子部品は滅菌には耐えられません。
10� 本書で説明されているクリーニング方法に細心の注意を払ってください。これらの
指示を守らないと事故につながります。
11� 適合性の管理責任者が明示的な承認を与えていない変更や改造を行うと、ユーザーの
本装置を操作する権限が剥奪される可能性があります。
12� 本製品は一酸化鉛を含みます。
13� 本製品には、以下の含有物の組み合わせが含まれる可能性があります：ヘキサヒドロメ
チルフタル酸無水物 [1]、ヘキサヒドロ-4-メチルフタル酸無水物 [2]、ヘキサヒドロ-1-メ
チルフタル酸無水物 [3]、ヘキサヒドロ-3-メチルフタル酸無水物 [4]。各異性体 [2]、[3]、
[4]（シス-およびトランス-立体異性体を含む）および異性体 [1] のあらゆる組み合わせ。
これらの警告または注意を無視すると、保証は無効になります。
製品について
VisionProディスプレイEDAMは、VisionPro
装置コントロールパッケージが搭載されているSDC3情報管理システム（0240-060-102）
の付属品です。EDAMは、SDC3からの装置コントロールデータをディスプレイに送信します。
JA-162
26" LEDディスプレイ（0240-031-020）および