Соответствие Нормативным Требованиям К Медицинским; Устройствам - AMATECH F-LH720MAQ Manual Del Usuario

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Категории пациентов
Данное устройство предназначено для пациентов, масса тела которых
не превышает безопасную рабочую нагрузку, указанную в разделе 4.2,
содержащем сведения о технических характеристиках изделия.
1.5.3 Соответствие нормативным требованиям к медицинским
устройствам
Данное
устройством
в соответствии
о медицинских изделиях (РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/745).
Требования к электромагнитной совместимости (ЭМС)
Данное изделие не является электромеханическим устройством. Заявления
относительно ЭМС неприменимы.
Уполномоченный представитель в ЕС
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE (Франция)
ТЕЛ.: +33 (0)2 97 50 92 12
Сведения о производителе
ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 USA (США)
800-433-5774 (СЕВЕРНАЯ АМЕРИКА)
+1 978-266-4200 (МЕЖДУНАРОДНЫЙ)
Document Number: 80028277
Version: B
изделие является
класса I. Система
с Правилом 1
Стр. 375
неинвазивным медицинским
имеет маркировку CE
Приложения VIII к
Issue Date: 20 MAR 2020.
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
Регламенту