Istruzioni Per L'uso - NuMED MULLINS-X Instrucciones De Utilizacion

ITALIANO
DESCRIZIONE
Il catetere NuMED è un catetere a forma coassiale con un palloncino montato sulla punta distale. Il lume
contrassegnato con il palloncino serve per il gonfiaggio del palloncino mentre il lume per penetrazione consente
al catetere di seguire una guida angiografica. Quattro reperi radiopachi definiscono il centro del palloncino per
dilatazione, due su ciascun lato del centro del palloncino a 10 mm uno dall'altro, e due sotto alle spalle del
palloncino. Ogni palloncino si gonfia fino a raggiungere il diametro e la lunghezza prefissati ad una determinata
pressione. Le dimensioni del palloncino sono ± 10% alla pressione nominale di rottura (RBP). L'RBP differisce a
seconda della dimensione. Controllare l'RBP sull'etichetta della confezione. Durante il gonfiaggio è importante
non gonfiare oltre l'RBP.
MODALITÀ DI FORNITURA
Fornito sterilizzato mediante ossido di etilene. Sterile e non pirogenico se la confezione è chiusa e integra. Non
utilizzare il prodotto in caso di dubbi sulla sua sterilità. Evitare l'esposizione prolungata alla luce. Dopo averlo
tolto dalla confezione, esaminare il prodotto per verificare che non abbia subito danni.
PRECAUZIONI
• Condurre la dilatazione sotto guida fluoroscopica con apparecchi di raggi X adatti.
• Le guide angiografiche sono strumenti delicati. Per evitarne possibili rotture, fare molta attenzione durante il
trattamento.
• Per evitare l'introduzione di aria nel sistema, prima di procedere eseguire con cura la manutenzione delle
fisse connessioni del catetere e di aspirazione.
• In caso di resistenza, non far avanzare mai alcuna parte del sistema del catetere. Identificare la causa
dell'ostacolo tramite fluoroscopia e porre rimedio al problema.
• Se si osserva resistenza al momento della rimozione, togliere il palloncino, la guida angiografica e la guaina
come unica unità, particolarmente se si sospetta o si è osservata una lesione o una perdita del palloncino.
Allo scopo afferrare fermamente il catetere del palloncino e la guaina come unica unità e farli fuoriuscire
insieme, con un movimento delicato e ruotante abbinato a trazione.
• Prima di rimuovere il catetere dalla guaina, accertarsi che il palloncino sia completamente sgonfio.
• L'integrità del catetere è essenziale per garantirne il funzionamento corretto. Trattare con cura il dispositivo in
quanto eventuali attorcigliamenti, prolungamenti o puliture del catetere eseguite con forza possono causare
danni.
AVVERTENZA: i cateteri NuMED vengono usati in parti del corpo umano che sono estremamente ostili per cui
potrebbero non funzionare a causa di diversi motivi, tra cui possibili complicazioni mediche o il mancato
funzionamento del dispositivo a causa di una rottura. Inoltre, nonostante il design dettagliato, la selezione
accurata dei componenti e della produzione e il collaudo prima della vendita, i cateteri potrebbero danneggiarsi
facilmente prima, durante o dopo l'inserimento a causa di un uso scorretto o della presenza di altri fattori. Di
conseguenza non viene data alcuna rappresentanza o garanzia dell'assenza di eventuali guasti o di interruzioni
di funzionamento o che il corpo non funzionerà in modo avverso all'inserimento del catetere o che non vi
saranno complicazioni dovute all'uso dei cateteri.
NuMED non garantisce gli accessori NuMED poiché la struttura potrebbe essere stata danneggiata a causa di
un trattamento scorretto prima o durante l'uso. Di conseguenza non viene data alcuna rappresentanza o
garanzia a riguardo.
INDICAZIONI: consigliato per angioplastica percutanea transluminale (PTA) delle arterie femorali, iliache e
renali. L'uso di questo catetere non è indicato per le arterie coronariche, il posizionamento di stent o la
ridilatazione di stent.
AVVERTENZE
• ATTENZIONE: non superare l'RBP. Per monitorare la pressione si consiglia di usare un dispositivo di
gonfiaggio con un indicatore della pressione. Un eccesso di pressione potrebbe causare la rottura del
palloncino e un potenziale impedimento della fuoriuscita del catetere lungo la guaina di introduzione.
• Nel PTA, il palloncino dilatato non deve superare il diametro dell'arteria prossimale alla stenosi.
• Usare solo il liquido di gonfiaggio del palloncino appropriato. Non usare aria o mezzi gassosi.
• In caso di resistenza, non fare avanzare la guida angiografica, il catetere per settostomia o alcun altro
componente, senza aver prima determinato la causa dell'ostacolo e avervi posto rimedio.
• Non si consiglia di usare questo catetere per misurare la pressione o per iniettare fluido.
• Durante la procedura, non rimuovere la guida angiografica in nessun momento.
• Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Per evitare prestazioni inadeguate e un maggior rischio di
contaminazione crociata, non risterilizzare e/o riutilizzare il dispositivo.
POTENZIALI COMPLICAZIONI
• Alcune delle potenziali complicazioni legate all'introduzione del catetere nel corpo sono possibili infezioni,
embolia e la formazione di ematomi.

Istruzioni per l'uso

ISTRUZIONI PER L'USO (PTA)
10